Санитарно-эпидемиологическое заключение на медицинскую деятельность

Если вы планируете открыть медицинский центр, стоматологию или даже небольшой процедурный кабинет, вы неизбежно столкнетесь с двумя ключевыми этапами допуска к осуществлению деятельности. Вам необходимо получить санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) и лицензию. Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) — это официальный документ, подтверждающий соответствие объекта, деятельности или условий установленным санитарным правилам. По сути, речь идёт о правовой оценке, которую даёт Роспотребнадзор на основании проведённой экспертизы.

Правовое основание — ч. 2 ст. 40 и ст.42  Федерального закона № 52-ФЗ. Именно он закрепляет, что медицинская деятельность подлежат санитарно-эпидемиологической экспертизе с последующей выдачей заключения. Такое заключение является обязательным условием для получения лицензии.  

Практический порядок организации такой экспертизы и оформления результатов закреплён в Приказе Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224. Документ определяет:

• виды экспертиз,
• основания для их проведения,
• требования к экспертным заключениям,
• участие аккредитованных экспертных организаций.

Приказ Роспотребнадзора от 05.11.2020 № 747 регулирует уже непосредственно процедуру выдачи СЭЗ: подачу заявления, рассмотрение материалов и оформление итогового документа. СЭЗ выдается не на организацию в целом, а на конкретный объект оценки. В медицинской деятельности это, как правило здание, помещения, оборудование, которое будет использоваться в процессе оказания услуг. 

Важно понимать, что СЭЗ не является разрешением на осуществление медицинской деятельности. Оно подтверждает лишь соответствие санитарным требованиям. Само право на оказание медицинских услуг возникает только после получения лицензии.

Правила выдачи санитарно-эпидемиологического заключения

Кто выдаёт СЭЗ?

Выдача санитарно-эпидемиологических заключений отнесена к компетенции Роспотребнадзора и его территориальных управлений по субъектам Российской Федерации. Обращаться следует в территориальный орган по месту фактического нахождения объекта, а не по юридическому адресу организации (если они различаются).

Основание для выдачи заключения

Заключение выдаётся исключительно на основании результатов санитарно-эпидемиологической экспертизы, проведённой аккредитованной организацией. Проще говоря: сначала вы получаете заключение экспертов, и только потом Роспотребнадзор принимает решение о выдаче СЭЗ. Подать заявление без экспертизы нельзя. Документы просто не примут к рассмотрению.

Срок выдачи СЭЗ

Согласно п. 14 Административного регламента, утверждённого Приказом Роспотребнадзора от 05.11.2020 № 747, срок выдачи СЭЗ не может превышать 20 рабочих дней со дня регистрации заявления и полного комплекта документов. 

Срок переоформления СЭЗ

Если в процессе деятельности произошли изменения (смена адреса, реконструкция помещения, изменение перечня оказываемых услуг и т.д.), СЭЗ должно быть переоформлено. В этом случае применяется ускоренная процедура — 7 рабочих дней с даты приёма заявления о переоформлении.

Срок действия СЭЗ

По общему правилу СЭЗ не имеет ограниченного срока действия (является бессрочным). Однако это правило действует до тех пор, пока остаются неизменными условия, в которых оно выдавалось. Переезд в другое помещение, перепланировка, изменение перечня заявленных видов деятельности — всё это аннулирует ранее выданное СЭЗ и требует прохождения процедуры переоформления.

Форма выдаваемого документа

Результат услуги предоставляется в электронном виде. Бумажный экземпляр может быть выдан по запросу заявителя. При этом версия в электронной форме имеет полную юридическую силу и является основным документом для предъявления в лицензирующий орган. 

Оплата за оказание государственной услуги (госпошлина) не взимается. Расходы на проведение экспертизы возложены на заявителя. 

Что проверяется на этапе санитарно-эпидемиологической экспертизы?

