Правила эндоскопических исследований – расширение законодательного регулирования

Эндоскопические исследования по праву входят в «золотой стандарт» диагностики многих опасных заболеваний. Тем не менее эти процедуры требуют определенной внимательности и осторожности врача. С учетом появления новых методик эндоскопических вмешательств, становится понятным значение  постоянного совершенствования законодательного регулирования этой сферы медицины.

С 1 сентября 2025 года в Российской Федерации вступил в силу новый порядок проведения эндоскопических исследований, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 апреля 2025 г. № 206н «Об утверждении Правил проведения эндоскопических исследований».

Расширение законодательных границ эндоскопического лечения

Одно из ключевых изменений заключается в том, что теперь эндоскопические исследования не ограничиваются заранее установленным в Правилах списком. Теперь они включают в себя все эндоскопические медицинские услуги, предусмотренные номенклатурой, что делает законодательное регулирование более гибким и готовым к внедрению новых технологий.

Под определение эндоскопического исследования теперь официально подпадают не только привычные процедуры, такие как гастроскопия, колоноскопия и бронхоскопия, но и передовые методы, например, эндосонография.

Это создает гибкие условия для внедрения инноваций: врач при назначении процедуры может опираться на общие формулировки правил, а клиника — формировать перечень услуг, исходя из своего технического оснащения и возможностей.

Важным дополнением является и закрепление новой цели исследований – «оценки эффективности лечения», что легитимизирует проведение всех необходимых эндоскопических контрольных процедур для пациентов. И в самом деле – ведь на практике эндоскопию широко применяют не только для диагностики, но и для того, чтобы отслеживать насколько помогает лечение (например эндоскопическое исследование с целью оценки эффективности лечения при рубцовом стенозе пищевода, болезни Крона и т.д.).   

Когда эндоскопию можно пройти без направления?

Из-за того, что эндоскопическое исследование может вызвать опасные (но, к счастью, редкие) осложнения в подавляющем большинстве случаев его можно пройти только по направлению врача.

Без направления врача эндоскопическое исследование можно пройти:

• При проведении диспансеризации и профилактических осмотров.
• При оказании медицинской помощи в условиях дневного стационара, или в стационарных условиях (когда лечащий врач вместо направления делает запись в медицинской карте пациента о назначении эндоскопии).

Что обязательно должно быть в направлении на эндоскопические исследования?

Направление для проведения эндоскопического исследования в медицинской организации, в которой оно выдано, содержит:

• Полное наименование медицинской организации, ее адрес;
• ФИО пациента, дату его рождения;
• Номер медицинской карты пациента;
• Диагноз основного заболевания согласно МКБ;
• При необходимости — дополнительные клинические сведения (основные симптомы, результаты проведенных лабораторных, инструментальных и иных исследований, описание медицинских вмешательств) ;
• Медицинские показания к проведению эндоскопического исследования;
• Вид необходимого эндоскопического исследования;
• ФИО и должность медработника выдавшего направление.

Изменения в правах и ответственности врача-эндоскописта.

В рамках установленного порядка врач-эндоскопист перестаёт быть лишь техническим исполнителем назначений лечащего врача. Согласно пункту 14 Правил, вводится обязательный этап осмотра и оценки состояния пациента непосредственно перед началом исследования, что наделяет специалиста новыми правами и обязанностями.

В частности, врач теперь вправе самостоятельно изменять объем и характер исследования в зависимости от клинических находок. Кроме того, закрепляется юридическая возможность принять решение об обоснованном отказе в проведении процедуры — при отсутствии показаний или некачественной подготовке пациента. Решение об отмене исследования подлежит обязательному оформлению в виде соответствующего заключения в медицинской документации.

Типичный пример: в связи с изжогой женщина записалась в частную клинику на плановую гастроскопию под седацией. Предварительный диагноз: хронический гастрит? рефлюкс-эзофагит?  Перед процедурой врач-эндоскопист опрашивает пациентку и выясняется, что есть задержка менструации, около двух недель. Тест на беременность она не делала. Решение врача: перенос исследования, так как обследуемая может находиться на раннем сроке беременности, а гастроскопию в таком случае без веских показаний проводить категорически не рекомендуется. Подобное  инвазивное вмешательство, особенно с применением наркоза несет в себе потенциальный риск для плода.

Основания для изменения плана эндоскопии прямо не установлены в Правилах (помимо весьма растяжимой формулировки «в зависимости от выявленных изменений»). Однако на практике, разработанный план обследования меняют в таких случаях:

• Обнаружение непредвиденной патологии, требующей уточнения.
• Необходимость проведения лечебной манипуляции, выявленной во время осмотра.
• Технические сложности или особенности состояния пациента, делающие первоначальный план невыполнимым или опасным.
• Несоответствие данных предварительного обследования клинической картине, увиденной при эндоскопии.

