Технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий

Если посмотреть на сроки рассмотрения документации для регистрации медицинского изделия, то они сравнительно невелики – и на первый взгляд может показаться, что медицинское изделие можно зарегистрировать за несколько месяцев. Увы, это ошибочное впечатление. На самом деле полный процесс регистрации медицинского изделия «с нуля» занимает не менее 8-12 месяцев (и это в простом случае, в сложных же – до 2 лет и более).

Одна их основных причин этого – это то, что перед тем, как НИИ Росздравнадзора проведет экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оно должно пройти технические, токсикологические и клинические испытания. И проведение указанных испытаний занимает достаточно долгий промежуток времени.

Более того, позаботиться о проведении технических испытаний, токсикологических и клинических исследований должен инициатор процесса государственной регистрации. Именно он должен выбрать место проведения испытаний, договориться о процессе испытаний и оплатить испытания и исследования.

Испытания и исследования медицинских изделий в процессе их государственной регистрации регулируются нормами Приказа Минздрава России от 30.08.2021 № 885н и Решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29 и от 16.05.2016 № 38.

Технические испытания медицинских изделий.

Технические испытания медицинских изделий проводятся в целях проверки качества и безопасности медицинского изделия при его использовании в соответствии с документацией производителя.

Так, например, медицинские перчатки могут проверять на отсутствие разрывов при их надевании, на герметичность, на соответствие изделий заявленным размерам, на изменение материалов в процессе старения изделия и т.д. 

Технические испытания медицинских изделий проводятся в лабораториях, имеющих специальную аккредитацию на проведение технических испытаний медицинских изделий.

В ходе технических испытаний происходит:

• согласование программы испытаний;
• идентификация медицинского изделия;
• определение и согласование с заявителем класса риска медицинского изделия;
• получение специального оборудования, разработанного производителем для технических испытаний (опционально, при  необходимости);
• анализ документов производителя, представленных вместе с медицинским изделием, в том числе технической документации на него;
• проведение испытаний образца медицинского в соответствии с утвержденной программой технических испытаний;
• оценка и анализ данных, относящихся к медицинскому изделию, для проверки его качества и безопасности;
• оформление и выдача акта (протокола) оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.

Срок проведения технических испытаний (с момента подачи заявления в лабораторию) обычно составляет от 40 до 60 дней.

Во время проведения технических испытаний определяют:

• соответствие медицинского изделия ГОСТам, а также нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
• полноту и объективность установленных в технической документации характеристик, подлежащих контролю при технических испытаниях;
• качество медицинского изделия и безопасность его применения.

Содержание Протокола технических испытаний и Акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.

В Протоколе технических испытаний указываются:

• сведения о медицинском изделии;
• сведения об образце медицинского изделия, на котором проводились технические испытания;
• сведения о заявителе и производителе;
• сведения о производственной площадке;
• основание для проведения испытаний;
• сведения об отборе образца,  включая дату его отбора;
• методы и методики испытаний;
• место проведения испытаний;
• даты начала и завершения испытаний;
• документы, представленные заявителем;
• перечень используемых средств измерений, испытательного оборудования;
• непосредственно результаты испытаний (с указанием документов, на соответствие которым проводится испытание, требованиям к показателям и условиям проведения испытаний);
• выводы.

По результатам технических испытаний составляется Акт оценки результатов, в котором указываются:

• оценка представленной документации;
• класс потенциального риска медицинского изделия;
• выводы по результатам испытания;
• выводы о соответствии требованиям технической документации производителя;
• в случае выявления недостатков – рекомендации по их устранению;
• итоговая оценка результатов технических испытаний.

Токсикологические исследования медицинских изделий.

В отличие от технических испытаний, токсикологические исследования (согласно терминологии ЕАЭС они называются исследования с целью оценки биологического действия медицинских изделий) требуются не каждому медицинскому изделию.

Токсикологические исследования нужно проводить для  медицинских изделий, которые прямо или опосредованно контактируют с:

• поверхностью тела человека,
• его слизистыми оболочками,
• внутренними средами организма.

Таким образом, для перчаток и масок токсикологические исследования нужны, а вот для бахил  — нет (поскольку бахилы надеваются на обувь и не контактируют с кожей).

Токсикологические исследования медицинского изделия включают в себя:

• определение санитарно-химических показателей;
• оценку биологических показателей в условиях in vitro (в лабораторных условиях) и in vivo (при непосредственном взаимодействии с живым организмом). Оценке подлежат виды биологического действия, исходя из вида и длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
• микробиологические исследования.

Так, например, для перчаток и масок во время токсикологических исследований определяется не сделаны ли они из токсических материалов, не вызывает ли их ношение ли аллергических или иных воздействий и т.д.

Как и в случае с технологическими испытаниями, токсикологические исследования проводятся в лабораториях, имеющих специальную аккредитацию – на этот раз на проведение токсикологических исследований.

В ходе токсикологических исследований происходит:

• идентификация медицинского изделия и материалов, из которых они изготовлены;
• определение и согласование с заявителем класса риска медицинского изделия;
• определение длительности контакта медицинского изделия с организмом человека;
• анализ документов, поданных заявителем вместе с медицинским изделием;
• проведение исследований образца медицинского изделия в соответствии с утвержденной программой токсикологических исследований;
• оформление и выдача заявителю Протокола исследований с целью оценки биологического действия  и Заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.

Срок проведения токсикологических исследований (с момента подачи заявления в лабораторию) составляет от 40 до 60 дней. Во время токсикологических исследований определяют:

• соответствие медицинского изделия требованиям ГОСТов, нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
• соответствие представленной технической и эксплуатационной документации производителя требованиям применимых ГОСТов и нормативной документации на медицинское изделие;
• полноту и объективность установленных технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик, подлежащих контролю при токсикологических исследованиях;
• безопасность применения медицинского изделия.

Содержание Протокола исследований с целью оценки биологического действия  и Заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия.

Структура Протокола исследований с целью оценки биологического действия полностью аналогична структуре Протокола технических испытаний. В частности, в Протоколе исследований с целью оценки биологического действия указываются сведения о медицинском изделии, сведения об образце медицинского изделия, на котором проводились токсикологические исследования; сведения о заявителе и производителе; основание для проведения токсикологических исследований, методы исследований и т.д.

После завершения токсикологических исследований составляется Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия, в котором указываются:

• оценка представленной документации;
• назначение медицинского изделия;
• вид контакта с организмом человека;
• класс потенциального риска медицинского изделия;
• наименование применяемых материалов или рецептурный состав;
• способ стерилизации медицинского изделия;
• краткое изложение результатов испытаний;
• выводы по результатам испытаний;
• выводы о соответствии требованиям технической документации;
• оценка результатов токсикологических исследований.

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 20.06.2025