Ужесточен контроль в области в сфере обращения лекарственных средств

Если бы я работал в «желтой прессе», то озаглавил бы свою сегодняшнюю заметку как «Сенсация! Правительство считает, что продажа этилового спирта в 4 раза опаснее, чем продажа радиоактивных изотопов!». Но я юрист, и поэтому мы не будем бросаться подобными фразами, а последовательно рассмотрим некоторые последние законодательные изменения. Повод обсудить существенное и не всем понятное изменение подходов к госконтролю оптовой и розничной продажи лекарств действительно есть.

 Несмотря на обещания «не кошмарить бизнес», которые мы слышим с высоких трибун, в некоторых сферах предпринимательской деятельности, наоборот, происходит «закручивание гаек». Одним из такой несчастливых направлений стало обращение лекарственных средств. Не успели отгреметь дискуссии по поводу ужесточения ответственности за продажу лекарств без рецепта, как вступило в силу Постановление Правительства РФ от 10.06.2023 № 961 об изменениях в Положение о федеральном контроле в сфере обращения лекарственных средств.

Объекты высокого риска на рынках лекарственных средств

Главным изменением стало появление новой категории объектов контроля – объектов «Высокого риска». До этого, наиболее «рискованной» категорией был «Значительный риск». Теперь же часть объектов, относимых ранее к «Значительному риску» будет переведена в «Высокий риск».

Чем может угрожать отнесение к высокому риску? Более частыми проверками, которые Постановление «заботливо» предусмотрело для этой категории. Если для объектов значительного риска проверки могли проводиться не чаще раза в 3 года, то объекты высокого риска можно будет проверять каждые 2 года.

Кто именно будет отнесен к категории высокого риска в соответствии с новым Постановлением? Это зависит от показателей рисков в баллах. Давайте сравним новые и старые нормы законодательства.

Для оптовой торговли лекарственными средствами:

• До 19.06.2023 г.: свыше 39 баллов – Значительный риск
• После 19.06.2023 г.: от 39 до 49 баллов – Значительный риск, свыше 49 баллов – Высокий риск.

         

          Кстати, помимо прочего обращаю внимание на то, что в результате изменений организации, которые имели ровно 39 баллов, перешли из категории «Среднего риска» в категорию «Значительного риска».

          Для розничной торговли лекарственными средствами, доклинических и клинических исследований:

• До 19.06.2023 г.: свыше 28 баллов – Значительный риск
• После 19.06.2023 г.: от 29 до 36 баллов – Значительный риск; свыше 36 баллов – Высокий риск.

Новые показатели риска для оптовой и розничной торговли лекарствами

Произошло ужесточение и в Порядке расчетов показателей рисков (то есть того самого подсчета баллов). Появились новые показатели риска. Для оптовой торговли лекарственными средствами это «реализация лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Этот показатель риска оценивается в 40 баллов. Это очень много. Для сравнения, отсутствие механизации складских операций оценивается в 10 баллов риска.

Более того, мною было подсчитано, что в случае оптовой реализации лекарств, подлежащих предметно-количественному учету, показатель риска не может быть менее 59 баллов (даже если других факторов риска нет и у предпринимателя всё идеально).И, наоборот, даже если все остальные критерии риска максимальны, но предприниматель не торгует лекарствами, подлежащими предметно-количественному учету, показатель риска не сможет превысить 47 баллов.

Напоминаю, что порог отнесения к «Высокому риску» для оптовой торговли — 50 баллов и более. Таким образом, всё уже предрешено, а хитрые коэффициенты, расчёты и формулы ставят цель отвести внимание от простой истины: если вы занимаетесь оптовой торговлей препаратами, подлежащими предметно-количественному учету – у вас всегда будет «Высокий риск» и частые проверки, и никакие инновации и меры безопасности не смогут это изменить. Если же ваша оптовая торговля не включает лекарств, подпадающих под предметно-количественный учет, то вы со 100% гарантией не попадете в категорию «Высокого риска».

Аналогичная ситуация и с розничной торговлей. Для неё введен критерий «Розничная торговля (отпуск) лекарственными препаратами для медицинского применения, подлежащими предметно-количественному учету», оцениваемый в 40 баллов.  

