Какие СОПы должны быть в медицинской организации?
Читайте последние новости медицинского права!
Единого закрытого перечня закон не устанавливает. Часть СОПов обязательна по прямому предписанию нормативных актов. Без них медицинская организация нарушает лицензионные требования, а также не пройдет проверку Росздравнадзора и Роспотребнадзора. Остальные документы организация формирует самостоятельно в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, руководствуясь п. 7 Приказа Минздрава России № 785н от 31.07.2020.
Помимо обязательных, есть категория СОПов, отсутствие которых делает организацию уязвимой перед надзорными органами. Это процедуры по экстренной помощи: алгоритмы при анафилактическом шоке, остановке сердца, гипертоническом кризе, судорожном синдроме. Отдельного внимания требуют СОПы по идентификации пациента при поступлении, при манипуляциях, при переводе из отделения.
СОП по идентификации личности пациента не назван в приказе № 785н или другом нормативно-правовом акте, как обязательный СОП. Однако процедура идентификации пациента относится к обязательным мероприятиям внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Поэтому медицинской организации целесообразно иметь такой локальный акт.
Важно! Если в СОПах содержатся ссылки на утратившие силу приказы, санитарные правила и т.п., при проверке это может быть расценено как нарушение лицензионных требований. Последствия зависят от характера нарушения: предписание, административный штраф, в отдельных случаях — приостановление действия лицензии. Ответственность несут медицинская организация и её руководитель, как должностное лицо (ст. 6.3. КоАП РФ, ч.3 ст. 14.1. КоАП РФ). Роль главного врача или руководителя здесь не сводится к подписи на титульном листе. Именно он организует разработку СОПов, утверждает их, обеспечивает ознакомление сотрудников под подпись и отвечает за поддержание документов в актуальном состоянии.
Приведу базовый перечень СОПов для медицинской организации. Универсального перечня для всех медицинских организаций не существует.
| Обязательный СОП | Кому нужен | Нормативное основание | Примеры |
| СОПы по медицинским манипуляциям с позиции эпидемиологической безопасности | Всем медорганизациям, где проводятся лечебные и диагностические манипуляции (практически везде) | п. 3429 СанПиН 3.3686-21 — общее требование п. 3504 СанПиН 3.3686-21 — для конкретных манипуляций | СОП при выявлении капельно-воздушной инфекции; СОП по забору венозной крови; СОП уход за сосудистым катетером; СОП по применению бактерицидных ламп; |
| СОПы по эпидемиологически значимым парентеральным манипуляциям: инъекции, инфузии, забор крови, катетеризация и др. | Медицинские организациям, где выполняются парентеральные и инвазивные вмешательства | п. 3504 СанПиН 3.3686-21: прямо предусматривает разработку СОПов | СОП по забору капиллярной крови; СОП по подкожной инъекции; СОП по постановке периферического венозного катетера; |
| СОП по обработке рук медицинского персонала | Всем медицинским организациям | п. 3476 СанПиН 3.3686-21: прямо предусматривает разработку СОПов | СОП гигиенической обработки рук; СОП обработки рук хирургов; |
| СОП / рабочая инструкция по обработке эндоскопов | Медорганизациям, где выполняются эндоскопические вмешательства или проводится обработка эндоскопического оборудования | п. 3643 СанПиН 3.3686-21 требует разработать рабочую инструкцию по обработке эндоскопов, | СОП по дезинфекции высокого уровня для эндоскопов; |
| СОП подготовки медицинских изделий для эндохирургических вмешательств к повторному использованию | Медорганизациям, где используются медицинские изделия для эндохирургических вмешательств повторного применения | п. 3644 СанПиН 3.3686-21 прямо предусматривает разработку СОПов | СОП предстерилизационной очистки эндохирургических инструментов; СОП стерилизации эндохирургических инструментов; |
| СОПы по хранению лекарственных средств | Медицинским организациям, которые хранят лекарственные препараты | п. 2 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н п. 4252-4263 СанПиН 3.3686-21 | СОП приёмки лекарственных препаратов; СОП хранения лекарственных средств; СОП «Изъятие препаратов с истекшим сроком годности»; |
| СОПы по реализации (отпуску) лекарственных средств | Медицинским организациям, у которых есть аптечное подразделение | пп. г, п. 7 Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 259н | СОП отпуск лекарственных препаратов; СОП отпуск наркотических и психотропных лекарственных средств; |
| СОП по установлению личности пациента | Всем медицинским организациям | п. 3429 СанПиН 3.3686-21 | СОП идентификации на амбулаторном приеме; СОП выдачи результатов анализов; СОП идентификация пациента в бессознательном состоянии; |
| СОПы по микробиологической безопасности и профилактике внутренних инфекций | Все медицинские организации | п. 3529 СанПиН 3.3686-21 | СОП “Протокол микробиологического мониторинга”. |
Использование типовых СОПов «по шаблону» — это всегда риск для медицинской организации. СОП может формально и будет существовать, но не будет соответствовать реальным процессам организации. Чтобы сформировать комплект документов, соответствующий профилю деятельности клиники, целесообразно обратиться к юристу по медицинскому и санитарному праву. Специалист поможет определить полный перечень обязательных и рекомендуемых СОПов с учётом лицензии, применяемого оборудования, лекарственных препаратов и проводимых медицинских вмешательств, а также сопроводит разработку документов с опорой на актуальные нормативные акты.
