Какие СОПы нужны в аптеках?

Единого списка СОПов, который подойдет каждой аптеке, законодательство не содержит. Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 259н требует описать в стандартных операционных процедурах процессы, влияющие на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов. Часть процедур прямо названа в Правилах, остальные аптека определяет с учетом своей работы.

Поэтому вопрос обычно состоит не в том, сколько СОПов должно лежать в папке, а в том, все ли реальные процессы аптеки ими охвачены.

Какие СОПы прямо предусмотрены Правилами?

С 1 сентября 2025 года прежние Правила надлежащей аптечной практики по приказу № 647н больше не применяются. Основным документом стал приказ Минздрава № 259н.

Подпункт «г» п. 7 Правил определяет СОП как документ, в котором закрепляется порядок действий сотрудника при выполнении конкретного процесса. Из п. 34, 41 и 43 прямо следуют процедуры по:

• приемочному контролю;
• внутреннему аудиту;
• работе с жалобами и предложениями покупателей;
• выявлению причин нарушений требований к обращению лекарств;
• оценке мер, которые должны предупредить повторное нарушение;
• предотвращению поступления в продажу фальсифицированных и контрафактных препаратов.

При этом внутренний аудит проводится минимум один раз в полгода согласно п. 42 Правил. Одной записи в приказе «провести внутренний аудит» недостаточно. Из документов должно быть понятно, кто его проводит, что именно проверяется, как оформляется результат и что происходит, если обнаружено нарушение.

Какие СОПы аптека разрабатывает дополнительно

Здесь универсального перечня уже нет. Нужно посмотреть на процессы конкретной аптеки и определить, где сотрудникам требуется единый порядок действий.

На практике СОПы могут понадобиться, например, для:

• размещения лекарств по зонам хранения;
• контроля температуры и влажности;
• уборки помещений и санитарного режима;
• рецептурного и безрецептурного отпуска;
• работы с препаратами, подлежащими предметно-количественному учету;
• выявления лекарств с истекающим сроком годности;
• работы с маркировкой лекарственных препаратов; 
• изъятия из оборота препаратов, обращение которых приостановлено Росздравнадзором;
• действий при обнаружении поврежденной упаковки или несоответствия поставки.

При этом, например, в СОПе по температурному режиму полезно прописать не только периодичность контроля. Сотруднику должно быть понятно, что делать, если холодильник показывает температуру выше допустимой: куда переместить препараты, кого уведомить, где сделать запись и кто принимает решение об их дальнейшем использовании.

А в СОПе по приемочному контролю можно заранее описать действия на случай, если количество упаковок в поставке не совпадает с накладной, повреждена упаковка или при проверке маркировки возникло несоответствие. Именно такой подход показывает, процедура работает или существует только на бумаге.

Какие ошибки допускают при разработке СОПов

Самая распространенная проблема, на мой взгляд, связана с шаблонами. Аптека скачивает готовый СОП, меняет название организации и считает вопрос закрытым. При проверке выясняется, что в документе указано оборудование, которого нет, ответственность возложена на отсутствующую должность, а сотрудники фактически работают по другому алгоритму.

Есть и более яркие примеры. В СОПе может быть написано, что температуру фиксируют два раза в день, а журнал заполняется один раз. Или документ предусматривает отдельную карантинную зону, которой в помещении фактически нет. 

Поэтому после подготовки СОПа я бы советовал провести простой тест: взять типовую рабочую ситуацию и пройти весь алгоритм вместе с сотрудником, который должен его выполнять. 

Отдельно нужно проверить оформление самих СОПов: дату утверждения, номер, ответственных сотрудников и подтверждение ознакомления работников. 

С 2025 года также изменились нормативные документы. Например, правила хранения лекарственных средств теперь утверждены приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н. Старые Приказы № 706н и № 646н утратили силу. Поэтому старые ссылки на нормативно-правовые акты в СОПах нужно проверить и заменить актуальными.

Подготовку СОПов в аптеке важно доверить юристу, который знает требования к фармацевтической деятельности и сможет учесть особенности конкретной организации. Он поможет определить, какие процессы нужно регламентировать, проверит актуальность нормативной базы и приведет содержание документов в соответствие с реальной работой сотрудников.