129085, Москва, пр. Мира 101, стр.2, к.45

+7 495 142 15 75

Пн-Пт с 10:00 до 19:00

Новые запреты на продажу лекарств

Орленко Василий Васильевич

кандидат юридических наук, доцент

8 августа 2024 г. Президент подписал Федеральный закон №292-ФЗ, устанавливающий новые запреты на продажу определенных категорий лекарств.

Длительное время в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» был установлен запрет на продажу трех категорий лекарственных средств: недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств. Признание лекарственного средства недоброкачественным, фальсифицированным или контрафактным происходило как правило или в судебном порядке, или через вынесение соответствующего решения Росздравнадзором.

Новые категории лекарств, запрещенных к продаже

С принятием Федерального Закона №292- ФЗ перечень категорий лекарственных средств, запрещенных к продаже, значительно расширился. Помимо недоброкачественные, фальсифицированных и контрафактных лекарств, была запрещена продажа лекарственных средств по таким основаниям:

1. В системе мониторинга нет сведений о маркировке или о вводе в оборот.

Таким образом, отсутствие информации о лекарственном средстве в системе мониторинга означает автоматический запрет на его продажу. Также запрещены к продаже лекарственные средства, которые, согласно системе мониторинга, введены в оборот, но информация о маркировке которых отсутствует. Обращаю внимание, что в случае, когда на физической упаковке лекарства маркировка есть, но в системе мониторинга сведения об этой маркировке отсутствуют, — продавать лекарственный препарат все равно нельзя.

2. Блокировка внесения в систему мониторинга сведений о вводе в оборот, об обороте или об его прекращении.

Причины блокировки перечислены в Приложении № 7 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (всего таких причин – 14). Наиболее частыми причинами блокировки являются представление в систему мониторинга сведений с нарушением требований или же выявлено несоответствие требований к качеству в рамках федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств. Бывают и более экзотические основания – например, получение сведений о продаже лекарственного препарата с фармацевтического склада при ответственном хранении.

При обнаружении подобной блокировки, вне зависимости от её причины, все операции с лекарственным средством необходимо прекратить.

3.Приостановка применения лекарственного препарата по решению Росздравнадзора.

Это основание используется в том случае, если Росздравнадзору необходимо срочно приостановить применение лекарственного препарата. Примером может быть ситуация, когда появились сведения о том, что лекарственное средство вызывает опасные и непредвиденные побочные явления. Соответственно, его применение необходимо приостановить – как минимум, до момента проведения дополнительных исследований и экспертиз. Росздравнадзор в таком случае издает письмо о приостановке применения лекарственного средства. Детально процедура приостановления применения лекарственного препарата изложена в ст. 65 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в Приказе Минздрава России от 14.11.2018 № 777н.

4. Прекращение гражданского оборота лекарственного препарата.

С этой категорией запрещенных лекарств не всё так уж и просто. Главная сложность состоит в том, что определение термина «гражданский оборот» в отечественном законодательстве отсутствует.

Традиционно изъятыми из гражданского оборота считаются контрафактные, недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства. Однако их продажа уже запрещена отдельным положением закона. Следовательно, речь идет о чем-то другом…

Очевидно, данный пункт распространяется на лекарственные препараты, в отношении которых Росздравнадзором принято решение о прекращении гражданского оборота (согласно ч. 10 ст. 52.1 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановлению Правительства РФ от 26.11.2019 № 1510). Как правило, такое решение принимается в случае, если производитель не представил документ, подтверждающий качество партии лекарственного препарата или сертификат, подтверждающий соответствие требованиям фармакопейной статьи.

Также в эту категорию попадают лекарственные средства, гражданский оборот которых прекращен по решению суда.

5. Истечение срока годности лекарства

Продажа товара с истекшим сроком годности уже запрещена согласно части 5 ст. 5 Закона РФ «О защите прав потребителей». Что же тогда нового дает принятый запрет? Он запрещает продажу лекарств с истекшим сроком годности не только потребителям, но и организациям. Более того, теперь запрещены даже такие договора купли-продажи, когда покупатель предупрежден, что партия лекарств просрочена, но всё равно согласен её приобрести.

