Информированное добровольное согласие: когда необходимо и как оформляется

Информированное добровольное согласие (ИДС) — это документ, который подтверждает, что пациент получил исчерпывающую и достоверную информацию о цели вмешательства, возможных рисках, альтернативных вариантах лечения и последствиях отказа, и согласился на его проведение.

Этот процесс регулируется статьей 20 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Подписание ИДС подтверждает, что пациент осознанно принял решение и соглашается на предложенные медицинские процедуры добровольно.

Зачем нужно ИДС?

ИДС выполняет сразу несколько функций:

1. Защита прав пациента. Документ обеспечивает право гражданина быть информированным и принимать участие в принятии решений, связанных со своим здоровьем.
2. Юридическая защита врача и других медицинских работников. Наличие ИДС позволяет минимизировать риски судебных разбирательств, связанных с обвинениями в незаконных или ненадлежащих медицинских действиях.  Если пациент будет утверждать, что врач скрыл от него риски или возможные осложнения после лечения, врач может опровергнуть обвинения, показав ИДС с подписью пациента, где вся эта информация указана. Если у пациента возникло осложнение из-за нарушения лечебного режима после медицинского вмешательства, врач может указать на то, что пациент в ИДС был предупрежден о необходимости строго соблюдения лечебного режима и сам виноват в последствиях его нарушения.  
3. Прозрачность взаимодействия. ИДС способствует доверию между пациентом и медицинским персоналом, поскольку фиксирует, что пациент получил информацию о своих правах, возможных последствиях вмешательства и альтернативах.

ИДС необходимо получить перед проведением любых медицинских вмешательств. Однако особо тщательно ИДС следует готовить в случае медицинских процедур, которые связаны с потенциальным риском для жизни или здоровья пациента. К ним относятся:

• Диагностические исследования (особенно инвазивные процедуры или  исследования с высокой вероятностью совершения врачебной ошибки ).
• Лечебные манипуляции (операции, химиотерапия, переливание крови, стоматологические услуги, косметологические процедуры).
• Реабилитационные процедуры, если они предполагают возможные побочные эффекты.
• Процедуры с риском аллергических осложнений (в том числе массажи с ароматическими маслами, процедуры с введением внутрь или нанесением на кожу различных веществ — помните, что аллергия может развиться практически на всё)
• Профилактические процедуры, способные вызвать обострение хронических заболеваний (в частности, лечение грязями, физиотерапия, душ Шарко и т.д.)
• Процедуры с высокой вероятностью осложнений (удаление неверифицированных доброкачественных образований, эпидуральная и спинальная анестезии, внутрикостное введение лекарственных средств и т.д.)
• Процедуры, эффективность которых зависит от индивидуальных особенностей организма (лечебная физкультура, акупунктура и другие виды рефлексотерапии и т.д.)
• Процедуры направленные на устранение симптомов или носящие временный характер, но не излечивающие основное заболевание  (наложение анастомозов, установка временных пломб и т.д.).  
• Применение новых или экспериментальных методов диагностики или лечения.

Если пациент не подпишет ИДС, то суд посчитает, что пациент, соглашаясь на медицинскую процедуру, не осознавал её последствия, а медицинская организация должна компенсировать весь вред, причиненный этой процедурой.

Так, например в решении Калининского районного суда г. Новосибирска по делу № 3493/2023 от 26.12.2023 г. суд обращает внимание на отсутствие подписанного пациентом ИДС на удаление каждого зуба. В результате указанного вмешательства был причинен вред здоровью пациента.    

Информированное согласие требуется не от самого пациента, а от его законных представителей, если пациент:

• Является несовершеннолетним (до 15 лет,  за исключением некоторых случаев, связанных с наркологической помощью, где порог возраста — 16 лет).
• Признан недееспособным.

ИДС подписывается до начала медицинского вмешательства, после того как пациенту предоставлена полная информация о:

• Цели и характере процедуры. Врач обязан объяснить, зачем требуется вмешательство и как оно будет проводиться.
• Показаниях к проведению процедуры.
• Альтернативных методах лечения. Если существуют иные варианты или методики (пусть даже отличающиеся по рискам для пациента в ходе вмешательства или стоимости процедуры), пациент должен быть о них информирован.
• Ожидаемом результате. Это включает прогнозы успешности лечения и реабилитации. Также в ИДС желательно указать предполагаемый срок наступления эффекта от медицинского вмешательства.
• Круге лиц, которые могут знакомиться с медицинской документацией пациента
• Абсолютных и относительных противопоказаниях к медицинскому вмешательству
• Отсутствии 100 % гарантий излечения
• Рисках и возможных осложнениях. Пациенту разъясняют вероятные неблагоприятные последствия, включая редкие или специфические осложнения.
• Первых признаках наступления осложнений после процедуры, в случае появления которых нужно обратиться к врачу.

