Особенности регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий — обязательный процесс, который подтверждает их соответствие требованиям безопасности и эффективности. Без него нельзя законно продавать, импортировать в Россию или использовать изделия медицинского назначения, в том числе, например, оборудование для салонов красоты. Нарушение законодательства грозит штрафами и запретом на деятельность.

В этой статье мы разберем, какие медицинские изделия требуют государственной регистрации, как проходит процедура, какие документы понадобятся и какие сроки предусмотрены. Вы узнаете, как избежать ошибок и ускорить регистрацию.

Какие медицинские изделия подлежат государственной регистрации

Согласно ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинское изделие — это любое оборудование, прибор, инструмент или материал, используемый в медицинских целях, диагностики и лечения.

Приведем несколько примеров. Регистрации подлежат такие изделия, как:

• Диагностическое оборудование (томографы, УЗИ-аппараты).
• Медицинские инструменты (шприцы, катетеры, скальпели).
• Имплантаты и протезы.
• Филлеры (в том числе на основе гиалуроновой кислоты)
• Средства индивидуальной защиты (СИЗ), применяемые в медицинской деятельности —  маски, перчатки, бахилы.
• Контактные линзы.
• Различные тест-системы (тест-полоски на беременность, тест-полоски для определения скрытой крови в кале, полоски для глюкометра и т.д.), а также реагенты для анализов.
• Аппараты для косметологических услуг (лазеры, эпиляторы и т.д. ).
• Аппараты для массажа и физиотерапии
• Медицинская мебель
• Медицинские компьютерные программы.

Подчеркиваем, что это лишь отдельные примеры медицинских изделий. Полный перечень медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, занимает несколько страниц.

Согласно Приложению № 2 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н, все медицинские изделия делятся на 4 класса риска:

• Класс 1 – низкий риск (бинты, термометры).
• Класс 2а – средний риск (шприцы, аппараты для физиотерапии).
• Класс 2б – повышенный риск (рентгенаппараты, установки КТ, аппараты ИВЛ, гемодиализаторы).
• Класс 3 – высокий риск (эндопротезы, кардиостимуляторы, медицинские компьютерные программы с использованием ИИ).

Чем выше класс риска, тем сложнее и дольше процесс регистрации, тем большее количество документов нужно будет готовить в процессе регистрации.

Этапы регистрации медицинского изделия

Процесс регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре состоит из нескольких обязательных этапов. Ошибки на любом из них могут привести к задержке или отказу в регистрации.

1. Подготовка документов

Для подачи заявки на обязательную регистрацию медицинских изделий необходимо собрать объемный пакет документов, включая:

• Заявление на регистрацию.
• Техническую документацию (описание конструкции, принципа работы, предназначения).
• Доказательства безопасности и эффективности (результаты испытаний, клинические данные).
• Инструкцию по применению или руководство по эксплуатации.
• Схема процесса производства.
• Фотографии изделия.

Полный перечень документов определяется назначением (спецификой) медицинского изделия.

2. Проведение технических, токсикологических и клинических испытаний (исследований).  

Испытания подтверждают соответствие изделия требованиям безопасности. Они включают:

• Технические испытания (анализ конструкции и характеристик, проверка соответствия ГОСТам и данным указанным в технической документации в медизделию).
• Токсикологические исследования (для медицинских изделий, которые не контактируют с кожей человека, его слизистыми оболочками или внутренними органами —  можно обойтись без токсикологических испытаний).
• Клинические испытания (для подтверждения эффективности при практическом применении — могут проводиться с участием человека или без него, в форме оценки и анализа клинических данных относящихся к медицинскому изделию).

Испытания проводятся в 2 этапа.

На первом этапе — проводятся технические испытания и, в случае необходимости, токсикологические исследования. 

По результатам этого этапа происходит подготовка регистрационного досье, которое далее направляется в Росздравнадзор – основной регулирующий орган в области регистраций медицинских изделий. Росздравнадзор  рассматривает документы, проводит их экспертизу.

На втором этапе проводятся клинические испытания (исследования). Если клинические испытания проводятся с участием человека, на них необходимо получить положительное заключение Совета по этике Минздрава и разрешение Росздравнадзора. По завершении этапа Росздравнадзор продолжает экспертизу документов поданных на регистрацию (на этот раз уже с учетом результатов клинических испытаний или клинических исследований) 

3. Экспертиза качества и безопасности

Росздравнадзор проводит проверку предоставленных документов и результатов испытаний. Экспертиза медизделия и представленного регистрационного досье осуществляется специалистами подведомственного учреждения. Как правило, это ВНИИИМТ (Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники) Росздравнадзора.  Экспертиза качества и безопасности медицинского изделия также проводится в 2 этапа.