Соискатель лицензии обязан доказать, что принадлежащие ему на праве собственности или аренды здания, строения, помещения и оборудование соответствуют санитарным правилам. Однако, для получения СЭЗ не достаточно привести в порядок стены, полы и потолки в соответствии с санитарными правилами. Санитарное законодательство, регулирующее медицинскую деятельность, представляет собой сложную систему требований. Роспотребнадзор при выдаче заключения проверяет объект комплексно, погружаясь в каждый аспект работы будущей клиники. Предметом проверки Роспотребнадзора становятся: 

• помещения;
• системы вентиляции, водоснабжения и канализации;
• организация обращения с медицинскими отходами;
• уровни освещенности, параметры микроклимата;
• при наличии источников ионизирующего излучения, радиационная безопасность.

Ключевое значение для медицинской деятельности имеют санитарные правила СП 2.1.3678-20. Именно на соответствие этим требованиям проводится оценка помещений, планировок, оборудования и условий оказания медицинских услуг при подготовке санитарно-эпидемиологического заключения. Однако, существует ещё ряд санитарных правил, требования которых проверяются во время экспертизы.

Рассмотрим подробнее основные аспекты деятельности медицинской организации, которые станут предметом проверки при выдаче санитарно-эпидемиологического заключения. Сразу оговорюсь: приведённый перечень не является исчерпывающим. Итоговый набор проверяемых параметров будет варьироваться в зависимости от профиля медицинской организации. Очевидно, что требования к стоматологическому кабинету и к отделению лучевой терапии будут существенно различаться по составу и глубине контроля.

Предмет проверки	Нормативный акт	Проверяемые требования
Базовые требования к зданиям и помещениям	СП 2.1.3678-20	— минимальная площадь помещений; — материалы стен, полов и потолков; — водоснабжение, водоотведение (канализация), вентиляция освещение.
Обращение с медицинскими отходами классов А, Б, В, Г и Д	СанПиН 2.1.3684-21	— сбор; — временное хранение (накопление); — обеззараживание (для отходов классов Б и В); — транспортирование; — размещение; — обезвреживание или утилизация.
Физические факторы среды	СанПиН 1.2.3685-21	— параметры микроклимата; — уровни искусственной и естественной освещенности; — уровни шума;
Требования к оборудованию и излучению (рентген, КТ, МРТ, маммографы)	СанПиН 2.6.4115-25	— толщина защитных стен и дверей; — особенности воздухообмена и вытяжек; — размещение рабочего места рентгенолаборанта; — учету доз облучения персонала и пациентов.

Что проверит эксперт в каждом случае?

Приведу для наглядности несколько примеров, на которые эксперт обратит внимание при проведении экспертизы.  

1. Базовые требования к зданиям и помещениям:

• соответствие набора и площадей помещений заявленным видам медицинской деятельности;
• качество внутренней отделки стен, полов и потолков (устойчивость к многократной обработке дезинфицирующими средствами, отсутствие щелей и дефектов);
• наличие и исправность систем водоснабжения, водоотведения (канализации) и вентиляции, соответствующих профилю помещений;
• соблюдение нормативов освещённости в кабинетах и палатах.

2. Требования к обращению с медотходами:

• наличие действующих договоров со специализированными организациями на вывоз и утилизацию отходов каждого класса;
• наличие специально оборудованного помещения (или зоны) для временного хранения отходов, в том числе холодильного оборудования для отходов класса Б;
• наличие утверждённой руководителем схемы обращения с отходами и приказа о назначении ответственных лиц;
• наличие запаса расходных материалов (одноразовых пакетов, контейнеров, ёмкостей для сбора острых инструментов).

3. Требования к физическим факторам:

• параметры микроклимата (температура воздуха, относительная влажность) в кабинетах врачей, процедурных и палатах;
• уровни искусственной и естественной освещённости на рабочих местах персонала (для каждого типа помещений установлен свой норматив в люксах);
• уровни шума от инженерного и медицинского оборудования;
• уровни электромагнитных полей (актуально для кабинетов физиотерапии и функциональной диагностики).

В пакете документов для СЭЗ обязательно должны присутствовать протоколы инструментальных измерений.

4. Требования к ионизирующим излучениям:

• наличие технологического проекта рентгеновского кабинета, согласованного с органами Роспотребнадзора, и актов на скрытые работы (подтверждение защитных свойств стен, пола, потолка, дверей и смотровых окон);
• наличие паспорта на рентгеновский кабинет и документации на оборудование;
• результаты измерений излучения на рабочих местах и в смежных помещениях;
• наличие приказов о назначении ответственных за радиационную безопасность и радиационный контроль.