Какой срок для составления протокола эндоскопического исследования?

В соответствии с новыми Правилами по результатам эндоскопического исследования протокол составляется в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня проведения исследования.

На это стоит обратить особое внимание, так как до сентября 2025 г, по старым правилам, протокол оформлялся в день проведения исследования.

Исключением является исследования в рамках оказания медицинской помощи в экстренной форме, а также в случае выявления в ходе проведения эндоскопического исследования заболеваний, состояний, представляющих угрозу жизни пациента. В данном случае протокол немедленно передается лечащему врачу.

Содержание Протокола исследования

Согласно Правилам эндоскопических исследований в Протоколе обязательно должны быть отражены:

1. Дата и время исследования.
2. Фамилия, имя, отчество (при наличии) пациента.
3. Дата рождения пациента.
4. Вид исследования (например, эзофагогастродуоденоскопия, колоноскопия, бронхоскопия).
5. Полное наименование медицинской организации, проводившей исследование.
6. Сведения о медицинском работнике, проводившем исследование (ФИО, должность).
7. Характер выявленных изменений исследуемого органа (например, для ФГДС описание пищевода, желудка, двенадцатиперстной кишки).
8. Информация о патологических процессах, которые могут обуславливать обнаруженные изменения исследуемого органа (ткани).
9. Заключение по результатам исследования  
10. Подпись медицинского работника, проводившего исследование.

Выше были приведены минимальные требования к Протоколу эндоскопических исследований.

Однако для обеспечения юридической безопасности врача-эндоскописта и медицинской  организации, в которой он работает, я рекомендую дополнительно отражать в протоколе эндоскопического исследования следующее:

• Наименование и тип использованного эндоскопического оборудования (модель эндоскопа, серийный номер).
• Метод анестезии и наименования примененных лекарственных препаратов
• Характер проведенных манипуляций (если выполнялись): биопсия (с указанием количества фрагментов и локализации забора), полипэктомия, остановка кровотечения и др.)
• Рекомендации по дальнейшему обследованию и лечению
• Приложения: снимки (фото- или видеофиксация) выявленных патологических изменений.
• Цель проведения исследования (диагностика, контроль эффективности лечения, динамическое наблюдение и т.д.).

Составление Протокола эндоскопического исследования возможно как в бумажной, так и в электронной форме.

К Протоколу могут прилагаться эндоскопические изображения, полученные при проведении эндоскопического исследования (однако только при наличии технической возможности).

Преимущества электронной формы состоит в том, что данные заносятся в информационную систему медицинской организации автоматически, что обеспечивает централизованный и мгновенный доступ к данным для специалистов. Также электронный протокол помогает распечатать и передать врачу результаты без риска случайной потери единственного бумажного экземпляра, ну и самое главное – визуализация, ведь фото и видеоматериалы прикрепляются к электронной карте пациента.

Сроки хранения фото и видео, полученных при эндоскопии.

Срок хранения изображений, полученных при проведении эндоскопического исследования составляет 2 года при отсутствии патологии и 5 лет для изображений, отражающих патологические изменения. Изображения, выполненные пациентам детского возраста при наличии патологических изменений, хранятся 10 лет.

Дополнения в штатное расписание эндоскопического кабинета.

Новые Правила принесли изменения в рекомендуемое штатное расписание подразделений медицинских организаций, проводящих эндоскопические исследования. Наибольший интерес вызывают изменения, касающиеся кабинета врача-эндоскописта.

Изменение штатного расписания является не просто рядовой корректировкой, а знаковым системным решением, которое затрагивает несколько ключевых аспектов работы не только кабинета, но и всей системы здравоохранения. В рекомендуемых штатных нормативах эндоскопического кабинета появилась еще одна должность – санитар (санитарка). Ее добавили к эндоскописту и медсестре (медбрату).   

Кабинет эндоскопии — зона повышенного биологического риска. Здесь есть контакт с биологическими жидкостями, слизистыми и т.д. Качественная и своевременная уборка — это главный барьер на пути внутрибольничных инфекций (ВБИ). Важно подчеркнуть, что именно введение отдельной штатной единицы санитара (санитарки) прямо указывает на то, что проведение этих уборок (текущих и генеральных) с применением дезинфицирующих средств является важнейшей составляющей деятельности эндоскопического кабинета. Это коррелирует с тем что санитар является специалистом, прошедшим необходимый инструктаж по правилам санитарно-противоэпидемического режима в условиях высокого риска.

