Контроль за безопасностью донорской крови: Правительство меняет подходы

Надзор за безопасностью донорской крови – одно из важнейших направлений контроля в здравоохранении. Эта многоуровневая система мер, регламентированных санитарными правилами и нормативами, нацелена на минимизацию рисков передачи инфекций, передающихся через кровь, и обеспечение высокого качества трансфузионной терапии.

Ключевая роль государственного надзора заключается в обеспечении санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гарантии безопасности здоровья реципиентов. Он является критически важным элементом в системе профилактики передачи инфекций, передающихся при переливании крови и ее компонентов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирусы гепатита B и C, возбудитель сифилиса и другие). Реализация контрольных мероприятий важна на всех этапах работы с донорским материалом: от отбора доноров, лабораторного скрининга и карантинизации до хранения, транспортировки и клинического применения. Это позволяет минимизировать риски и обеспечить максимальный уровень безопасности переливание крови (гемотрансфузионной терапии).

Именно поэтому изменения, внесенные недавно Правительством в Положение о контроле за безопасностью донорской крови, имеют столь огромное значение. Ведь на кону не только условия труда врачей, занимающихся переливанием крови, но и самое главное — здоровье и жизни пациентов.

Порядок проведения плановых контрольных мероприятий в отношении объектов чрезвычайно высокого риска.

В соответствии с новой редакцией Положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, утверждённым постановлением Правительства РФ от 13.08.2025 № 1208 подход к плановому контролю для объектов чрезвычайно высокого риска претерпел существенные изменения.

Положение предусматривает проведение плановых проверок с фиксированной периодичностью. Наиболее важное изменение заключается в том, что теперь для категории чрезвычайно высокого риска установлен не строгий график, а предельная ежегодная периодичность: совокупно должно проводиться не менее одного, но не более двух плановых контрольных мероприятий в год. При этом в их число могут входить как выездная или документарная проверка, так и инспекционный визит.

Регулирование контрольно-надзорной деятельности в отношении объектов высокой, умеренной и низкой категорий риска.

В отношении объектов контроля высокой категории риска Федеральное медико-биологическое агентство и его территориальные органы реализуют новый подход: вместо проведения планового контрольного (надзорного) мероприятия они уполномочены осуществлять один обязательный профилактический визит в течение календарного года.

Для категории высокого риска периодичность плановых контрольных (надзорных) мероприятий составляет один раз в два года либо один обязательный профилактический визит в год.

Для организаций, отнесенных к категории умеренного риска, также введена новая норма. Вместо ранее установленной плановой проверки с проведением одного из мероприятий (инспекционного визита, выездной или документарной проверки) раз в пять лет, введено проведение обязательного профилактического визита.

Таким образом объекты умеренного риска, работающие в сфере донорства крови, оказались освобождены от плановых проверок.

Что касается объектов контроля, отнесенных к категории низкого риска, то из текста приказа убрали норму о том, что контрольные мероприятия в отношении них не проводятся. Однако при этом в тексте приказа так и не появилось конкретных надзорных мероприятий для объектов низкого риска. Скорее всего в настоящее время плановые проверки для объектов низкого риска проводится не будут, но законодатели оставили себе «лазейку» чтобы проводить такие мероприятия в будущем.

Технология проведения профилактических визитов по контролю донорства.

Профилактический визит проводится в форме беседы. Встреча может пройти очно на территории организации или удалённо — по видеосвязи или через мобильное приложение «Инспектор».

Профилактический визит включает информирование проверяемого о действующих обязательных требованиях, разъяснение критериев категории риска, способов её снижения, а также видов и интенсивности контрольных мероприятий в зависимости от категории риска. Одновременно с этим инспектор знакомится с объектом контроля, собирает сведения для категорирования и оценивает уровень соблюдения установленных требований. При этом фотосъемка и видеозапись во время проверки осуществляются исключительно с использованием мобильного приложения «Инспектор».

Влияние осложнений после переливаний крови.

В зависимости от последствий переливаний крови (наличия осложнений и побочных реакций) установлено деление на две категории риска «А» и «Б». 

К группе «А» относятся объекты контроля, в отношении которых в течение предшествующего года имелись сведения о посттрансфузионных реакциях и осложнениях у реципиентов, а также об осложнениях у доноров. К группе «Б» относятся объекты контроля, в отношении которых такая информация отсутствует.