На первом этапе проводится первичная экспертиза поступившего пакета документов и определения возможности проведения клинических испытаний (исследования) медицинского изделия.

На втором этапе проводится экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний

Если изделие соответствует требованиям и результаты испытаний подтвердили безопасность и эффективность изделия, оформляется положительное экспертное заключение.

4. Внесение в государственный реестр и выдача регистрационного удостоверения

После успешного прохождения экспертизы медицинское изделие вносится в Государственный реестр медицинских изделий Российской Федерации. Выдается регистрационное удостоверение, которое дает право на производство, импорт и реализацию изделия.

Часто встречаемые ошибки

Разберем наиболее распространенные ошибки, которые допускают заявители, и как их избежать.

1. Неполный пакет документов

Заявители не предоставляют все необходимые документы или оформляют их с нарушениями. Например, отсутствует описание конструкции изделия, отсутствуют сведения, подтверждающие наличие мощностей для производства изделия.

Внимательно изучите Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, в котором прописаны правила регистрации медицинских изделий в РФ, перечень необходимых сведений в заявлении и перечень необходимых документов.

2. Ошибки в технической документации

Несоответствие технического описания реальным характеристикам изделия. Например, заявленные материалы или параметры работы отличаются от фактических данных.

Подготовьте техническую документацию в соответствии с требованиями Росздравнадзора. Провести внутренний аудит перед подачей документов.

3. Неверное предварительное определение класса риска медицинского изделия

Изделие заявляется в более низком классе риска, чем это предусмотрено нормативными актами. Или класс риска завышен, что усложняет и удорожает процесс регистрации.

Хотя класс риска и будет определяться во время технических испытаний, чтобы не было неприятных неожиданностей, лучше еще до начала процесса регистрации медицинского изделия, знать его класс риска. Определите класс риска заблаговременно. При необходимости обратитесь за консультацией к медицинским юристам  или к  специалистам по регистрации медицинских изделий.

4. Ошибки при проведении испытаний

Неполное или некорректное проведение испытаний, использование неаккредитованных лабораторий, отсутствие заключений по результатам тестов.

Обращайтесь только в аккредитованные испытательные лаборатории. Актуальный перечень таких медицинских организаций представлен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. 

5. Нарушение сроков подачи документов

Некоторые заявители подают документы частями или несвоевременно отвечают на запросы Росздравнадзора, что увеличивает срок регистрации медицинских изделий.

Подготовьте весь пакет документов заранее. За аудитом полноты собранных документов на этом этапе стоит обратиться за консультацией к юристу по фармацевтическому праву. Кроме этого, контролируйте сроки подачи ответов в Росздравнадзор, чтобы не допустить приостановки процесса.

6. Отсутствие корректного перевода документов (для зарубежных изделий)

Если изделие импортное, вся документация должна быть переведена на русский язык, но часто перевод выполняется с ошибками или без нотариального заверения.

Используйте услуги сертифицированных переводчиков. Проверьте необходимость нотариального заверения перевода.

Факторы, влияющие на срок регистрации

1. Класс риска медицинского изделия. Чем выше класс риска, тем больше документов нужно будет собирать. Кроме того, класс риска влияет на то, насколько будут дотошно будут изучаться характеристики медицинских изделий. Вопреки распространенному заблуждению класс риска не влияет на то, нужны ли медицинскому изделию клинические испытания с участием человека.  
2. Новизна медицинского изделия, наличие зарегистрированных аналогов. В случае если медицинское изделие принадлежит к полностью новой разновидности или если в нем используются какие-либо сложные инновационные технологии, понадобятся клинические испытания с участием человека. Это может значительно затянуть процесс регистрации.
3. Наличие на рынке дефицита медицинских изделий подобного рода. Если на отечественном российском рынке существует документально подтвержденный дефицит (дефектура медицинских изделий) возможно использование более быстрых и простых процедур регистрации. 
4. Полнота и корректность документов. Если документы оформлены правильно и поданы в полном объеме, Росздравнадзор рассматривает их быстрее. Ошибки приводят к запросам на доработку, что увеличивает срок регистрации на 1–6 месяцев.

Согласно законодательству, если не требуется испытание изделия медицинского назначения с участием человека, а документы поданы в полном объеме срок государственной регистрации не должен превышать 31 рабочий день со дня подачи заявления (п. 93 Постановления № 1684). Тем не менее, этот срок не включает в себя время, затраченное на проведение технических и токсикологических испытаний медицинского изделия, подготовку технической документации и других документов, которые войдут в состав регистрационного досье и должны быть готовы к моменту подачи заявления на регистрацию (так как они подаются в качестве приложений к заявлению). 

