В России функционируют десятки компаний, которые оказывают услуги по получению регистрационного удостоверения для медицинских изделий. Однако, большинство из них без юридического штата и действуют по шаблону, что может помочь в обычных случаях, но негативно сказывается на качестве услуг в нестандартных ситуациях.
Особенностью компании «Орленко и партнеры» является то, что мы не просто «регистраторы», а юристы и уже много лет оказываем юридические услуги в сфере здравоохранения, разбираясь в тонкостях обращения медицинских изделий.
Сфера наших услуг лежит глубже чем «заполнить формы и отнести пакет с документами в Росздравнадзор». С этим справится и курьер. Примеры случаев, в которых мы помогаем это: если нужно доказать, что изделие не медицинское и не подлежит государственной регистрации, помочь обосновать как можно более низкий класс риска медицинского изделия, переписать инструкцию к медицинскому изделию, чтобы снять претензии госорганов, оспорить требования тендерной документации, допустить медизделие к госзакупке и т.д.
Еще одна особенность регистрации медицинских изделий — это то, что в нашей стране пока разрешаются два варианта такой регистрации – по национальному законодательству и по правилам Евразийского экономического Союза (ЕАЭС). Национальная процедура проще и привычнее, но в ближайшее время планируется полный переход на евразийские стандарты и поэтому для многих медизделий разумно сразу проходить процедуру регистрации по законодательству ЕАЭС.
Компания «Орленко и партнеры» сотрудничает с бывшими работниками экспертных учреждений Росздравнадзора, которые много лет проверяли регистрационную документацию. Благодаря их опыту у нас есть случаи регистрации сложных или высокоинвазивных медицинских изделий, а также успешного оспаривания первоначальных отказов в регистрации.
Наша компания оказывает следующие услуги в сфере регистрации и оборота медицинских изделий:
- консультации по сложным и нестандартным случаям регистрации медицинских изделий;
- вопросы разграничения медицинских и немедицинских изделий, помощь в позиционировании изделия как немедицинского;
- использование упрощенных вариантов регистрации медицинских изделий;
- аудит технической и иной документации медицинских изделий, выявление юридических рисков и корректировка такой документации;
- экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
- юридическая поддержка реализации медицинских изделий (оптовой или розничной продажи, поставки и т.д.);
- юридическая поддержка регистрации и реализации медицинских компьютерных программ;
- юридическая поддержка деятельности по ремонту медицинской техники (составление типовых договоров, аудит соблюдения лицензионных требований; сопровождение трудовых правоотношений и т.д.);
- аудит рекламы медицинских изделий, корректировка рекламных материалов с целью недопущения штрафов со стороны ФАС;
- решение юридических вопросов, связанных с поставкой медизделий через госзакупки и тендеры, оспаривание условий конкурса (в т.ч. описания объекта закупки) в ФАС;
- юридическая поддержка по вопросам исполнения госконтрактов, связанных с поставкой медизделий и комплектующих к ним, помощь в избегании попадания в Реестр недобросовестных поставщиков;
- юридическая поддержка взаимодействия фармацевтического бизнеса с медицинскими организациями и минимизация рисков ответственности за конфликт интересов;
- решение споров, связанных с нарушением антимонопольного законодательства о недобросовестную конкуренцию при реализации медицинских изделий (недобросовестная конкуренция и т.д.);
- защита интеллектуальной собственности на медизделия и их компоненты;
- юридическое сопровождение производителей и дистрибьюторов медицинских изделий при проверках со стороны государственных органов (Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Ростехнадзор прокуратура и т.д.);
- досудебное представление интересов производителей и дистрибьюторов медицинских изделий в случае получения претензий или жалоб от клиентов;
- представительство интересов производителей и дистрибьюторов медицинских изделий в судах.
Задать предварительные вопросы, касающиеся юридической поддержки регистрации и обращения медицинских изделий и уточнить стоимость наших услуг можно по следующим телефонам: +7 916 444 55 70
Как мы работаем
Первичная
консультация
в удобном для вас формате: по телефону, онлайн или в офисе компании.
Подписание
договора
по вашему выбору — в офисе компании или в форме электронной копии договора (с включением в договор условия об юридической силе электронной копии и её эквивалентности бумажной копии).
Работа с вашим
случаем
специалист будет на связи, все важные детали обсуждаются лично. Юрист понятно объяснит применяемую юридическую тактику и ответит на все ваши вопросы в рамках дела.
Главный эксперт компании
20 лет опыта юридической практики и 10 лет адвокатской практики
Знания в области медицины, здравоохранения и смежных нишах
Многолетний опыт
работы в госструктурах и законотворчестве
«Лично контролирую ход и детали каждого дела».
Основатель и управляющий партнёр, к.ю.н., доцент
Орленко В.В.
Тематические статьи эксперта
Заполните заявку ниже и мы свяжемся с вами в ближайшее время
