Теперь сведения о лекарствах по рецепту в систему мониторинга вносит только поставщик

Все, кто занимается продажей лекарств знают об их обязательной маркировке и о необходимости вносить сведения об их обороте в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Два порядка внесения данных в систему мониторинга лекарств

Законодательством установлено два варианта внесения информации в систему мониторинга движения лекарств:

1. Прямой – когда сведения вносит поставщик лекарственных средств.

2. Обратный – когда сведения вносит лицо, осуществляющее приемку лекарственного средства (естественно, имеются в виду компании и предприниматели, в случае приобретения потребителем средств для личного применения, ничего никуда он вносить не должен). 

По общему правилу решение о том, какой именно порядок использовать, выбирается контрагентами самостоятельно. До 9 июля 2024 г. существовало единственное исключение – в случае передачи препаратов, содержащих этанол или наркотические вещества, или психотропные вещества, или их прекурсоры использовался только прямой порядок.

Тем не менее, 6 июля 2024 г. было принято Постановление Правительства РФ № 922, согласно которому прямой порядок (информацию вносит поставщик) обязательно должен использоваться в случае передачи любых препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также рецептурных препаратов. Указанное постановление вступило в действие с дня опубликования – а именно с 9 июля 2024 г.

О каких препаратах поставщик обязан вносить данные в систему мониторинга?

Таким образом, поставщик обязан вносить данные в систему мониторинга о передаче лекарственных препаратов для медицинского применения:

• включенных в перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету (в том числе наркотиков, психотропных средств, прекурсоров, комбинированных лекарственных препаратов, сильнодействующих или ядовитых препаратов, этанола, препаратов, применяемых для искусственного прерывания беременности);
• препаратов, отпускаемых по рецепту врача.

Если препарат входит в одну из двух указанных выше категорий, то стороны сделки по передаче лекарственных препаратов не могут на свое усмотрение согласовывать, кто из них внесет сведения в систему мониторинга движения лекарственных средств. Эти действия обязан совершить поставщик и, если он забудет о нововведениях Постановления Правительства №922, то будет оштрафован.

Кроме того, чтобы не ошибиться и не заработать штрафы «на ровном месте», напоминаю о том, что с 1 сентября 2024 г. вступает в силу новый Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. С наступлением осени производителям и оптовым продавцам лекарственных средств будет полезно свериться с ним. Это поможет избежать неприятных инцидентов с незаконным возложением на покупателя обязанности по внесению в систему мониторинга сведений, касающихся лекарственного препарата, включенного в новый Перечень

Есть ли исключения, когда можно применять обратный порядок (сведения вносит не поставщик, а покупатель)?

Из каждого правила есть исключения. То же самое касается и Постановления № 922. Я хотел бы рассказать о двух главных случаях, когда стороны контракта самостоятельно могут договориться о том, что сведения вносит покупатель (несмотря на то, что препарат вроде бы присутствует в Перечне).

1. Обращаю внимание, что неизменными остались п. 37 и п. 38 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556. Согласно указанным пунктам при ввозе лекарственных препаратов в РФ действует исключение: для всех категорий лекарственных препаратов (в том числе рецептурных и подлежащих предметно-количественному учету) решение о том, кто именно будет вводить сведение в систему мониторинга, принимается по соглашению сторон. И это может быть как поставщик, так и лицо, осуществляющее ввоз препарата в РФ.

Безусловно, сохранение этого исключения очень важно, так как большинство иностранных поставщиков не захотят разбираться с системой мониторинга движения лекарственных препаратов, предпочтя поручить это компании, закупающей препарат для РФ.

2. Нужно помнить о том, что определение вещества как сильнодействующего, с его включением в Перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, еще не означает, что прямой порядок (передача сведений поставщиком) распространяется на все лекарственные средства, содержащие это вещество. В соответствии с письмом Минздрава России от 03.09.2014 № 25-4/10/2-6691 предметно-количественному учету подлежат препараты, содержащие вещество включенное в Перечень ПКУ, как основное и единственное фармакологическое активное вещество. Если же вещество не является основным, то предметно-количественному учету лекарственный препарат не подлежит и сведения по нему в систему мониторинга может внести как поставщик, так и покупатель.

Чтобы было понятнее, приведу пример. Этиловый спирт (этанол) непосредственно входит в Перечень предметно-количественного учета. Сведения о передаче партии этанола в систему мониторинга вносит именинно поставщик, а не покупатель. Теперь возьмем настойку прополиса. Несмотря на большое процентное содержание этанола (80%), единственным фармакологически активным веществом в ней является прополис, а не этанол. Таким образом, настойка прополиса на спирту не подлежит предметно-количественному учету. С учетом того, что она является безрецептурным препаратом, вносить в систему мониторинга сведения об её передаче может как продавец (поставщик), так и покупатель.

Вместе с тем, хочу подчеркнуть, что решение вопроса о том, входит ли лекарственное средство в Перечень предметно-количественного учета имеет достаточно серьёзное значение. Особенно с учетом того, что параллельно перечню Минздрава существуют «Перечни сильнодействующих и ядовитых веществ для целей Уголовного кодекса», утвержденные Постановлением правительства РФ. Как следует из названия этого правового акта, ошибка в том, подлежит ли конкретное лекарство предметно-количественному учету, может закончиться не только штрафом, но и уголовным делом. Поэтому при возникновении вопроса о том, подлежит ли реализуемый (или закупаемый) препарат предметно-количественному учету, лучше не пытаться разобраться в нём самостоятельно (так как цена ошибки может быть велика), а обратиться к медицинскому юристу.

Штрафы за нарушение порядка внесения в систему мониторинга лекарственных средств

Что может произойти, если поставщик забудет о новых законодательных нормах, вступивших в силу с 9 июля 2024 г. и посчитает, что информацию о передаче рецептурных лекарственных средств (или лекарственных препаратов внесенных в Перечень ПКУ) может внести и покупатель (как это было до 9 июля)?

В подобном случае поставщику может быть инкриминирована часть 2 статьи 6.34 Кодекса об административных правонарушениях — несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Этот состав правонарушения предполагает для юридических лиц штрафы от 50 000 до 100 000 р.

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 19.07.2024