Пациент должен иметь возможность задавать вопросы и получить исчерпывающие ответы до подписания документа.

Срок действия ИДС

ИДС действует на протяжении всего периода проведения конкретной медицинской процедуры или курса лечения, на которые было дано согласие. Например:

• Если пациент согласился на хирургическую операцию, ИДС покрывает предоперационную подготовку, саму операцию и ранний послеоперационный период.
• При длительном лечении, например, химиотерапии, согласие охватывает полный цикл процедур.

Тем не менее некоторые суды считают, что в случае, когда речь идет не о едином курсе лечения, связанном общей целью (например, курс сеансов массажа),  а о ряде однотипных процедур (например, удаление нескольких зубов), ИДС следует брать перед каждой процедурой.

Поэтому, если планируется длящийся курс из нескольких медицинских процедур, в ИДС обязательно следует указать длительность такого курса, его периодичность, а также то, что самостоятельное медицинское значение, позволяющее достигнуть цели лечения, имеет лишь курс в целом.  

Также обращаем внимание, что при необходимости проведения дополнительных вмешательств, не указанных в первичном ИДС, требуется новое согласие.

Кто имеет право подписывать ИДС кроме пациента?

В некоторых ситуациях согласие могут подписывать : законные представители —  родители, опекуны или попечители несовершеннолетних (до 15 лет) или недееспособных граждан.

Отдельно обращу внимание на особенности приема несовершеннолетних пациентов — подростков с 14 — 18 лет, о которых я уже рассказал в статье на сайте.

Внимание! Вопреки широко распространенному мнению, близкие родственники, не являющиеся законными представителями, не могут подписывать ИДС за пациента. Классический пример: бабушка не имеет права подписать ИДС за внука, поскольку законными представителями ребенка являются его мать и отец. Единственный вариант, когда бабушка может подписать ИДС в отношении своего внука — это когда она официально оформила над внуком опеку. 

Также хочу затронуть вопрос доверенностей на подписание ИДС. Нотариус, возможно, и поможет составить такую доверенность. Однако большинство медицинских организаций отказываются признавать подобные доверенности. 

Судебная практика (см., например, Определение Верховного Суда РФ от 26 ноября 2019 г. № 46-КГ19-24) также не признает доверенности на подписание информированного добровольного согласия действительными.

Это связано с требованиями пункта 4 статьи 182 Гражданского кодекса РФ, согласно которому не допускается совершение через представителя сделки, которая по своему характеру может быть совершена только лично. Правоприменительная практика придерживается мнения, что решение о вмешательстве в функционирование человеческого организма носит глубоко личный характер и не может делегироваться другим лицам, если это прямо не установлено законом. Ближайший аналог здесь — это невозможность заключить брак или составить завещание по доверенности. 

Когда ИДС не требуется?

Законодательством РФ предусмотрены ситуации, при которых медицинское вмешательство может быть проведено без ИДС:

1. Неотложные состояния. Если пациент находится без сознания, а промедление угрожает его жизни или здоровью, врачи вправе действовать без согласия, руководствуясь необходимостью спасения жизни. Интересно, что в случае вызова скорой помощи действует “презумпция согласия на медицинское вмешательство” — по умолчанию считается, что пациент согласен на медицинскую помощь со стороны прибывшей бригады, если только он не заявит о своем отказе от медицинской помощи. Подробнее об особенностях подписания ИДС при вызове скорой помощи рассказано в моей отдельной статье.
2. Эпидемиологические угрозы. В рамках санитарно-противоэпидемических мероприятий медицинские вмешательства (например, принудительная госпитализация пациента в инфекционное отделение) могут проводиться без согласия пациента в целях предотвращения распространения опасных заболеваний.
3. Судебные предписания. Если медицинское вмешательство предписано судом (например, принудительное лечение или принудительное проведение судебно-медицинской экспертизы).
4. Опасность для окружающих. Например, при наличии психиатрического заболевания с психотическими симптомами и агрессивным бредом (параноидальная форма шизофрении и т.д.)