Элементарный подсчет баллов риска показывает, что, занимаясь розничной торговлей препаратами предметно-количественного учета, невозможно набрать меньше 58 баллов риска. Опять же, отмечу что порог отнесения к «Высокому риску» для розничной торговли — 37 баллов.

То есть, наличие в ассортименте аптеки лекарств, подлежащих предметно-количественному учету, автоматически означает «Высокий риск», который не может быть снижен никакими другими способами (что неизбежно приведет к частым проверкам такой аптеки). Об этом свидетельствует простая арифметика. 

Чиновники считают медицинский спирт опаснее радиоактивных изотопов?

А вот теперь можно вернуться к фразе, написанной в начале статьи. Такие препараты как, например, этиловый спирт, хлороформ, ацеклидин (применяется в офтальмологии для сужения зрачка и лечения глаукомы) относятся к категории препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. То есть, аптеки за их продажу получат 40 баллов риска. А вот изготовление в аптеке радиофармацевтических лекарственных препаратов (то есть препаратов с радиоактивными изотопами, которые вполне активно излучают) оценивается всего в 10 баллов риска.

Из-за этого у некоторых может возникнуть вопрос: получается, что, Правительство (с подачи Минздрава) считает продажу этилового спирта и хлороформа в 4 раза опаснее, чем изготовление радиоактивных препаратов?

На самом деле вся загвоздка в том, что в перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, входят наркотические и психотропные средства. И в отношении их розничного отпуска, 40 баллов рисков выглядят вполне оправданными.

Перечень препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, содержит достаточно разнообразные лекарства. Если бы над проектом изменений работал я, то определил бы отдельные баллы риска для каждой категории препаратов, входящих в перечень. Увы, наши чиновники решили не перетруждаться и свалили спирт, пчелиный яд и морфин «в одну кучу». В результате и получился феномен с этиловым спиртом и пчелиным ядом, которые опаснее радиоизотопов.

Филиалы медицинских учреждений получат иммунитет от плановых проверок

Говоря о недоработках разработчиков Постановления, нельзя не заметить и еще одного момента. Согласно Постановлению при определении «категории риска объекта» 40 баллов рисков за розничную торговлю лекарственными препаратами не начисляются аптечным киоскам и обособленным структурным подразделениям медицинской организации.  

С аптечными киосками всё понятно – они не имеют права торговать рецептурными препаратами, а значит лекарств, подлежащих предметно-количественному учету, они не могут продавать по определению. А вот с чего такие привилегии обособленным структурным подразделениям медицинских организаций? Из текста Постановления совершенно непонятно.

Подозреваю, что при разработке имелись в виду обособленные структурные подразделения медицинских организаций, расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. В Правилах отпуска лекарственных препаратов есть такая особая категория и они, как и аптечные киоски, не имеют права продавать рецептурные лекарственные препараты. То есть препараты, подлежащие предметно-количественному учету, в такие сельские обособленные подразделения не поступают.

Рискну предположить, что в процессе написания и редактирования текста Постановления, случайно выпали слова «расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации». В результате все обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские пункты, фельдшерско-акушерский пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики) – вне зависимости от своего местоположения получили значительную привилегию: для них розничная торговля лекарствами из перечня предметно-количественного учета не учитывается. В результате, указанные обособленные подразделения медицинских организаций не могут набрать более 10 баллов риска. Это означает низкий риск и полное отсутствие плановых проверок.

Выводы

Что сказать, законотворческая техника отечественных чиновников оставляет желать лучшего (на аргумент — «напиши лучше», отвечу, что писал –  и в свое время стал соавтором более 70 законопроектов, в которых не было подобных «ляпсусов»). Пока же, если в Постановление не будут внесены уточнения, есть риск формирования категории объектов (обособленные подразделения медорганизаций, перечисленные в Постановлении), которые отпуская лекарственные средства подлежащие учету (в том числе наркотические и психотропные), будут иметь иммунитет от плановых проверок. Ну, а остальные… что же «будут отдуваться за троих»: ведь не зря была введена категория «Высокого риска» и всё прочее…

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 23.06.2023