Требования к содержанию письменных согласий на медицинское вмешательство: часть 2

Сегодня мы продолжаем разбираться, какая именно информация обязательно должна быть в информированном добровольном согласии пациента на медицинское вмешательство.

Перечисление возможных осложнений — обязательная часть ИДС.

Конечно, ни один медицинский работник не хочет зря пугать пациента. А если пациент обратился за платными медицинскими услугами, описание возможных осложнений может смутить работников, отвечающих за маркетинг и план продаж. Однако нужно помнить, что «информация о последствиях медицинского вмешательства», необходимая в ИДС, должна включать не только положительные стороны, но и случаи осложнений.

Если строго следовать закону – то можно просто перечислить осложнения, которые могут возникнуть после медицинского вмешательства. Однако я советую отнестись к этой части ИДС более ответственно и зафиксировать то, как пациент должен вести себя после медицинской манипуляции. Важно описать правила врачебного режима, возможные ограничения и запреты, а также вероятные реакции организма, которые могут возникнуть вследствие нарушения врачебных указаний. Так, например, желательно письменно проинформировать пациента о том, что занятия спортом не будут способствовать сращению перелома, а  загорание на солнце после пилинга может привести к эритеме.

В моей юридической практике был случай, когда пациент сразу же после удаления зуба пошел в поход с ночевкой в горах при околоминусовой температуре, после чего предъявил врачу претензии связанные с альвеолитом (воспалившейся лункой). К счастью для врача, в том случае информированное добровольное согласие было составлено правильно и содержало как предупреждение о возможности альвеолита, так и рекомендации воздерживаться от переохлаждения.

Также необходимо заранее уведомить пациента о любых возможных, даже редких, реакциях организма на медицинское вмешательство. К примеру, после удаления доброкачественной кожной опухоли крайне редко, но всё же может возникнуть злокачественное перерождение ткани (малигнизация). Несмотря на маловероятность такого варианта развития событий после процедуры, важно проинформировать об этом пациента и отразить эту информацию в ИДС.

Кроме того, следует разъяснить пациенту возможные последствия медицинского вмешательства, которые считаются нормальными (такие как временное покраснение кожи, небольшой отек в месте инвазивной процедуры,  болезненность и последующий зуд при заживлении т.п.), а также те, которые требуют срочного обращения к врачу. Это поможет избежать необоснованных визитов пациента в медицинские учреждения.

Нужно ли в ИДС указывать конкретные названия применяемых лекарств и медицинских изделий?

Один из вопросов по содержанию ИДС, который долгое время обсуждался, касался лекарств и медицинских изделий, используемых в медицинском вмешательстве. Нужно ли указывать точное наименование используемого лекарственного препарата? С одной стороны, в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ» среди требований к содержанию ИДС ни о чем подобном не говорится. С другой стороны, эта информация очень важна. У пациента может быть индивидуальная непереносимость определенного лекарственного препарата, да и с медицинскими изделиями всё очень неоднозначно. Ощущения от лечения кариеса на современной стоматологической установке и на механической бормашине с ножным приводом – значительно различаются. В общем, ситуация казалась сложной

Конец спорам был положен Определением Верховного Суда РФ от 11.11.2024 № 301-ЭС24-19584 по делу № А11-4213/2023. Дело касалось ИДС на проведение курса химиотерапии, где отсутствовало наименование вводимых лекарственных препаратов.

Верховный Суд поддержал решения судов нижних инстанций, которые отметили, что законодательство не содержит требований указывать в информированном добровольном согласии применяемый лекарственный препарат и посчитали формулировку «введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно и внутрикожно» допустимой – даже без названий вводимых препаратов.

Таким образом, согласно позиции Верховного Суда, в ИДС можно не указывать лекарственное средство или медицинское изделие (в том числе медицинскую технику), использующиеся  в процессе медицинского вмешательства.

Вместе с тем это не освобождает врача от необходимости четко зафиксировать используемые лекарственные препараты и медицинские изделия в медицинской документации (раздел «Назначения» медицинской карты, протокол операции и т.д. ).

Кроме того, хотел бы посоветовать всё же указывать фармакологическую группу применяемых лекарственных средств и категорию используемых медицинских изделий. Особенно это важно, если у этой группы лекарственных препаратов есть особенности действия (могут вызвать сонливость, потерю сознания, спровоцировать судорожный приступ и т.п.) или специфические противопоказания (например, запрет на применение в период беременности, запрет на применение пациентам с фотосенсибилизацией и т.д.).

В таком случае можно не указывать конкретный препарат, но механизм его действия в ходе медицинского вмешательства  и предполагаемые последствия применения необходимо пациенту разъяснить – это входит в категории «информации о методах оказания медицинской помощи» и  «связанного с медицинским вмешательством риска», которые обязательны согласно ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ.

Особенности содержания информированных добровольных согласий на курс медицинских процедур.

Еще один дискуссионный вопрос – это ИДС на медицинские вмешательства, которые представляют собой курс процедур. Необходимо составлять одно ИДС на весь курс (с подписанием  перед началом курса) или же следует брать ИДС перед каждой процедурой?

Здесь также нет единого мнения – в том числе и в судебной практике. Определением Верховного Суда РФ, которое мы анализировали в разделе выше (от 11.11.2024 № 301-ЭС24-19584 по делу № А11-4213/2023) единое информированное согласие на весь курс химиотерапии было признано соответствующим закону. Существуют и другие аналогичные судебные решения: Апелляционное определение Московского городского суда от 18.04.2024 по делу № 33-12122/2024, которым было признано корректным единое ИДС на курс SMAS-лифтинга кожи, Определение первого кассационного суда от 5 августа 2024 г. № 88-25967/2024, ссылающееся на единое ИДС на курс ортодонтического лечения.

Но есть и противоположная судебная практика. В первую очередь здесь вспоминается Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 07.12.2022 N Ф07-17604/2022, в котором суд пришел к мнению о том, что на каждый эпизод лечения зубов необходимо отдельное ИДС. Об этом решении медицинские юристы немало писали в свое время. Вместе с тем, если внимательно изучить материалы дела, то станет ясно, что в данном случае между эпизодами лечения зубов прошло более года. И это объясняет почему суд посчитал, что по прошествии года нужно оформлять отдельное ИДС.

Какой же вывод можно сделать в итоге?

Лично я полагаю, что на медицинское вмешательство, состоящее из курса процедур, следует оформлять одно единственное ИДС, подписываемое медицинским работником  и пациентом перед началом курса. Но если курс процедур незапланированно прерывается и такой перерыв составляет более месяца, нужно оформить новое информированное добровольное согласие.

Ну и, конечно, в случае если предполагается проведение курса процедур, то это нужно обязательно подчеркнуть в ИДС. В частности, необходимо указать продолжительность курса, периодичность процедур, время, когда начнет проявляться эффект от пройденного курса.

Заключение.

К сожалению, в отечественных клиниках (причем как частных, так и государственных) содержанию информированного добровольного согласия (ИДС) уделяется явно недостаточно внимания. Между тем судебная практика подчеркивает важность тщательной проработки этого важного элемента медицинской документации. Недопустимо использование в ИДС общих или шаблонных формулировок без раскрытия их содержания. 

Правильно оформленный ИДС служит надежной защитой как для пациента, получающего медицинскую услугу, так и для медицинского персонала и учреждения, которые оказывают медицинскую помощь

Создание качественного информированного добровольного согласия невозможно без тщательной проработки его содержания, что подразумевает активное участие квалифицированных медицинских юристов, которые смогут учесть не только текущие законодательные нормы, но и специфику правоприменительной практики.

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 10.04.2025