Частые ошибки при составлении ИДС

Несоблюдение правил оформления ИДС может повлечь юридическую ответственность для медицинской организации и врача. Рассмотрим наиболее распространённые ошибки:

1. Недостаточная детализация информации.
   В документе могут отсутствовать важные сведения о медицинском вмешательстве, такие как, возможные риски, побочные эффекты, противопоказания или альтернативные методы лечения. Это делает ИДС юридически уязвимым, так как не обеспечивает право пациента на полную информацию. Позднее пациент может сказать, что если бы он был надлежащим образом проинформирован, то никогда бы не согласился на медицинское такое вмешательство. А следовательно, всю ответственность за неудачное лечение или случившиеся осложнения должна нести медицинская организация.   
2. Использование медицинских формулировок без учета юридической специфики
   ИДС — это не только медицинский документ, но и юридической. Соответственно, некоторые термины и формулировки, привычные в медицинской литературе, могут быть неуместными или даже вредными в информированном добровольном согласии. Некоторые медицинские формулировки, если их бездумно переписывать из руководств и справочников, вполне могут довести врача до скамьи подсудимых, а медицинской организации принести огромные убытки. 
3.  Излишнее упрощение медицинской терминологии и попытка сделать ИДС понятным для пациента. Как это ни парадоксально, но попытка использовать вместо медицинской терминологии понятные пациенту слова, тоже может нанести вред. Позднее это может быть истолковано как предоставление пациенту недостоверной информации или попытка ввести его в заблуждение. Например, при остеосаркоме в ИДС нельзя употреблять словосочетание “рак костей” (хотя в устном объяснении обычному пациенту без медицинских знаний  так объяснить природу заболевания можно). Однако если использовать словосочетание “рак кости” в ИДС, то позднее врача могут обвинить в том, что он сознательно ввел пациента в заблуждение, так как слово “рак” применяется в отношении эпителиальных злокачественных образований, а кость относится к соединительной, а не эпителиальной ткани. Возражения врача, на то, что обычный пациент не понимает различий между эпителиальными и соединительнотканными опухолями будут парированы тем, что подобную разницу понимает врач. Соответственно, врач  должен точно объяснять пациенту характер заболевания, требующего медицинского вмешательства,  а не поддерживать пациента в его заблуждениях. 
4. Отсутствие подписи или неверное заполнение документа.
   Не все разделы ИДС подписываются пациентом или врачом, либо в документе отсутствует дата, ФИО специалиста. Такие упущения делают его недействительным.
5. Отсутствие учета индивидуальных особенностей пациента.
   Некоторые медицинские вмешательства предполагают особый подход, например, при лечении детей, беременных женщин или лиц с определенными заболеваниями. Если ИДС не учитывает такие нюансы, это может привести к конфликтным ситуациям.
6. Отсутствие актуального согласия при изменении плана лечения.
   Если в процессе лечения возникла необходимость проведения дополнительной процедуры, но на неё не было получено отдельное согласие, это может расцениваться как нарушение прав пациента.
7. Ошибки при работе с законными представителями.
   В случае подписания ИДС законными представителями (родителями, опекунами) иногда не проверяется их полномочия или статус. Например, отсутствие документов, подтверждающих опеку, делает согласие юридически ничтожным.
8. Нарушение сроков предоставления информации.
   ИДС не должен подписываться в спешке. Пациенту необходимо предоставить достаточно времени для изучения документа и принятия решения.

Правовые последствия отсутствия ИДС

Согласно Федеральному закону № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинская помощь может быть оказана только с письменного согласия пациента, за исключением случаев прямо предусмотренных законом (о них мы писали выше, в разделе “Когда ИДС не требуется?”.

Неполучение ИДС может привести к следующим последствиям:

• Административная ответственность. Штрафы за нарушение прав пациента и требований к оказанию медицинских услуг.
• Гражданско-правовая ответственность. Пациент может требовать компенсации морального вреда или возмещения причиненного ущерба в связи с “перелечиванием” в другой медицинской организации. Следует отметить, что выплачивать компенсацию пациенту будет клиника, а не врач. Поэтому вопросы наличия ИДС, их правильного оформления и содержания должны, в первую очередь, волновать руководство медицинской организации, а если медорганизация частная — то и её собственника.
• Уголовная ответственность. В случаях причинения тяжкого вреда здоровью без согласия пациента врач может быть привлечен по ст. 118 УК РФ либо по ч.2 ст. 238 УК РФ. Если пациент умер, а его согласие на медицинское вмешательство не получено, возможна ответственность по статьям 109 УК РФ и, снова,  ч. 2 ст. 238 УК РФ. Для психиатров предусмотрена дополнительная уголовная ответственность по ст. 128 УК РФ (незаконная госпитализация в психиатрический стационар). В наиболее вопиющих случаях  речь может идти даже о квалификации действий врача в качестве “незаконных медицинских экспериментов” с привлечением к ответственности по ст. 111 УК РФ (Умышленное причинение тяжкого вреда здоровью). 