Без положительного заключения Роспотребнадзора о соответствии объекта всем этим нормам запуск процедуры лицензирования в Росздравнадзоре невозможен. 

Подготовка к прохождению экспертизы и получению СЭЗ это сложный процесс, который требует глубоких знаний санитарных требований. Лучше ещё на этапе подготовки к прохождению экспертизы, доверить проверку соответствия санитарным нормам юристу по медицинскому и санитарному праву. 

Как получить санитарно-эпидемиологическое заключение?

Процесс получения регламентирован Приказом № 747 и состоит из следующих этапов:

1. Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы. 

Как я уже писал ранее, Роспотребнадзор не проводит экспертизу самостоятельно. Он оценивает уже готовые результаты экспертизы, проведённой уполномоченной организацией. Право на проведение экспертизы принадлежит только аккредитованным организациям (как правило, ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» или частная аккредитованная лаборатория). Экспертное заключение составляется на основании осмотра объекта, изучения документации и лабораторно-инструментальных исследований. 

ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» осуществляет деятельность в соответствующем субъекте РФ. Это подведомственное учреждение Роспотребнадзора, его заключения обладают максимальным весом и редко вызывают дополнительные вопросы у должностных лиц, рассматривающих заявление. В случае независимой лаборатории, важно убедиться в наличии права на проведение исследований именно для медицинских организаций и именно тех факторов, которые характерны для вашего объекта.

2. Сбор пакета документов для получения СЭЗ: стандартный или расширенный перечень.

В зависимости от профиля медицинской деятельности состав пакета будет различаться. Стандартный пакет (для большинства учреждений без источников ионизирующего излучения) включает:

• заявление о выдаче СЭЗ (Приложением № 1 к Регламенту № 747); 
• экспертное заключение и все приложения к нему (протоколы лабораторных и инструментальных исследований);
• доверенность или выписка из приказа о назначении руководителя, если документы подаёт не лично руководитель организации или ИП.

3. Подача заявления и ожидание результата.

Собранный пакет документов можно подать лично в канцелярию территориального управления Роспотребнадзора по месту фактического нахождения объекта. Другой (предпочтительный) способ — это подать заявление через Единый портал государственных услуг. При подаче через ЕПГУ требуется усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП) заявителя; простая учетная запись не подойдет.

В течение 20 рабочих дней с момента регистрации заявления будет проводиться проверка документов. Специалист Роспотребнадзора проверяет комплектность и достоверность представленных сведений, а также полномочия лаборатории, выдавшей протоколы. Если лаборатория не имела права, например, проводить замеры радиации, в выдаче СЭЗ будет отказано. Выездная проверка по каждому обращению не предусмотрена, однако она может быть назначена в рамках оценки результатов экспертизы. 

4. Получение результата.

Результат предоставления услуги оформляется в виде электронного документа. Бумажный бланк выдается только при наличии соответствующего запроса заявителя в заявлении. Без такого запроса выдается только электронная версия.  Чтобы получить файл, необходимо зайти на специализированный портал Роспотребнадзора и ввести реквизиты вашей заявки.

Практический совет: не ждите бумажного бланка почтой. Электронная версия имеет полную юридическую силу. Распечатайте её и заверьте печатью организации для приобщения к пакету документов на лицензию в Росздравнадзор. В реестре лицензий (ЕГИСЗ) проверяется именно наличие записи в реестре СЭЗ, а не физический носитель.

Успешное прохождение процедуры получения СЭЗ требует грамотного юридического сопровождения на каждом шаге: от подготовки помещений до подачи заявления в территориальный орган Роспотребнадзора. Самостоятельное прохождение всех этапов возможно, однако требует значительных временных ресурсов и глубокого знания нормативной базы. Привлечение юриста по санитарному праву на стадии подготовки помещения и сбора документов позволяет минимизировать риск отказа и сократить общий срок получения лицензии. 

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 22.04.2026