Нужна ли лицензия на продажу медицинских изделий?

Лицензия на торговлю медицинскими изделиями не нужна. Деятельность по их реализации не включена в перечень лицензируемых видов деятельности (ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»). Однако это не означает, что продажу можно начинать без каких-либо формальностей. Закон устанавливает уведомительный порядок: до начала работы необходимо направить уведомление в Росздравнадзор.

Уведомление вместо лицензии

Обязанность уведомить надзорный орган о начале деятельности закреплена в Постановлении Правительства РФ от 27.05.2025 № 725. Торговля медицинскими изделиями включена в перечень таких видов деятельности (раздел XXVI приложения № 1). Уведомление подается через портал Госуслуг. Услуга бесплатная. Для подписания документа потребуется усиленная квалифицированная электронная подпись.
Важно: с 1 марта 2026 года система маркировки «Честный знак» при регистрации участников автоматически проверяет наличие поданного уведомления в едином реестре. Если уведомление отсутствует, участие в обороте маркируемых товаров становится невозможным. 
Производство медицинских изделий, проведение их клинических испытаний, монтаж, техническое обслуживание, ремонт имеют другой правовой режим. 

Когда без лицензии не обойтись

Здесь важно не смешивать два разных режима. Торговля медицинскими изделиями лицензии не требует, однако ряд смежных ситуаций меняет картину.
Если наряду с медицинскими изделиями организация реализует лекарственные препараты, то фармацевтическая лицензия обязательна. Ее отсутствие при продаже лекарств квалифицируется по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ, как ведение деятельности без специального разрешения. При систематических нарушениях или крупном извлеченном доходе возможно привлечение к ответственности по ст. 171 УК РФ.
Если же медицинские изделия применяются непосредственно при оказании медицинской помощи пациентам, организация обязана иметь лицензию на медицинскую деятельность по профилю, в рамках которого изделие используется. На практике это касается, в частности, клиник, реализующих ортопедические изделия или изделия для слухопротезирования в рамках собственного приема.
Кроме того, все реализуемые медицинские изделия должны иметь действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Продажа незарегистрированного изделия – самостоятельное нарушение, ответственность за которое предусмотрена ст. 6.28 КоАП РФ.
Разобраться, какой именно порядок применяется к конкретному виду изделий и как выстроить работу без нарушений, поможет юрист, специализирующийся на поддержке при продаже медицинских изделий.