Так, например решением Заводского районного суда г. Новокузнецка по делу № 2-9/2024 от 10.01.2024 г. было установлено, что подписанное пациенткой ИДС не содержало полный перечень возможных осложнений выбранного врачом вмешательства, одно из которых и возникло в её случае. На основании этого довода суд удовлетворил требования о возмещении морального вреда.   

Как оформить частичный отказ от медицинской помощи

Пациент имеет право на отказ от медицинских вмешательств или услуг. В этом случае оформляется полный или частичный отказ.

Алгоритм действий:

1. Информирование пациента. Медицинский работник обязан разъяснить информацию о возможных последствиях отказа. 
2. Заполнение формы отказа. Документ составляется в письменной форме и подписывается пациентом. В тексте должно быть четко указано, от какой услуги или вмешательства пациент отказывается, какие последствия такого отказа (в частности, следует подробно рассказать о возможном прогрессировании заболевания,  об осложнениях которые могут развиться вследствие отказа от медицинской помощи, о сложности или невозможности последующего лечения, если время будет упущено  и т.д.). 
3. Закрепление отказа в медкарте. Сведения об отказе вносятся в медицинскую карту пациента.

Важно: отказ не должен препятствовать оказанию иных медицинских услуг, согласованных с пациентом, на которые он дал согласие. В противном случае, это будет считаться нарушением его прав. Также напоминаю, что в случае экстренных ситуаций при отсутствии у пациента сознания (или спутанности сознания) медицинская помощь оказывается независимо от наличия ИДС. 

Советы эксперта по составлению ИДС

1. Укажите в ИДС на добровольность вмешательства и возможность отказа от его проведения. Подробно перечислите последствия такого отказа. 
2. Поставьте в известность об альтернативах лечения, раскрыв кратко их суть и риски.
3. Подробно опишите риски и противопоказания к проведению вмешательства, включая аллергические реакции.  
4. Соблюдайте баланс между использованием медицинской терминологии и понятностью языка, которым написано ИДС, для пациента. Как правило, достигнуть такого баланса можно только прибегнув к помощи медицинского юриста (если Информированное добровольное согласие составляется медработником, то оно имеет неоправданный уклон в сложную медицинскую терминологию непонятную для пациента, если его составляет юрист широкого профиля — то ИДС склонно к излишнему упрощению и некорректно  отображает медицинскую суть вмешательства, оба эти подхода способны навредить и врачу, и пациенту).
5. Проведите обучение персонала. Врачи, медсестры и администраторы клиники должны понимать важность процедуры информирования пациента, а также быть способны ответить на уточняющие вопросы. Напоминаю, что со стороны клиники подписывать ИДС может только медработник, у администраторов на это нет законных полномочий.
6. Храните ИДС. Подписанные ИДС должны быть надежно сохранены в медицинской карте пациента. Помните, что правильно заполненное ИДС — это важнейшее письменное доказательство в вашу пользу.
7. Обновляйте форму ИДС. Убедитесь, что документ соответствует актуальным требованиям законодательства, для чего стоит обратиться за консультацией к юристу по медицинскому праву. Так, например, принятие новых Порядков медицинской помощи или Клинических рекомендаций может вызвать необходимость обновить содержание некоторых ИДС (процедура, которая раньше проводилась только в стационаре, теперь может проводиться амбулаторно; обновился перечень показаний и противопоказаний к медицинскому вмешательству и т.д.). Составление ИДС для разных видов вмешательств это ответственный процесс, требующий знаний не только требований законодательства, но и судебной практики. 

Подробнее о сроках хранения медицинских документов у меня уже написана статья, с которой рекомендую ознакомиться. 

Информированное добровольное согласие — это важный правовой инструмент, который защищает права пациента и снижает риски для медицинских работников. Для успешного соблюдения закона медучреждениям важно тщательно документировать процесс информирования и получения согласия. Уделяйте внимание качеству разъяснительной работы и прозрачности процесса оформления ИДС, чтобы выстроить доверительные отношения с пациентами и обеспечить безопасность медицинской практики.

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 25.11.2024