На что обратить внимание при ремонте оборудования, зарегистрированного в Росздравнадзоре как медицинское изделие?

Под ремонтом медизделий понимаются любые восстановительные работы, направленные на восстановление исправности или работоспособности оборудования, включая:

• замену деталей или узлов,
• устранение дефектов,
• корректировку параметров работы.

Важно: в ряде случаев ремонт может приравниваться к модернизации, что требует дополнительных процедур.

1. Ремонт должен соответствовать документации: любой ремонт медизделия должен проводиться в строгом соответствии с эксплуатационной и технической документацией, поданной производителем при его регистрации в Росздравнадзоре. Если в инструкции указано, что ремонт может выполнять только авторизованный сервисный центр или производитель, отклонение от этого является нарушением, которое может привести к приостановке эксплуатации оборудования.
2. Если в ходе ремонта заменяются ключевые узлы, меняются функции, программное обеспечение или конструкция, то это уже модернизация, которая в зависимости от произведенных модификаций может требовать: новой регистрации медизделия или внесения изменений в действующие документы, в том числе в регистрационное досье.
3. Если ремонт проводит сторонняя организация, а оборудование относится к высокому классу риска, то  она обязана иметь лицензию на техническое обслуживание. Если у медицинской организации есть действующая лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий, то работы проводятся самостоятельно.
4. Помните, что с 2022 года ремонт и обслуживание медицинского оборудования низкого класса риска может проводиться без лицензии. Впрочем, прежде чем доверять такой ремонт компании или мастеру без лицензии, посоветуйтесь с юристом и убедитесь, что ваше оборудование действительно входит в перечень того, что можно ремонтировать без лицензии.  
5. Убедитесь, что при ремонте не используются контрафактные или не соответствующие стандартам детали. В случае, если отремонтированное оборудование нанесет вред пациенту к уголовной ответственности будут привлекать руководство клиники. 
6. Результаты ремонта должны быть оформлены следующими документами: актом выполненных работ, заключением о техническом состоянии, при необходимости протоколом проверки, внесением записи в технический паспорт медизделия. Для стационарных изделий ремонт должен также фиксироваться в журнале учета технического обслуживания.

Юрист, специализирующийся на медицинском праве, проведет проверку соответствия документооборота требованиям законодательства РФ в области обращения медицинских изделий. Такой аудит поможет выявить риски и предпринять действия по их устранению до прихода проверяющих.