Изменения в контроле за безопасностью и качеством медицинской деятельности: кого будут проверять по новым правилам?

Реформа контрольно-надзорной деятельности в здравоохранении набирает обороты. После изменений в надзоре за донорской кровью и санитарном контроле в силу вступили новые правила по качеству и безопасности медицинской деятельности (Постановление Правительства РФ от 15.10.2025 № 1591).

Их значение невозможно переоценить: теперь эти нормы касаются каждой медицинской организации. Нарушение грозит не только приостановкой лицензии, но и уголовным преследованием руководства по статье 238 УК РФ.

Для каких медицинских организаций проверки отменены?

Согласно обновленным нормам Постановления Правительства, в отношении медицинских организаций, отнесенных к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся.Для этих категорий риска классические проверки заменено на проведение обязательных профилактических визитов.

Что касается организаций категории высокого риска, для них также предусмотрена возможность замены плановых контрольных мероприятий (инспекционного визита, выездной и документарной проверки, контрольной закупки), проводимых с периодичностью один раз в 2 года, на обязательный профилактический визит один раз в год. Однако важно подчеркнуть, что данная опция является именно возможностью, а не безусловным правилом.

Окончательное решение будет ли в отношении конкретной организации  высокого риска проведена плановая проверка или профилактический визит, принимается надзорным органом Росздравнадзором.

При этом все плановые мероприятия проводятся на основании ежегодного плана, согласованного с органами прокуратуры.

Медицинские организации, которым повысили категорию риска.

Впрочем, ослабление государственного контроля за качеством и безопасностью медицинской деятельности коснется не всех. Некоторым медицинским учреждениям, наоборот, повысят категорию риска – то есть ужесточат контроль за ними.

Основания для повышения категории риска на две ступени (со среднего на высокий, со значительного – на чрезвычайно высокий и т.д.) установлены для медицинских организаций:

• в структуре которых функционируют центры амбулаторной онкологической помощи или первичные сосудистые отделения;
• для тех, кто осуществляет деятельность в стационарных условиях по таким направлениям, как пластическая хирургия или психиатрия-наркология,
• для тех кто оказывает услуги по искусственному прерыванию беременности в условиях дневного или круглосуточного стационара.

Одновременно с этим, установлены основания для автоматического отнесения к категории высокого риска при наличии в организации региональных сосудистых центров, оказании медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий, одновременном оказании помощи по акушерству и гинекологии  (за исключением  вспомогательных репродуктивных технологий и абортов) и неонатологии в стационарных условиях, а также при оказании высокотехнологичной медицинской помощи по травматологии и ортопедии в стационарных условиях.

Данные меры применяются независимо от первоначально присвоенной категории риска и направлены на усиление контроля за медицинскими организациями, осуществляющими деятельность с повышенными рисками для пациентов.

Новые виды профилактических мероприятий и надзорных действий.

В новом Порядке предусмотрены 2 совершенно новых вида профилактических мероприятий: самообследование и «меры стимулирования добросовестности» (вот здесь хотелось бы узнать поподробнее, что именно имелось в виду … но, увы, Порядок не расшифровывает, какие именно меры будут стимулировать добросовестность медицинских учреждений).

Кроме того, в рамках контрольной закупки Росздравнадзор получил право использовать специальный метод контроля – эксперимент. Его суть заключается в создании специальной тест-ситуации, направленной на проверку соблюдения медицинской организацией установленного порядка оказания платных медицинских услуг.

Эксперимент может проводиться в двух форматах: очно по месту нахождения организации (включая филиалы и структурные подразделения) либо дистанционно с использованием средств видео-конференц-связи. Обязательным условием является применение мобильного приложения «Инспектор» для фиксации процесса и результатов контроля.

Все этапы эксперимента, включая совершаемые действия и полученные результаты, подлежат обязательному отражению в акте контрольного мероприятия.

Особенностью эксперимента является его моделирующий характер. Во время его проведения создаются условия, максимально приближенные к реальной ситуации оказания платной медицинской услуги, что позволяет объективно оценить соблюдение контролируемым лицом установленных требований.    

При этом тест-ситуация разрабатывается таким образом, чтобы обеспечить проверку конкретных аспектов оказания услуг, включая порядок информирования пациентов, оформление документации, соблюдение клинических рекомендаций и иные существенные параметры качества и безопасности медицинской деятельности.

Внеплановая проверка медицинских организаций должна согласовываться с прокуратурой.

Проведение внеплановой документарной проверки медицинской организации в соответствии с законодательством теперь требует обязательного согласования с органами прокуратуры.

Однако из этого правила установлены законодательные исключения. Согласование с прокуратурой не требуется в следующих случаях:

• при наличии поручения Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации о проведении контрольных мероприятий в отношении конкретных медицинских организаций;
• по требованию прокурора о проведении проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;
• при наступлении события, указанного в программе проверок, когда федеральным законом предусмотрено проведение контрольных мероприятий на основании таких программ;
• при выявлении факта осуществления медицинской деятельности без необходимой лицензии.

