Требования к рекламе лекарственных средств и медицинских изделий

В России правоотношения в сфере рекламы строго регулируются законодательством о защите потребителей от недостоверной информации с целью предотвращения нарушений, связанных с её продвижением. 

Основным законодательным актом, регулирующим рекламу медицинских изделий и лекарств, является Федеральный закон «О рекламе» №38-ФЗ. Этот закон содержит общие и специальные положения, касающиеся продвижения товаров и услуг, включая медицинские изделия и лекарства. 

Что считается рекламой лекарственных средств?

Под рекламой лекарственных средств понимается любая информация, направленная на продвижение лекарственных препаратов среди конечных потребителей или профессионалов в области здравоохранения с целью стимулирования спроса на них. При этом ФАС и суды очень часто в качестве основного признака рекламы выделяют “привлечение интереса” к лекарственному средству или медицинскому изделию. 

Важно различать рекламу для широкой аудитории (потребителей) и для медицинских специалистов. Для каждой из этих категорий действуют свои правила и ограничения.

Выделим ключевые аспекты, которые попадают под понятие такого вида продвижения.

Признак	Пояснение
Публичное распространение информации	Любые упоминания, сообщения и продвижение, включая медиа-каналы, интернет, печатные издания, социальные сети. Например, упоминание какого-либо препарата в программе о здоровье по телевидению должно быть отмечено в соответствии с требованиями к рекламе.
Прямые и косвенные призывы	Любые материалы, которые направлены на побуждение к использованию или приобретению лекарств. Например, аптечные буклеты, содержащие перечень лекарственных препаратов.
Информация о свойствах и применении препарата	Статьи, содержащие описание лечебных свойств, инструкций и предполагаемых эффектов. Например, аналитическая статья, в которой рассказывается о позитивных эффектах определенного лекарственного средства, даже если не указан производитель.

Отдельно стоит сказать о сувенирной продукции компании. Для обычного потребителя, не являющегося сотрудником компании, любая сувенирная продукция, например, ручка, блокнот с названием препарата или логотипом производителя, будет попадать под рассматриваемые правоотношения (п. 3 Руководства по соблюдению обязательных требований «Понятие рекламы», утвержденное приказом ФАС России от 14.11.2023 № 821/23)

Все требования к рекламе лекарств и медицинских изделий можно разделить на две категории: общие, перечисленные в ст. 5 Закона № 38-ФЗ, и специальные, указанные в ст. 24 этого же закона.

Общие требования 

Согласно закону, реклама должна соответствовать таким признакам, как добросовестность и достоверность. 

Достоверность применимо к рекламе лекарственных препаратов выражается в представлении только правдивой информации, которая должна соответствовать данным, содержащимся в официальных документах. Это касается цены, состава, показаний к применению, противопоказаний и возможных побочных эффектов. Любые преувеличения, недосказанности или вводящие в заблуждение заявления недопустимы.

Признак добросовестности реализуется в запрете недобросовестной конкуренции, который выражен через запрет утверждения о том, что один медицинский препарат или изделие лучше, или эффективнее другого, если это не подкреплено официальными результатами клинических исследований. Безосновательные утверждения могут вводить в заблуждение потребителей и представлять конкурентов в негативном свете.

Недопустимы заявления или намеки, которые могут подорвать репутацию конкурирующих компаний, их продукции или услуг. Например, фразы о низком качестве или опасности препаратов конкурентов, если они не имеют объективных оснований, могут расцениваться как недобросовестная конкуренция.

Реклама лекарственных средств не должна содержать

• бранные и нецензурные выражения в полной и сокращенной форме, любые оскорбления по половому, расовому, национальному признаку, в связи с возрастом, профессией, языком;
• иностранные слова и выражения, если они могут исказить смысл;
• одобрения государственных органов;
• несоответствующие действительности сведения о предоставлении дополнительных преимуществ потребителю;
• результаты исследований и испытаний, не имеющие официального подтверждения;
• изображения медицинских и фармацевтических работников (за исключением случаев, когда реклама предназначена исключительно для медицинских и фармацевтических работников, например, распространяется на научной медицинской конференции).

