Какие требования предъявляются к медицинским информационным системам?

Требования к медицинским информационным системам медицинских организаций (МИС МО) в России носят обязательный правовой характер. Они напрямую связаны с защитой персональных данных пациентов и прохождением проверок Росздравнадзора. Использование МИС, не соответствующей установленным нормам права, может быть расценено как нарушение лицензионных условий и законодательства в сфере здравоохранения. Основные требования к МИС МО определены в Приказе Минздрава России № 911н от 17.06.2019 г.   

1. 1. Наличие сертификата ФСТЭК/ФСБ.
   2. МИС должна обеспечивать:
      • ведение электронной медицинской документации;
      • сохранность и неизменяемость медицинских данных;
      • возможность идентификации медицинского работника, внесшего сведения.
   3. Интеграция с ЕГИСЗ. Для медицинских организаций, участвующих в системе ОМС или обязанных передавать данные, МИС должна обеспечивать интеграцию с Единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Передаче подлежат, в частности:
      • данные о медицинской организации и специалистах (в Федеральный реестр медицинских организаций и Федеральный регистр медицинских работников);
      • данные о медицинской помощи;
      • электронные медицинские документы.
   4. Защита персональных данных и врачебной тайны. Медицинская информация относится к особо охраняемому законом виду персональных данных, поэтому МИС МО должна обеспечивать:
      • разграничение прав доступа сотрудников;
      • защиту от несанкционированного доступа;
      • хранение и обработку данных на территории РФ;
      • ведение журналов действий пользователей.
   5. Использование электронной цифровой подписи. Для придания медицинским документам юридической силы МИС должна поддерживать:
      • усиленную электронную подпись врача;
      • фиксацию даты и времени подписания;
      • невозможность изменения документа после подписания.
   6. Надёжность, хранение и архивирование данных. МИС должна обеспечивать:
      • резервное копирование информации;
      • хранение медицинских документов в течение установленного срока;
      • восстановление данных при технических сбоях.

Перед внедрением или сменой МИС целесообразно провести юридический аудит МИС МО, включая анализ договоров с разработчиком и проверку соответствия требованиям Росздравнадзора.