В последнем случае орган прокуратуры должен быть уведомлен о начале проверки в течение 24 часов с момента её начала. Данные исключения позволяют Росздравнадзору оперативно реагировать на серьезные нарушения в сфере здравоохранения, обеспечивая баланс между эффективностью контроля и защитой прав медицинских организаций.

Изменения в порядке подачи возражений в отношении предостережений.  

Внесены существенные изменения в процедуру подачи возражений на предостережения.

Если ранее возражения можно было направлять в электронной форме на обычный e-mail Росздравнадзора, то в настоящее время законодатель установил единственный способ их подачи в электронном виде –  исключительно через Портал Госуслуг.

При этом обязательным требованием является подписание направляемого возражения либо простой электронной подписью, либо усиленной квалифицированной электронной подписью. Данное изменение направлено на унификацию документооборота и обеспечение надлежащей идентификации контролируемых лиц.

Новые сроки обжалования проверок Росздравнадзора.  

Существенным нововведением реформы контрольно-надзорной деятельности стало сокращение сроков рассмотрения жалоб на решения Росздравнадзора. В частности, жалоба на отнесение медицинской организации к определенной категории риска теперь рассматривается в течение в течение 5 рабочих дней вместо прежних 20, в то время как рассмотрение иных жалоб контролируемых лиц сокращено с 20 до 15 рабочих дней, что значительно ускоряет процедуру досудебного обжалования.

Отдельного внимания заслуживает усовершенствованный порядок обжалования действий руководителя службы. В отличие от решения Роспотребнадзора жалобы на руководителя рассматриваются исключительно им же (что ранее нами критиковалось как недопустимое), Росздравнадзор предусмотрел альтернативный механизм рассмотрения таких жалоб –  специально созданным коллегиальным органом. Этот подход представляется более прогрессивным и соответствующим принципам объективности.

Вместе с тем, вызывает вопросы реальная степень независимости создаваемого коллегиального органа. Его кадровый состав и регламент работы могут формироваться под влиянием руководителя службы, что потенциально создает риски недостаточной объективности при рассмотрении жалоб. Сохранение элементов административной зависимости в системе досудебного обжалования требует внимательного наблюдения за формирующейся правоприменительной практикой.

Что можно обжаловать в связи с проверками качества и безопасности медицинской деятельности.  

В соответствии с новыми правилами контролируемые лица имеют право на досудебное обжалование широкого перечня решений и действий Росздравнадзора, включая:

• решения о проведении контрольных мероприятий и обязательных профилактических визитов;
• акты проведенных проверок и профилактических визитов, а также выданные предписания;
• действия или бездействие должностных лиц в ходе контрольных мероприятий;
• решения о категорировании рисков;
• отказы в проведении профилактических визитов по заявлениям организаций;
• иные решения, принимаемые по итогам контрольных и профилактических мероприятий.

Особенностью нового регламента стало существенное расширение возможностей для обжалования решений и действий контрольно-надзорных органов. Медицинские организации теперь наделены правом оспаривать не только традиционные контрольные мероприятия, но и решения, связанные с профилактическими визитами, включая отказ в их проведении по заявлению организации. Значимым нововведением является возможность обжалования решений о категорировании рисков, а также любых иных решений, принимаемых по итогам как контрольных, так и профилактических мероприятий.

Мобильное приложение «Инспектор» и дистанционный надзор за медицинскими организациями.  

Внедрение мобильного приложения «Инспектор» означает системный переход к дистанционным формам надзора за медицинскими организациями. Согласно новому регламенту, профилактические визиты, инспекционные визиты и выездные проверки теперь могут проводиться полностью в дистанционном формате с использованием видео-конференц-связи и функциональных возможностей мобильного приложения.

Медицинские организации получили право инициировать профилактические визиты по собственной инициативе через Единый портал государственных услуг. Для таких обращений установлены четкие временные рамки: заявление подлежит рассмотрению в течение 10 рабочих дней, а продолжительность самого визита не может превышать этот же срок.  В ходе дистанционных проверок инспекторы разъясняют медицинским организациям актуальные обязательные требования и способы минимизации рисков их нарушения.

Дистанционный формат теперь распространяется на все основные контрольные действия, включая осмотры, опросы и экспертизы. Это позволяет осуществлять полноценный надзор без физического присутствия инспектора, что особенно значимо для организаций, находящихся в отдаленных регионах, и соответствует современным тенденциям цифровизации контрольно-надзорной деятельности. При этом сохраняется возможность проведения инструментального контроля и отбора проб в рамках обязательных профилактических визитов с использованием дистанционных технологий.

Выводы.

Проводимая реформа контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения заслуживает положительной оценки, поскольку направлена на существенное снижение административного давления на медицинские организации. Наиболее значимыми и прогрессивными изменениями следует признать полную замену плановых проверок на профилактические визиты для организаций с невысокими категориями риска, а также введение обязательного согласования внеплановых проверок с органами прокуратуры.

Эти меры создают сбалансированный подход, обеспечивая соблюдение требований к качеству и безопасности медицинской деятельности при одновременном снижении избыточной контрольно-надзорной нагрузки.

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 13.02.2026

Статья обновлена 16.02.2026