Поэтому на практике даже в самых простых случаях, срок регистрации медицинского изделия составляет не менее 10-12 месяцев. Если медицинское изделия принадлежит в высокому классу риски или предполагает проведение клинических испытаний с участием человека, срок его регистрации удлиняется до 18 месяцев — 2 лет.

Если вам где-то обещают зарегистрировать медицинское изделие за 2-3 месяца, скорее всего вы имеете дело с мошенниками.

Ответственность за отсутствие регистрации медицинского изделия

Использование незарегистрированных медицинских изделий в России запрещено. Нарушение требований законодательства может привести к административной и даже уголовной ответственности, включая штрафы, конфискацию продукции и запрет на деятельность.

1. Административная ответственность

Согласно КоАП РФ, нарушение порядка обращения медицинских изделий влечет административные штрафы:

Нарушение	Штраф для должностных лиц и ИП	Штраф для юридических лиц
Реализация (продажа) или ввоз на территорию России незарегистрированного медицинского изделия (ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ)	от 100 000 до 600 000 руб.	от 1 млн. руб. до 5 млн. руб.
Реализация  незарегистрированного медицинского изделия через Интернет (ч.3 ст 6.33. КоАП РФ)	от 150 000 до 600 000 руб	от 2 млн. руб. до 6 млн. руб.

Кроме того, для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц за реализацию или ввоз на территорию Рф незарегистрированных медицинских изделий  возможно такое наказание как приостановка деятельности (приостановка лицензии). 

2. Уголовная ответственность

Если использование незарегистрированного медицинского изделия повлекло тяжкий вред здоровью пациентов, наступает уголовная ответственность по ст. 238 УК РФ («Оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности»).

В таком случае в качестве наказания предусмотрен штраф до 500 000 рублей, или принудительные работы до 5 лет, или лишение свободы до 6 лет. Например, врач клиники использовал незарегистрированный лазерный аппарат для косметологических процедур. Пациент получил ожоги, обратился в суд, клиника была оштрафована, а оборудование – конфисковано.

Особенно внимательным нужно быть производителям медицинских изделий и тем, кто продает медицинские изделия. Производство или продажа (сбыт) незарегистрированных медицинских изделий на сумму большую чем сто тысяч рублей ведет к уголовной ответственности производителя или лица, которое их ввезло.

Уголовную ответственность за использование, производство, продажу или ввоз на территорию РФ незарегистрированных медицинских изделий можно отобразить в такой таблице:

Состав преступления	Наказание
Использование незарегистрированного медицинского изделия (ч.1 ст. 238 УК РФ)	Лишение свободы до 2 лет, штраф до 300 000 р.
Использование незарегистрированного медицинского изделия, если это привело к тяжкому вреду здоровью или смерти человека (ч.2 ст. 238 УК РФ)	Лишение свободы до 5 лет, штраф до 500 000 р.
Использование или продажа (без импорта) незарегистрированного медицинского изделия, если это привело к смерти 2 и более лиц (ч.3 ст. 238 УК РФ)	Лишение свободы до 10 лет
Производство или продажа (сбыт) незарегистрированных медицинских изделий на сумму больше 100 000 р. (ч.1 ст. 238-1 УК РФ)	Лишение свободы от 3 до 5 лет, штраф от 500 000 до 2 000 000 р.
Продажа (сбыт) незарегистрированных медицинских изделий на сумму больше 100 000 р. с использованием СМИ или Интернета (ч.1-1 ст. 238-1 УК РФ)	Лишение свободы от 4 до 6 лет, штраф от 750 000 до 2 500 000 р.
Продажа (сбыт) незарегистрированных медицинских изделий на сумму больше 100 000 р. группой лиц по предварительному сговору или если это привело к тяжкому вреду здоровью или смерти человека(ч. 2 ст. 238-1 УК РФ)	Лишение свободы от 5 до 8 лет, штраф от 1 до 3 млн. р.
Продажа (сбыт) незарегистрированных медицинских изделий на сумму больше 100 000 р. группой лиц по предварительному сговору или если это привело к смерти 2 и более лиц (ч.3 ст. 238-1 УК РФ)	Лишение свободы от 8 до 12 лет, штраф от 2 до 5 млн. р.

Регистрация медицинских изделий обязательный и сложный процесс, от которого зависит законность их обращения на рынке. Без регистрации продажа, использование и реклама медицинских изделий запрещены. Следование рекомендациям, данным в статье, позволит сократить сроки регистрации, избежать отказов и без проблем вывести медицинское изделие на рынок. Контроль Росздравнадзора за этим процессом строгий, поэтому лучше сразу выполнить все требования закона, чем потом устранять нарушения.

Если у вас остались вопросы, вам нужна юридическая поддержка регистрации медицинских изделий или консультация – обращайтесь к профессионалам в сфере медицинского и фармацевтического права.

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 26.03.2025