Особенности получения лицензии на медицинскую деятельность

Для получения медицинской лицензии необходимо соблюдать строгие требования законодательства, без которых невозможно законное ведение медицинской деятельности. В этой статье мы разберем порядок получения лицензии, общий перечень необходимых документов, базовые требования к помещениям, а также сроки прохождения процедуры. Разберем типичные ошибки и способы их предотвращения. Эта информация поможет владельцам клиник и салонов красоты избежать юридических проблем и успешно пройти процесс лицензирования.

Этот вид правоотношений в России регулируется Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (далее — Постановление № 852). Указанные нормативные акты устанавливают перечень обязательных требований, которые должны соблюдаться при подаче документов и организации работы медицинского учреждения.

Основные регулирующие органы:

• Росздравнадзор – контролирует выполнение лицензионных требований и проводит проверки медицинских организаций.
• Роспотребнадзор – отвечает за санитарно-эпидемиологический надзор.
• Министерство здравоохранения РФ – разрабатывает и утверждает нормативные акты в сфере медицины.

Любое учреждение, оказывающее медицинские услуги, обязано получить лицензию до начала работы. Стоит отметить, что на каждый вид медицинской деятельности (стоматология, педиатрия, терапия,  косметология, и т.д.) и вид медицинской помощи (первичная, специализированная и т.д.)  оформляется отдельная лицензия. 

Порядок получения медицинской лицензии

1. Подготовка к лицензированию

Перед подачей заявления необходимо привести клинику или кабинет в соответствие требованиям:

• Выбрать и оформить помещение. Оно должно соответствовать санитарным нормам и требованиям к медицинской деятельности. Ошибки при выборе помещения для клиники описаны в статье «Берегись автомобиля. Как чужая парковка может подорвать бизнес»
• Закупить оборудование и обеспечить его техническое обслуживание.
• Нанять персонал с необходимыми дипломами, сертификатами и допуском к оказанию медицинских услуг (пройденные медосмотры, вакцинация).
• Заключить обязательные договоры (на утилизацию отходов, дезинфекцию, обслуживание оборудования и т. д.).
• Пройти санитарно-эпидемиологическую экспертизу и получить заключение Роспотребнадзора.

2. Сбор и подача документов

Для получения лицензии необходимо подготовить комплект документов, который подтверждает соответствие организации требованиям законодательства. Перечень документов установлен п.8 Постановления № 852.

Основные документы:

1. Заявление на получение лицензии – оформляется по установленному образцу и подается в лицензирующий орган.
2. Копия документа, подтверждающего право собственности или аренды на помещение – обязательное требование для лицензирования.
3. Заключение Роспотребнадзора о соответствии помещения санитарно-эпидемиологическим требованиям.
4. Копии документов на медицинское оборудование, необходимое для выполнения заявленной деятельности – регистрационные удостоверения, копии документов, подтверждающих владение медицинскими изделиями.
5. Реквизиты документов, подтверждающих квалификацию персонала – дипломы, сертификаты, выписки о прохождении аккредитации дипломы о прохождении переподготовки и свидетельства о повышении квалификации.

Лицензирование как правило осуществляется органами исполнительной власти субъекта РФ в сфере здравоохранения (областные Министерства или Комитеты здравоохранения). Для получения лицензии для организации, расположенной в Москве, заявление подается в Департамент здравоохранения города Москвы.

Также для получения лицензии на медицинскую деятельность, клиника (кабинет) должна быть подключена к Единой государственной системе здравоохранения (ЕГИСЗ). В частности, должна быть заполнена информация для Федерального реестра медицинских организаций (ФРМО) и Федерального регистра медицинских работников (ФРМР).

Заявление можно подать одним из следующих способов: лично – через офис лицензирующего органа, через портал «Госуслуги» – в этом случае документы загружаются в электронном виде.

Если в документах обнаружены ошибки или несоответствия, лицензирующий орган вправе отказать в выдаче лицензии. Поэтому перед подачей заявки важно проверить весь пакет документов на соответствие установленным требованиям. 

3. Первичная и документарная проверка поступивших документов.

В течение 3 дней после поступления документов сотрудник лицензирующего органа проводит первичную проверку комплектности и правильности заполнения полученных документов. В случае обнаружения нарушений требований к документам, заявителю дается 30-дневный срок на устранение недостатков. Если же с поданными документами всё в порядке —  проводится выездная проверка. 