Специальные требования для лекарственных средств и медицинских изделий

Базовым требованием к содержанию рекламы лекарственных средств или медицинских изделий является соответствие материалов рекламной кампании сведениям, указанным в инструкциях по применению. При этом запрещена реклама лекарственных средств, продажа которых допустима только по рецептам. Такой же запрет распространен на медицинские изделия, применение которых требует специальной подготовки. Исключением являются издания и мероприятия, предназначенные только для медицинских и фармацевтических работников (ч. 6, 8 ст. 24 Федерального закона «О рекламе» №38-ФЗ), где допустимо представлять такую информацию. Однако, стоит подчеркнуть, что акции с раздачей лекарств, содержащих наркотические или психотропные вещества, строго запрещены в любом случае.   

Специальные требования (ч. 1 ст. 24), разработанные именно для лекарственных средств и медицинских изделий, устанавливают также, что реклама не должна содержать:

• обращение к несовершеннолетним;
• примеры выздоровления в результате применения лекарственных препаратов;
• благодарность конкретным лицам за использование лекарств;
• преимущества в виде обязательных исследований, установленных законом — поэтому то, что препарат прошел клинические исследования нельзя позиционировать как преимущество;
• предположение о наличии заболевания у потребителя;
• информацию, создающую впечатление о необходимости применения объекта рекламы здоровым человеком.

Отдельно важно подчеркнуть, что реклама не должна гарантировать положительный результат, отсутствие побочных эффектов, а также пропагандировать самолечение. Последнее выражается в создании впечатления в том, что, принимая лекарство, можно вылечиться без консультации врача.

Ввиду последнего ч. 7 ст. 24 устанавливает обязанность включать в рекламные материалы предупреждение о противопоказаниях и необходимости обратиться за консультацией к специалисту. При этом нормой права также закреплено требуемое время и размер кадра, которые должны быть отведены для такого сообщения. Для радио время составляет не менее трех секунд. В любом видео формате (кино, телевидение, видео ролик) — не менее пяти секунд, при этом такое предупреждение должно занимать не менее 7% от площади кадра. В печатном издании должно быть отведено 5% рекламной площади для сообщения с предупреждением. 

Исключением в данном случае также будет реклама для фармацевтических и медицинских работников. Для этой категории потребителей рекламы такое предупреждение не требуется.  

Ответственность

Нарушения законодательства о рекламе регулируются КоАП РФ, в частности статьей 14.3 КоАП РФ. Нарушение требований по содержанию материалов (распространение недостоверной информации, отсутствие предупреждений, завышение свойств и т.д.) может повлечь за собой штрафы для юридических лиц от 200 тысяч до 500 тысяч рублей.

Если нарушение связано с актами недобросовестной конкуренции, то ответственность может наступить в соответствии с положениями Федерального закона № 135-ФЗ «О защите конкуренции». Такие нарушения, как дискредитация конкурентов, введение в заблуждение или манипуляция данными, могут повлечь за собой расследования ФАС РФ. Штрафы для юридических лиц могут достигать нескольких миллионов рублей в зависимости от тяжести нарушения и его последствий для рынка.

Кроме этого в рамках гражданского права компании или потребители, пострадавшие от недобросовестной рекламы, могут обратиться в суд с иском о возмещении убытков. В случае, если был нанесен ущерб деловой репутации, суд может обязать нарушителя возместить нанесенный ущерб. Также возможно возмещение морального вреда.

В особо серьезных случаях, например, при распространении заведомо ложной информации, которая привела к массовому ущербу для здоровья людей, может наступить уголовная ответственность. Такого рода действия могут квалифицироваться как мошенничество или преступления против здоровья населения, что подпадает под действие УК РФ.

Отдельно стоит обратить внимание на субъектов правоотношений, у которых возникает ответственность. Это не только рекламодатели, но и рекламораспространители. При этом в соответствии с п. 13 Постановления Пленума ВАС РФ от 08.10.2012 № 58 последние будут нести административную ответственность, если они не запросили у рекламодателя информацию, которая подтверждает соответствие рекламных материалов требованиям закона или разместили ненадлежащие материалы, не получив соответствующего подтверждения. Обязанность предоставить такую информацию возникает у рекламодателя только на основании запроса рекламораспространителя. 

Как избежать нарушений?

Для того чтобы избежать нарушений законодательства, производителям и дистрибьюторам лекарственных средств и медицинских изделий следует:

• всегда проверять рекламные материалы на соответствие действующему законодательству;
• консультироваться с юристами, специализирующимися на медицинском праве;
• убедиться, что все рекламные заявления основаны на достоверных данных и результатах исследований.

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 17.10.2024