Лицензирование аптечной деятельности

Открытие аптеки в России требует строгого соблюдения санитарно-эпидемиологических требований, без чего невозможно пройти лицензирование. Получение лицензии напрямую связано с выполнением норм санитарного законодательства. 

Нормативная база включает СанПиН 2.1.3678-20, в котором прописаны требования к помещениям аптечных организаций, в том числе по планировке, инженерным коммуникациям и санитарному режиму. Именно эти нормы проверяет Роспотребнадзор в первую очередь перед выдачей санитарно-эпидемиологического заключения, необходимого для успешного прохождения процесса лицензирования. Подробнее об этих требованиях можно прочитать в статье Основные требования к помещению, оборудованию, персоналу в аптеках.

Кроме этого, важным нормативным актом является Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, посвященный правилам хранения препаратов. Подробнее о хранении лекарств можно узнать из статьи Общие законодательные требования к хранению лекарственных средств.

Совет юриста: обязательно изучите указанные нормативные акты перед подбором помещения и оборудования, не игнорируйте их требования — это поможет избежать ошибок, из-за которых можно получить отказ в выдаче лицензии, задержку в её оформлении и дополнительные материальные расходы.

Зачем аптеке нужна лицензия

Закон не допускает ведения фармацевтической деятельности без предварительного получения соответствующего разрешения (п. 47 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ). Лицензия на аптеку выдается Росздравнадзором или его территориальными органами.

Лицензия подтверждает право организации или ИП на осуществление фармацевтической деятельности. Это означает, что помещение, персонал и условия хранения лекарств соответствуют обязательным стандартам. Без лицензии нельзя закупать и реализовывать лекарства, в том числе безрецептурные. Более того, работа без лицензии влечёт административную ответственность и штрафы до 50 000 рублей (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ).

Совет юриста: даже если вы планируете открыть аптечный киоск или небольшой аптечный пункт, лицензия всё равно потребуется. Закон не делает исключений в зависимости от масштаба бизнеса.

Отдельного внимания заслуживает вопрос дистанционной продажи ЛС. Несмотря на дистанционный формат торговли, лицензия также необходима. Закон не делает исключений по формату деятельности — если вы торгуете лекарственными средствами, вам требуется лицензия.

Совет юриста: нередки случаи, когда предприниматели начинают работу до получения лицензии, полагая, что процесс можно урегулировать позже. Это является нарушением и может повлечь не только штрафы, но и уголовную ответственность по ч. 1 ст. 171 УК РФ за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, если будет доказано, что такая деятельность причина крупный ущерб. 

Виды лицензий

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается на осуществление определенного вида деятельности (Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547). Лицензия с правом розничной торговли лекарственными средствами даёт право продавать как рецептурные, так и безрецептурные препараты.

Если аптека планирует изготавливать лекарства по индивидуальным рецептам, то потребуется дополнительный вид деятельности в лицензии — производство лекарственных препаратов. Оптовая продажа лекарственных средств также требует получения разрешения именно на этот вид реализации продукции.  Аналогично, для дистанционной торговли (интернет-аптеки) указывается розничная продажа с доставкой. 

Лицензирование розничной торговли безрецептурных ЛС дистанционным способом имеет свои особенности (Постановление Правительства РФ от 16.05.2020 № 697). Аптечная организация обязана иметь сайт или приложение для оформления заказов, систему учёта, логистику и условия доставки, не нарушающие температурный режим и т.д.  

Совет юриста: при заполнении заявления в Росздравнадзор указывайте максимально полный перечень видов фармацевтической деятельности, иначе впоследствии будете вынуждены проходить переоформление — это дополнительное время и расходы.

Получение лицензии 

Базовый перечень документов включает заявление , санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора (СЭЗ), дипломы и аккредитацию фармацевтов, договоры аренды или собственности, и сведения об оборудовании. 

Совет юриста: проверьте актуальность всех документов, особенно касающихся квалификации работников. Росздравнадзор может отказать в лицензии, если сведения не подтверждают соответствие требованиям.