Ранее к группе «А» относились объекты контроля с имевшимися сведениями о посттрансфузионных реакциях и осложнениях только у реципиентов, а к группе «Б» — объекты, в отношении которых такие сведения отсутствовали.

Хотя осложнения после переливание крови у доноров случатся гораздо реже чем у реципиентов, но они все же возможны, поэтому то, что в новом тексте Положения учтены и осложнения у доноров – правильный шаг как с медицинской и с юридической стороны.

Изменения в документальное оформление результатов проверок.

Важные изменения внесены в регламент рассмотрения жалоб на действия контролирующих органов. Согласно новым правилам, ФМБА через уполномоченное лицо рассматривает жалобу медицинской организации в срок не более 15 рабочих дней со дня ее регистрации, а жалоба на решение об отнесении объектов контроля к соответствующей категории риска рассматривается в срок не более 5 рабочих дней.  Для сравнения, ранее общий срок рассмотрения жалоб составлял 20 рабочих дней.

Помимо прочего, новое Положение о федеральном государственном контроле за безопасностью донорской крови устанавливает детализированные требования к содержанию Предостережений, которые выдают инспектора ФМБА, усмотрев нарушение.

В соответствии с обновлёнными правилами, предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований теперь обязательно включает конкретные сроки устранения последствий предполагаемого нарушения.

Данные меры направлены на ускорение процедур обратной связи и повышение эффективности взаимодействия между контролируемыми организациями и надзорными органами. Сокращение сроков рассмотрения жалоб способствует оперативному устранению нарушений и укреплению правовой определённости для всех участников системы контроля безопасности донорской крови.

В результате предостережение превращается из формального уведомления в эффективный инструмент оперативного реагирования, что позволяет своевременно нейтрализовать потенциальные угрозы для доноров и реципиентов и в конечном счёте повышает общий уровень безопасности трансфузиологической помощи.

«Безлимитный тариф» на вопросы и ответы.

В рамках актуализации Положения о контроле изменениям подверглось регламентирование процесса консультирования МО и их представителей должностными лицами ФМБА.

Консультирования медицинских организаций ранее строго лимитировалось 15-минутным интервалом. Теперь максимальное время консультирования отменено и стало неограниченным.  Данное изменение означает, что медицинские организации, столкнувшиеся с проблемами или вопросами во время своей деятельности по переливанию крови, теоретически получат возможность более длительных и подробных консультаций от служащих ФМБА.

Это открывает путь для более детального обсуждения сложных случаев, анализа присланной документации, что в конечном итоге должно способствовать более качественному решению операционных задач и повышению уровня безопасности донорства и трансфузиологии. Медицинские организации смогут получать более взвешенные и юридически корректные заключения, не будучи ограниченными жесткими временными рамками.

Однако на практике эффективность и реализация данной инициативы будут видны лишь со временем, после ее внедрения в рабочий процесс. Ключевыми вопросами остаются готовность и ресурс экспертов ФМБА обеспечивать возросшую нагрузку, их способность гибко управлять своим временем для проведения длительных консультаций, а также выстраивание четких внутренних регламентов, которые не сведут благое начинание к формальности.

Таким образом, «на бумаге» это изменение выглядит прогрессивным и правильным шагом, но его реальная эффективность станет ясна только в процессе практического применения.     

Визит вежливости: по приглашению или по желанию.

Теперь профилактический визит проводится по инициативе Федерального медико-биологического агентства или его территориальных органов в качестве обязательного мероприятия, а также может быть инициирован по заявлению контролируемого лица.

В предыдущей редакции нормативного акта было предусмотрено проведение обязательного профилактического визита.

Заключение.

Всё вышеперечисленное демонстрирует попытку ФМБА совершить системный переход от жесткой надзорной модели к современной, профилактической системе управления рисками.

Ключевыми достижениями здесь стали: дальнейшее внедрение риск-ориентированного подхода с расширенными критериями, учитывающими осложнения как у реципиентов, так и у доноров; массовая замена плановых проверок на профилактические визиты, в том числе с применением дистанционных технологий; а также оптимизация досудебного обжалования за счёт сокращения сроков рассмотрения жалоб и введения специальных сверхсокращённых сроков регламента для споров о категоризации рисков

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 30.10.2025