Кто должен разрабатывать СОПы в медицинской организации?
Разработка стандартных операционных процедур (СОПов) в медорганизации — это процесс, который выполняет не один сотрудник, а специально сформированная мультидисциплинарная рабочая группа под ответственностью руководителя (главного врача).
Законодательство не требуют, чтобы СОП составлял один конкретный человек. Важно, чтобы в организации существовал порядок разработки, согласования, утверждения и контроля локальных нормативных актов. Юридическая ответственность за отсутствие, несоответствие или неподдержание в актуальном состоянии СОПов вменяется самой медицинской организации и руководителю учреждения, как лицу, организующему работу и обеспечивающему внутренний контроль качества. Поэтому обязанность организовать процесс разработки лежит на руководстве (главном враче, собственнике или уполномоченном им лице).
Юридический совет. В каждом СОПе указывайте основания (перечень приказов, санитарных норм, клинических рекомендаций и т.д.) с датой доступа. Так вы покажете, что документ не продукт произвольных размышлений, а опирается на официальные источники.
Примерный состав группы для разработки СОП:
- Руководитель (назначается приказом) обеспечивает постановку задачи, ресурсную поддержку, контроль сроков. Юридически это лицо, ответственное за организацию разработки.
- Главный врач или собственник — утверждает СОП или делегирует утверждение уполномоченному лицу.
- Ключевые практикующие специалисты (врачи, медсёстры) формируют содержание, описывают практический ход действий.
- Эпидемиолог/инфекционист крайне желателен при составлении СОП на инвазивные манипуляции, процедуры с высоким риском передачи инфекции, он также формирует требования по дезинфекции, использованию СИЗ.
- Инженер/техник по оборудованию учитывает требования по подготовке, проверке, обслуживанию медицинских изделий.
- Юрист по медицинскому и санитарному праву обеспечивает правовую корректность СОПа, проверяет его соответствие требованиям действующего законодательства (включая приказы Минздрава, санитарно-эпидемиологические нормы, правила обращения с медицинскими изделиями, персональными данными и медицинской документацией). Юрист анализирует риски, исключает формулировки, которые могут привести к административной ответственности, спорным ситуациям или претензиям пациентов и контролирующих органов. Он также следит, чтобы СОП не противоречил внутренним локальным актам организации и системе внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
