Какие сложности могут возникнуть при регистрации медицинских изделий?
-
- Неполное соответствие документации требованиям регуляторов.
- Сложности при ввозе и таможенном оформлении образца зарубежного медицинского изделия, предназначенного для испытаний
- Неправильное определение класса риска медицинского изделия
- Проведение клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных в то время, когда требуются испытания с участием человека
- Сложности с получением разрешения Росздравнадзора на проведение клинических испытаний
- Непроведение токсикологических исследований, в то время как они нужны
- Проведения технических или клинических испытаний, токсикологических исследований в лабораториях, не имеющих соответствующей аккредитации
- Ошибки в технических или клинических испытаниях.
- Отрицательное заключение экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований (2 этап экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия).
- Длительные сроки экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Частые изменения законодательства, влияющие на процедуру регистрации медицинских изделий, переход из национальной системы регистрации к регистрации в рамках ЕАЭС.