Таким образом, законодательная новелла закрывает возможность ссылаться на свободу договора, заключая сделки по продаже просроченных лекарственных средств.

6. Несоблюдение требований к маркировке.

Нарушение требований раздела 2 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 (в этом разделе как раз и содержатся требования к маркировке) теперь ведет запрету на продажу лекарственных препаратов с неправильной или неполной маркировкой.

Этот запрет распространяется не только на производителя, но и на любого другого участника оборота лекарственных средств. То есть, если дистрибьютор каким-то образом приобрел лекарства с ошибками в маркировке, он теряет право на их дальнейшую реализацию. Отсутствие его вины (например, он не знал об несоответствии маркировки законодательным требованиям), не служит смягчающим обстоятельством.

Таким образом, эта норма должна стимулировать оптовых и розничных продавцов лекарственных средств следить не только за наличием маркировки, но и за её соответствием законодательным требованиям.

Абсолютен ли запрет? Исключения и отсрочки

Запреты, введенные в новом Федеральном законе, носят достаточно жесткий характер. Единственным исключением являются лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 1 июля 2020 года, которые могут находиться в обороте без маркировки вплоть до истечения срока годности. На них новые запреты не распространяются.

Здесь не могу не отметить одной важной неточности в формулировке Федерального Закона  №292-ФЗ. Согласно нему на препараты, указанные выше, не распространяются все нововведенные запреты. Препараты, произведенные до 1 июля 2020 года, запрещены к продаже лишь в случае признания их недоброкачественными, фальсифицированными или контрафактными. Мне кажется неправильным, что на эти препараты не распространяется новый запрет, связанный с истечением срока годности или запрет, связанный с приостановкой применения препарата по Решению Росздравнадзора. Более правильно было бы освободить препараты, произведенные до 1 июля 2020 года, исключительно от запретов, связанных с маркировкой и системой мониторинга.

Строгость нового закона отчасти компенсируется отсрочкой его действия. По умолчанию Федеральный Закон №292-ФЗ вступает в действие с 1 марта 2025 года. Однако у Правительства РФ остается право (но не обязанность) установить еще более поздний срок вступления в силу новых запретов и конкретизировать порядок применения норм, устанавливающих новые категории запрещённых лекарств.

Санкции за нарушение новых запретов по продаже лекарств

Вполне возможно, что отлагательный характер вступления новых запретов в силу совсем не случаен. Для начала, давайте зададим себе вопрос: а какая ответственность за нарушение новых запретов?

За нарушение старых запретов (за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств) установлена ответственность – причем как административная (статья 6.33. КоАП РФ), так и уголовная (ст.238.1 УК РФ).

Разрабатывая новый законопроект, логично было бы предусмотреть не только новые запреты в области продажи лекарственных средств, но и санкции за их нарушение. По непонятным причинам этого сделано не было. Хотя триада гипотеза-диспозиция-санкция – это ведь классика теории права.

Конечно, за нарушение новых запретов по продаже лекарственных препаратов всё же можно привлечь к административной ответственности. Существует статья 14.4.2 КоАП РФ (нарушение законодательства об обращении лекарственных средств). Она предполагает штрафы от 5 000 до 10 000 р для должностных лиц и ИП и от 20 000 до 30 000 р. для юридических лиц. Но скажем откровенно – по сравнению с прибылями в фармбизнесе такие суммы штрафов очень малы, поэтому беспрекословного соблюдения нововведенных запретов ожидать не стоит.

Предположу, что авторы закона тоже учитывали этот фактор и именно поэтому предложили достаточно длительный переходный период. Не исключаю, что к тому моменту, когда запреты вступят в силу, появятся изменения в Кодексе об административных нарушениях и в Уголовном кодексе, устанавливающие более значительные санкции за продажу лекарственных средств, на которые распространяются новые запреты.

Также обращаю внимание, что Федеральным Законом №292-ФЗ новые ограничения распространяется на продажу, а не на обращение лекарственных средств. Таким образом, на сегодняшний день исключена ответственность за покупку, перевозку, хранение лекарственных препаратов из новых категорий, подпадающих под запреты.

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 13.09.2024

Записаться на консультацию
Нужна помощь юриста?

Заполните заявку ниже и мы свяжемся с вами в ближайшее время
Заявка успешно отправлена