Перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету, обновлен

1 сентября 2023 г. Приказом Минздрава РФ была утверждена новая редакция Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. И хотя она вступит в силу еще нескоро – 1 сентября 2024 г. к отличиям от действующего перечня можно и нужно присмотреться заранее. Не стоит забывать о том, что нарушения, связанные с учетом и хранением лекарств входящих в перечень предметно-количественного учета, грозят не просто выговором или увольнением, но и административной или даже уголовной ответственностью.

Структура Перечня лекарств, подлежащих предметно-количественному учету

Итак, Новый Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее – Перечень ПКУ) как и его предшественник состоит из четырех разделов:

• I.  Лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры
• II. Лекарственные средства, отнесенные к сильнодействующим или ядовитым веществам
• III. Комбинированные лекарственные препараты (препараты включающие в себя небольшие дозы наркотических или психотропных веществ).
• IV. Иные лекарственные препараты.

Содержание изменений в Перечень, внесенных Приказом Минздрава

Изменений списка лекарств, признаваемых наркотическими или психотропными не произошло – поэтому I и III разделы перечня ПКУ остались без изменений. А вот во II и IV разделах есть изменения:

1) В список сильнодействующих и ядовитых веществ добавлены Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин и соматотропин (он же – гормон роста, СТГ).

Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин является транквилизатором, способен вызывать привыкание, имеет опасные побочные явления. Соматропином, невзирая на плачевные последствия для здоровья, злоупотребляют бодибилдеры и некоторые недобросовестные спортсмены. Включение обоих препаратов в перечень ПКУ полностью оправдано.

2) Из IV раздела (иные лекарственные препараты) во II раздел (Лекарственные средства, отнесенные к сильнодействующим или ядовитым веществам) перенесены прегабалин, тапентадол; тропикамид.

Эти препараты хотя и не относится в строгом смысле слова к наркотикам,  при употреблении в больших дозах могут вызвать состояние опьянения сходного с наркотическим, а передозировка легко может привести к смерти. Поэтому и в этом случае изменения в перечне ПКУ выглядят вполне обоснованно.

С юридической же точки зрения напоминаю, что перенос препарата из IV раздела во II будет иметь и существенное правоприменительное значение. С 1 сентября 2024 г. нарушения отпуска, хранения или учета этих трех препаратов будут влечь за собой уже не административную,  а уголовную ответственность (об этом немного ниже).

3) В ПКУ (в раздел IV) добавлены мизопростол и мифепристон. Оба эти препарата используются для прерывания беременности. Очевидно, мы имеем свидетельство продолжения политики Минздрава, направленной на снижение количества абортов.

Демографические проблемы в нашем обществе невозможно отрицать, и действительно повышение рождаемости должно являться одной из стратегических целей государства. Тем не менее, методы, которые использует Минздрав вызывают определенные сомнения. С чего вдруг возникла уверенность, что включение препаратов для прерывания беременности в Перечень ПКУ сможет привести к повышению рождаемости? С таким же успехом можно ввести строгий учет за продажей презервативов…

Мне видится, что дополнительный контроль за мизопростолом и мифепристоном действительно способен снизить их использование в прерывании беременности, но ведь беременность может быть прервана и другими способами. Возможно и использование других факторов – в том числе других химических веществ (многие из которых по опасности намного превышают мизопростол и мифепристон), физических факторов, хирургических манипуляций и т.д. Хирургическое прерывание беременности может вызвать очень серьёзные осложнения – вплоть до смерти женщины или невозможности в дальнейшем иметь детей.  И это если не говорить о рисках роста числа подпольных абортов.

В высоких показателях абортов, которые проводятся не по медицинским показаниям, нет ничего хорошего. И политика, направленная на предотвращение таких абортов, необходима. Но выбранный способ решения напоминает не реальные меры по снижению количества абортов и повышению рождаемости, а, скорее, бурную имитацию кипучей деятельности. Чтобы можно было отчитаться: так и так, работаем день и ночь, всё о судьбах народа думаем.

Краткий итог

Изменения в Перечень ПКУ носят отнюдь не теоретический характер и способны значительно осложнить жизнь медицинских работников и фармацевтов. Напоминаю, что с мая этого года (Приказ Минздрава РФ от 7 апреля 2023 г. № 148н) поводом для внеплановой проверки стало превышение организацией в 2 и более раза средних показателей отпуска препаратов из списка ПКУ. При этом, средний показатель высчитывается для каждого субъекта РФ ежеквартально.

Ну, а если по результатам такой внеплановой проверки будут обнаружены нарушения в учете лекарств, входящих в Перечень ПКУ,  не исключена даже приостановка лицензии – ведь нарушение правил учета препаратов, входящих в ПКУ, считается грубым нарушением лицензионных требований. Кроме того, практически неизбежно привлечение к ответственности: административной или уголовной. Об этом я обещал рассказать подробнее, и теперь рассказываю.

Ответственность за нарушения учета лекарств входящих в Перечень ПКУ

Ответственность, связанная с лекарственными препаратами, включенными в ПКУ, зависит от вида препарата и последствий нарушения. Наиболее часто встречающимися нарушениями являются такие:

 1. Отпуск лекарственных препаратов из перечня ПКУ без рецепта – влечет ответственность по ч.1.1 ст. 14.4.2 КоАП (нарушение законодательства об обращении лекарственных средств), предусматривающая:

• для должностных лиц: штраф до 20 000 р. или дисквалификацию до года;
• для ИП:  штраф до 100 000 р.;
• для юридических лиц : штраф до 200 000 р.

2. Нарушение хранения, учета, отпуска лекарственных препаратов из II раздела перечня ПКУ, если это повлекло по неосторожности их хищение либо причинение иного существенного вреда, – влечет ответственность по ч.4 ст.  234 УК РФ (незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта):

• штраф от 100 000 до 300 000 р., или
• штраф в размере заработной платы или иного дохода за период от года до двух лет, или
• обязательные работы до 480 часов, или
• исправительные работы до 2 лет, или
• ограничение свободы до 2 лет, или
• принудительные работы до 2 лет, или
• лишение свободы до 2 лет.

3. Нарушение хранения, учета, отпуска, реализации, продажи лекарственных препаратов из I раздела перечня ПКУ, если было совершено по неосторожности и не повлекло тяжких последствий – влечет ответственность по ч.1 ст.  228.2 УК РФ (Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ):

• штраф в размере до 120 000 р., или
• штраф в размере заработной платы или иного дохода за период от года, или
• обязательные работы до 360 часов.

4. Нарушение хранения, учета, отпуска, реализации, продажи лекарственных препаратов из I раздела перечня ПКУ, если было совершено из корыстных побуждений или повлекло причинение вреда здоровью человека или иные тяжкие последствия – влечет ответственность по ч.2 ст.  228.2 УК РФ (Нарушение правил оборота наркотических средств или психотропных веществ):

• штраф от 100 000 до 300 000 р., или
• штраф в размере заработной платы или иного дохода за период от года до двух лет, или
• обязательные работы до 480 часов, или
• ограничение свободы до 2 лет, или
• лишение свободы до 2 лет.

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 10.11.2023