4. Прохождение выездной проверки

После подачи документов комиссия лицензирующего органа выезжает на объект, чтобы проверить:

• Соответствие помещений санитарным нормам.
• Наличие и исправность медицинского оборудования, законные основания для его использования 
• Достоверность кадровых документов. 
• Соблюдение правил хранения и учета лекарств и медицинских изделий.
• Договоры на вывоз медицинских отходов, дезинфекцию, техобслуживание медицинских изделий
• Наличие системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
• Соблюдение Правил предоставления платных медицинских услуг
• Оформление стойки регистратуры и/или “Уголка потребителя”
• Соблюдение Порядков медицинской деятельности (по той отрасли медицинской деятельности, которая лицензируется). 
• Соблюдение особых лицензионных требований, присущих  определенным видам медицинской деятельности и\или условиям оказания медицинской помощи.

Обычно перед проведением выездной проверки в связи с получением лицензии заявителя предупреждают об этом по телефону или письмом. Если проверка пройдена успешно, готовится приказ о выдаче лицензии. 

Внимание!  Во время проведения выездной проверки может проверяться не только информация, поданная вместе с заявлением, но соблюдение всех лицензионных требований к медицинской организации. В связи с этим, проверяющие иногда могут потребовать дополнительные документы (например, исходя из моего опыта, особенно любят требовать Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности). 

5. Получение лицензии

После положительного решения лицензирующего органа медицинская организация получает лицензию в электронном виде (выписку из реестра лицензий). Она является бессрочной, но требует соблюдения всех лицензионных требований. В случае отказа можно исправить замечания и подать документы заново.

Сроки получения 

Сроки рассмотрения заявления на получение лицензии строго регламентированы Федеральным законом № 99-ФЗ (“О лицензировании отдельных видов деятельности”) и Постановлением № 852 (“О лицензировании медицинской деятельности”). По общему правилу:

• Лицензирующий орган рассматривает документы в течение 15 рабочих дней (п. 10 Постановлением № 852).
• В случае выявления ошибок или нехватки документов заявитель получает уведомление о необходимости устранения недостатков. На их устранение дает 30 рабочих дней (п. 8 ст. 13 Федеральным законом № 99-ФЗ)

Фактически процесс может занять до нескольких месяцев, так как перед подачей заявления о получении лицензии проводится проверка помещения, оборудования и соответствия персонала установленным требованиям, получение санитарно-эпидемиологического заключения и т.д.

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза Роспотребнадзора

Перед получением лицензии организация обязана пройти санитарно-эпидемиологическую экспертизу, проводимую Роспотребнадзором. Эта процедура включает:

• Выездную проверку помещения на соответствие СП 2.1.3678 — 20. (Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений), СанПиН 2.1.3684-21 (в части санитарных требований к обращению с отходами), СанПиН 3.3686-21 (Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней).
• Отбор проб воды, воздуха, поверхности для лабораторных исследований.
• Проверку условий хранения медицинских отходов.
• Оценку выполнения требований к стерилизации и дезинфекции.

В случае осуществления медицинской деятельности с повышенными рисками (наличие рентгена, лечение пациентов с инфекционными заболеваниями и т.д.) процедура получения заключения может быть сложнее и необходимо будет обеспечить соответствие дополнительным санитарным правилам и СанПиНам

По итогам проверки выдается санитарно-эпидемиологическое заключение, которое входит в перечень обязательных документов для лицензирования.

Как проходит санитарно-эпидемиологическая экспертиза?

Ниже приведем базовый перечень требований, необходимых для успешного прохождения экспертизы. Полный список определяется заявленными для лицензирования услугами и типом выбранного помещения для клиники. 

Процедура включает несколько этапов:

1. Подача заявления в Роспотребнадзор 

Заявитель подаёт заявление о проведении экспертизы, приложив следующие документы:

• Копия свидетельство о праве собственности (выписка из ЕГРН) или договор аренды помещения.
• Поэтажный план и экспликация помещений.
• Перечень медицинских услуг, которые будут оказываться.
• Договоры на вывоз медицинских отходов.
• Проектная документация по вентиляции и водоснабжению.