Получение лицензии на аптеку происходит в несколько этапов:

• подготовка помещения — проводится ремонт, закупается оборудование; 
• разработка должностных инструкции, СОПов и других внутренних документов (например, если в аптеке установлено видеонаблюдение, должно быть положение о видеонаблюдении);
• заключение необходимых договоров со сторонними организациями, например, на вывоз мусора, утилизацию отходов, стирку спецодежды;
• оформление “уголка покупателя”, размещение документации обязательной в соответствии с законодательством о защите прав потребителей и Правилами надлежащей аптечной практики;
• оформление необходимых журналов для фиксации, например, температуры в холодильниках, прохождения инструктажа персоналом аптеки;
• подача заявления в Роспотребнадзор для получения СЭЗ;
• сбор документов и подача заявление в территориальный орган Росздравнадзора непосредственно для получения лицензии: срок рассмотрения заявления не должен превышать 10 рабочих дней с момента подачи заявления. 

Совет юриста: начните с подготовки проектной документации и техплана помещения. После проведите внутренний аудит на соответствие лицензионным требованиям. Это позволит избежать отказов.

Лицензионные требования к помещению аптеки закреплены в СП 2.1.3678-20. Среди ключевых параметров выделим наличие изолированной от других организаций площади, отделки материалами, устойчивыми к дезинфекции, раздельное хранение верхней одежды персонала и спецодежды, отдельных зон приемки и хранения ЛС.

Оборудование должно обеспечивать условия хранения: холодильники для препаратов, стеллажи, сейфы, умывальники. Отдельное внимание уделяется температурному режиму, который должен контролироваться приборами.

СЭЗ — обязательный документ для получения лицензии. Роспотребнадзор проверяет санитарное состояние помещения, планировку, наличие необходимых условий, а также соответствие объекта требованиям СП. Заключение выдается по итогам обследования. В случае несоответствия организация получает предписание на устранение нарушений.

Совет юриста: лицензия выдается бессрочно, однако при смене адреса, руководителя или видов деятельности потребуется переоформление. Планируя масштабирование, учитывайте этот момент заранее.

Ошибки при подготовке к лицензированию

1. Несоответствие помещения лицензионным требованиям: неправильная планировка или отделка.
2. Неправильно указан вид фармацевтической деятельности в заявлении на лицензию (так, например нужно принимать во внимание. что лекарственные препараты и лекарственные средства — это не одно и то же).
3. Отсутствие у персонала документов об образовании или действующей аккредитации в сфере фармацевтики. 
4. Ошибки в оформлении заявления — некорректные юридические или фактические адреса, ИНН, ОГРН и другие данные. 
5. Отсутствие технического оснащения, соответствующего стандарту оснащения аптечных организаций (холодильники, термометры, сейфы и т. д.).
6. Нет заключённого договора на вывоз медицинских отходов — обязательное требование.
7. Недостоверные сведения о помещении (например, помещение указано как находящееся в собственности, но отсутствует подтверждение этого факта, заявленный метраж помещения не соответствует технической документации и т.д.).
8. Применение устаревших нормативных актов при подготовке помещения аптеки.
9. Нет журнала температурного режима и других обязательных журналов учёта.
10. Нарушение требований к хранению лекарственных средств, выявленное при выездной проверке Роспотребнадзора.
11. Отсутствие внутренних инструкций, СОП и приказов, регламентирующих фармацевтическую деятельность организации.
12. Неполный пакет документов, подаваемый вместе с заявлением на лицензию.

Совет юриста: перед подачей заявления в Роспотребнадзор и на лицензирование обратитесь за юридическим аудитом аптеки к специалистам по фармацевтическому праву: они проверят помещение и его характеристики, наличие необходимых документов и штатного расписания в строгом соответствии с видами будущей аптечной деятельности, помогут составить недостающие инструкции, приказы, трудовые договоры. 

Узаконивание аптечной деятельности — это сложный и многоэтапный процесс, который требует не только глубокого понимания законодательства, но и тщательной подготовки документации, соответствия помещения и оборудования установленным требованиям, а также грамотного взаимодействия с контролирующими органами в спорных ситуациях. Даже незначительная ошибка на одном из этапов может привести к отказу в выдаче лицензии, потере времени, дополнительным расходам на устранение нарушений и повторную подачу документов.

Обращение к юристу, специализирующемуся на фармацевтическом права, позволит избежать распространённых ошибок, правильно оформить необходимые документы, подготовиться к проверке Роспотребнадзора. Практика показывает, что профессиональный аудит при подготовке к лицензированию не только снижает риски отказа, но и экономит значительные ресурсы — как временные, так и финансовые. 

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 21.05.2025