Данное изменение законодательно призвано прекратить распространенную практику, когда обязанности по уборке кабинета эндоскопии возлагались на медсестру. Медсестра — это квалифицированный медицинский специалист, чьи основные функции должны быть сосредоточены на помощи врачу во время процедур, обработке и дезинфекции эндоскопического оборудования, работе с документацией и непосредственном уходе за пациентом. Возложение на медсестру обязанностей санитарки приводит к профессиональному выгоранию, снижению качества как сестринской помощи, так и самой уборки, что в конечном итоге повышает риски для пациентов.

Стоит помнить, что данное штатное расписание, закреплённое в Правилах, является обязательным для учреждений государственной и муниципальной системы здравоохранения. Для частных клиник эти нормативы носят рекомендательный характер. Однако для обеспечения максимальной безопасности пациентов и соответствия требованиям Роспотребнадзора даже частным медицинским организациям настоятельно рекомендуется вводить должность санитара в штат эндоскопического кабинета.

Кардинальное упрощение требований к эндоскопическому кабинету.

Ранее в эндоскопическом кабинете  должны были быть предусмотрены:

• собственно кабинет врача;
• раздельные эндоскопические манипуляционные (в зависимости от видов проводимых вмешательств) для проведения:
  • бронхоскопии,
  • исследований верхних отделов желудочно-кишечного тракта,
  • исследований нижних отделов желудочно-кишечного тракта;
• моечно-дезинфекционное помещение;
• вспомогательные помещения.

Согласно новым Правилам в состав эндоскопического кабинета должны входить:

• помещение для приема пациентов;
• помещение для выполнения медицинских процедур, входящих в функции Кабинета;
• палату пробуждения пациентов в случае выполнения эндоскопического исследования под общей анестезией;
• вспомогательные помещения.

Таким образом, больше не требуются отдельные эндоскопические манипуляционные для различных видов эндоскопии. Теперь врач может проводить все виды эндоскопических исследований в одной манипуляционной. Для медицинских организаций с ограниченной площадью (в том числе многих частных клиник) это изменение является существенным.

Новое в требованиях по оснащению для кабинета эндоскопии.

Кабинет оснащается оборудованием в соответствии со стандартом оснащение, предусмотренным приложением № 3 к Правилам.

Добавили:

• Холодильник для хранения медикаментов
• Специализированный шкаф для хранения эндоскопов
• Манипуляционный столик
• Автоматизированное рабочее место врача-эндоскописта, оснащенное персональным компьютером с выходом в информационно-телекоммуникационную сеть «Интернет» и источником бесперебойного питания
• Контейнер для гибких эндоскопов

Кроме того, в медицинской организации, проводящей эндоскопические исследования обязательно должны быть укладки в целях экстренной профилактики парентеральных инфекций.

Выводы.

Вступление в силу Приказа Минздрава РФ от 14 апреля 2025 г. № 206н с 1 сентября 2025 года знаменует важный этап в развитии эндоскопической помощи: переход от жестко регламентированного перечня процедур к гибкой, технологически нейтральной модели, ориентированной на результат. Теперь под понятием «эндоскопические исследования» официально подпадают как традиционные манипуляции, так и современные методы, а в качестве основания для проведения эндоскопического  исследования дополнительно закреплена «оценка эффективности лечения». Это узаконивает проведение эндоскопии для динамического наблюдения за пациентом и контроля терапии.

Новый подход дает очевидные плюсы: он стимулирует внедрение инноваций, упрощает документооборот и расширяет клинические возможности врача — эндоскопист получает не только технологическую, но и диагностико-лечебную автономию, включая право корректировать план исследования или обоснованно отказывать при риске для пациента. Гибкость правил позволяет медицинским организациям формировать собственные перечни услуг, исходя из оснащения и компетенций, а электронный протокол с прикрепленными изображениями улучшает преемственность и качество медицинской документации.

Практическая реализация новых Правил должна опираться на три приоритета: безопасность пациента, качество диагностической информации и доступность услуг.

Для внедрения этих правил потребуются ресурсы: обучение персонала, разработка единых протоколов работы и внедрение электронных систем для документирования и хранения данных. Важно, чтобы как частные, так и государственные клиники одинаково соблюдали требования по оформлению документов и обоснованию медицинских показаний.

В итоге, это должно было бы привести к более стандартизированному и технологичному оказанию услуг. Однако для реального результата необходима скоординированная работа клиник и учебных центров, а контролирующие органы должны реформировать свою работу, перестав придираться «к каждой букве» и сосредоточившись только на нарушениях. несущую реальную опасность. Без этого новые правила могут не достичь своих целей по повышению качества и безопасности эндоскопической диагностики.

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 21.11.2025