2. Выездная проверка 

Инспекторы Роспотребнадзора приезжают на объект и оценивают:

• Площади помещений
• Санитарное состояние помещений.
• Наличие бактериологических фильтров в вентиляции, характер вентиляционных систем
• Отделочные материалы (должны быть моющимися и устойчивыми к дезинфекции).
• Наличие раковин и “мокрых точек”, соответствие раковин и кранов санитарным требованиям 
• Оснащение стерилизационного кабинета.
• Характер (естественное или искусственное) и интенсивность освещения, наличие окон
• Разделение чистых и грязных зон.
• Помещения для хранения уборочного инвентаря
• Туалеты
• Наличие договоров на дезинфекцию, дератизацию, вывоз отходов, техническое обслуживание медицинского оборудования.

3. Лабораторные исследования 

При необходимости проводится забор проб воды, воздуха и смывов с поверхностей.

4. Выдача санитарно-эпидемиологического заключения 

Если объект соответствует требованиям санитарных правил, выдается положительное заключение, которое действует бессрочно, если не меняются условия эксплуатации помещения.

Дополнительную информацию о проверках Роспотребнадзора в медицинских центрах вы найдете в статье «Что проверяет Роспотребнадзор в медицинских организациях?»

Типичные причины отказов в лицензировании 

Даже при тщательной подготовке документов и помещений нередки случаи отказа в выдаче лицензии. Лицензирующий орган может отклонить заявку по разным причинам, но чаще всего это связано с несоответствием требованиям законодательства. Рассмотрим наиболее распространенные ошибки и способы их исправления.

1. Недостаточная квалификация персонала

В штате клиники отсутствуют врачи с нужной квалификацией, у медицинского персонала не пройдена аккредитация, отсутствует информации о допуске персонала к оказанию услуги (медосмотр, вакцинация).

Решение: перед подачей документов проверьте, что у всех сотрудников есть дипломы, сертификаты и удостоверения о повышении квалификации. Для некоторых видов деятельности требуется наличие врачей с определенным стажем работы – этот момент также нужно учитывать.

2. Ошибки в заявлении

Неверное указание юридического адреса, перечня оказываемых услуг, данных о медицинском оборудовании.

Решение: перед подачей убедитесь, что все сведения в заявлении соответствуют учредительным документам и фактическому состоянию дел. Ошибки в документах приводят к затягиванию процедуры или отказу в лицензии.

3. Проблемы с медицинским оборудованием

• Отсутствуют регистрационные удостоверения на медицинские изделия.
• Не заключены договоры на их техническое обслуживание.
• Недостаточно оборудования для заявленных услуг.
• Коды медицинских изделий не соответствуют кодам, указанным в Стандартах оснащения

Решение:

• Все медицинское оборудование должно быть зарегистрировано в Росздравнадзоре и иметь регистрационные удостоверения.
• Должны быть заключены договоры на техобслуживание с организациями, имеющими лицензию на этот вид деятельности. Для некоторых медицинских изделий могут понадобится договора об их поверке.
• Перечень оборудования должен соответствовать минимальным требованиям стандартов оснащения, утвержденных Порядками оказания медицинской помощи, в соответствии с видам медицинских услуг, указанными в заявлении. В этом вопросе много тонкостей и можно что-то упустить. Тщательно проверьте всё ли оснащение и медицинские изделия приобретены. Если есть какие-то сомнения, то лучше провести внутренний аудит, обратившись за консультацией к юристу по медицинскому праву.

4. Игнорирование требования о регистрации медицинской организации в ЕГИСЗ

Сведения о медицинской организации или её медицинском персонале отсутствуют в Федеральном реестре медицинских организаций (ФРМО) либо в Федеральном регистре медицинских работников (ФРМР).

Решение: подключиться к Единой государственной системе в сфере здравоохранения, внести сведения в подсистемы Федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО) и в Федеральный регистр медицинских работников (ФРМР).

Если лицензирующий орган отказал в выдаче лицензии, заявитель может:

1. Исправить выявленные нарушения и подать недостающие или исправленные документы.
2. Оспорить отказ в судебном порядке, если считает его необоснованным.

Чаще всего исправление ошибок и повторная подача заявления позволяют успешно пройти процедуру лицензирования. Однако, в некоторых случаях требуется помощь юриста для обжалования отказа в лицензировании.    

Лицензия на медицинскую деятельность является бессрочной, что означает, что её не нужно продлевать каждые несколько лет. Однако это не освобождает владельца от необходимости соблюдать лицензионные требования. В случае выявления нарушений лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Получение лицензии — сложный, но необходимый процесс для ведения законной деятельности. От правильного оформления документов, соответствия помещения санитарным нормам и грамотного планирования зависит, насколько быстро и успешно пройдёт лицензирование.

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 28.02.2025