За что могут оштрафовать аптеку?

Аптеку могут оштрафовать за нарушение лицензионных требований, правил хранения и отпуска лекарств, порядка работы с рецептурными препаратами, требований к ценам на ЖНВЛП, маркировке и учету лекарственных средств. Размер и основание штрафа зависят от конкретного нарушения: ответственность может наступить для самой организации, ИП, руководителя или фармацевтического работника. Основные составы правонарушений предусмотрены КоАП РФ.

1. 1. Одна из крупных групп рисков связана с фармацевтической лицензией. Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 обязывает аптеку соблюдать правила надлежащей аптечной практики, хранения и отпуска лекарств, требования к предметно-количественному учету, иметь работников с необходимым образованием и аккредитацией, а также обеспечивать соответствие помещений и оборудования установленным требованиям. Нарушение лицензионных требований может повлечь ответственность по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ, а при грубом нарушении для юридического лица предусмотрен штраф от 100 000 до 200 000 рублей либо административное приостановление деятельности до 90 суток.
   2. Отдельное основание для штрафа – нарушение правил отпуска лекарственных препаратов. Например, ответственность может возникнуть, если лекарство отпустили с нарушением требований к рецепту или установленного порядка отпуска. По ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ штраф для юридического лица — 20 000 до 30 000 рублей. С 1 сентября 2025 года действуют Правила отпуска лекарственных препаратов, утвержденные Приказом Минздрава России от 07.03.2025 № 100н. Гораздо серьезнее последствия при отпуске лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, без рецепта. По ч. 1.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ юридическому лицу грозит штраф от 150 000 до 200 000 рублей. 
   3. Еще один чувствительный вопрос – цены на лекарства из перечня ЖНВЛП. Аптека должна соблюдать установленные правила государственного регулирования и предельные розничные надбавки. За превышение допустимой надбавки ч. 4 ст. 14.4.2 КоАП РФ предусматривает для юридического лица штраф в двукратном размере излишне полученной выручки за период нарушения, однако максимум за один год. Правила государственного регулирования цен на ЖНВЛП установлены Постановлением Правительства РФ от 08.04.2025 № 462. Более того, время от времени, контролирующие органы посылают в аптеки запросы о предоставлении финансово-экономических показателей, связанных с ЖНВЛП. Игнорирование этих запросов или предоставление недостоверных сведений  может привести к штрафам согласно ст. 19.7.1 КоАП (до 10 000 р. для ИП и до 150 000 р. для юридического лица).
   4. Штраф возможен и за нарушения, связанные с обязательной маркировкой лекарств. В зависимости от характера нарушения ответственность может наступать за оборот продукции без предусмотренной маркировки или с нарушением установленного порядка ее нанесения и учета. КоАП РФ предусматривает для таких случаев отдельные составы (ст. 6.34 КоАП) и в ряде ситуаций конфискацию продукции.

При этом неверно рассматривать каждое требование изолированно. Одно нарушение иногда позволяет контролирующему органу поставить вопрос сразу о нескольких составах. Например, ненадлежащее хранение лекарства может одновременно указывать на несоблюдение правил хранения и лицензионных требований, поскольку обязанность соблюдать эти правила включена в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.

Чтобы штраф не стал первым сигналом о нарушении, аптеке полезно заранее проверить, как на практике соблюдаются требования к лицензированию, хранению, отпуску и учету лекарств. Юридический аудит аптеки помогает посмотреть на работу со стороны: проверить документы и процессы, заметить спорные места и скорректировать их до проверки контролирующего органа.