Минздрав разработал требования к применению препаратов off-label: со времен Грибоедова ничего не изменилось?

Орленко Василий Васильевич

кандидат юридических наук, доцент

«Как с ранних пор привыкли верить мы,

Что нам без немцев нет спасенья! »

А. С. Грибоедов. «Горе от ума».

В 7 ноября 2022 г. Минздрав опубликовал на официальном портале нормативно-правовых актов проект требований к применению лекарственных препаратов off-label  в отношении детей

 Что такое off-label?

Для начала нужно вспомнить, что такое использование лекарственного препарата лекарственных препаратов офф-лейбл. Если кратко – это применения зарегистрированных препаратов не по прямому назначению. В качестве классических примеров можно привести использование метаморфина и других лекарств  изначально предназначенных для лечения сахарного диабета с целью коррекции  массы тела.  Другой пример  — применение лекарственного препарата другим способом, чем это предназначено в инструкции (внутримышечно вместо внутривенно, апликационно вместо внутримышечно и т.д.). В некоторых случаях обновление инструкций к лекарственным препаратам элементарно отстаёт от научного прогресса и тогда применение препарата офф-лейбл полностью оправдано, в других случаях  «нестандартное и креативное» использование лекарства может представлять угрозу для пациента. Поэтому сама идея законодательно определить в каких случаях лекарственные можно использовать офф-лейбл, а в каких нет – весьма здравая (тем более речь идет о здоровье детей).

 Требования Минздрава к off-label, предложенные в проекте

Итак, какие же требования предлагает установить  Минздрав в своем проекте? Таких требований два:

1.Эфффективность и безопасность применения  подтверждена  клиническими исследованиями и (или) данными научных исследований, опубликованных в научных журналах, индексируемых в международных базах данных (Web of Science, Scopus).

2.Лекраственный препарат по данным исследованиям  имеет более высокую эффективность при сохранении безопасности либо более высокую безопасность при сохранении эффективности.

И оба этих требования вызывают у меня определенные сомнения.

Требование к публикации в научных журналах

Не секрет, что вопрос использования лекарственных препаратов офф-лейбл приобретает особую важность в свете беспрецедентного санкционного давления на Россию.  И что же делает Минздрав? Он предлагает законодательно утвердить, что в отношении применения препаратов офф-лейбл признаются только те исследования, которые проиндексированы в Scopus и Web of Science.

Поймите меня правильно – я с огромным уважением отношусь с Scopus и Web of Science. Но… можем ли мы быть уверены, что эти наукометрические базы останутся беспристрастными? Напомню также, что и Scopus и Web of Science принадлежат частным компаниям (Elsevier  и Clarivate). Станут ли владельцы этих компаний противостоять волне русофобии, защищая академические свободы и международное сотрудничество? Совсем не уверен. Ведь это риск стать «нерукопожатыми» и потерять значительную часть прибыли.  Web of Science уже приостановил доступ российских клиентов к своим базам данных.

Да, я знаю, что пока что издания, входящие в базы Scopus и Web of Science задекларировали, что не будут отказывать российским авторам «по национальному признаку». Но ведь есть еще такая вещь как редакторская политика. Которая может стать совершенно беспринципной, если речь пойдет о коммерческой выгоде.

Поясню на простом примере. Есть два препарата сходного действия, который показывают необычайную эффективность в случае применения офф-лейб:  отечественный и, скажем, европейский. По обоим есть научные исследования, подтверждающие эффективность. По европейскому есть публикация в Scopus. Наш отечественный исследователь из какого-нибудь НИИ или Академгородка тоже простодушно посылает статью в иностранный журнал, проиндексированный в Scopus. Редактор иностранного журнала  читает её и понимает – если её опубликуют, то русский производитель препарата станет конкурентом европейскому. А вот если в публикации отказать, задвинуть статью «в очередь» на несколько лет или сделать еще что-то подобное, то европейский производитель продолжит оставаться монополистом. Российскому производителю не даст развернуть бизнес его же родной Минздрав: нет публикации в Scopus – значит недостоин, значит будем закупать европейский препарат (у того с публикациями всё в порядке).

Вообще-то законодательное признание лишь тех научных исследований, результаты которых размещены в западных наукометрических базах – это коррупционный риск (не будем забывать о международных фармацевтических корпорациях, которые даже без всякого политического фактора вполне способны «ставить палки в колеса» отечественному фармбизнесу). И я даже не говорю, что ограничение наукометрических баз одними лишь Web of Science и Scopus – это потенциальный срыв импортозамещения.

Почему Минздрав не доверяет научным исследованиям, опубликованным в РИНЦ? Чем плох перечень научных изданий ВАК? Меня не покидает чувство, что Минздрав полагает всю иностранную науку «хорошей и первосортной», а вот к российской относится с изрядной долей пренебрежения. Это просто какое-то низкопоклонничество перед иностранцами. Я не зря вынес в эпиграф цитату из Грибоедова. Это то самое мироощущение, которое так беспощадно высмеивали классики русской литературы. Как жаль, что за 200 с лишним лет ничего не изменилось. Но в «Горе от ума» нашелся Чацкий, который смог бросить правду в лицо «уважаемым людям». Найдется ли кто – то сегодня настолько смелый, чтобы указать Минздраву, что не всегда и не во всем иностранное лучшее отечественного, что сейчас не то время, когда единственными судьями качества научных исследований должны выступать частные (!) иностранные компании.

Требование к более высокой эффективности или безопасности

Со вторым требованием Минздрава тоже не всё ладно. В нём речь идёт о том, что применение офф-лейбл возможно только тогда, когда такой вариант применения или эффективнее или безопаснее чем «традиционное» применение. Но ведь это крайне редкие случаи! Обычно при использовании препарата офф-лейбл он аналогичен по своей эффективности и безопасности «традиционному» применению (зато может применяться в другой области, при иных показаниях и т.д.). Однако Минздрав своим проектом запрещает применять его в таком случае.  Почему Минздрав не разрешил применение препарата офф-лейбл в случае если тот просто полностью сохраняет свою безопасность и эффективность? Для меня это загадка.

Напомню, что возможности применения лекарственных препаратов офф — лейбл для оказания медицинской помощи детям уже были значительно ограничены в силу распоряжении Правительства РФ от 16 мая 2022 года №1180-р. Это распоряжение определило исчерпывающий перечень заболеваний при которых для медпомощи детям лекарства могут использоваться офф-лейбл, а сам круг возможных лекарств сузило до тех, которые упоминаются в Клинических рекомендациях и стандартах (подробнее этому была посвящена моя отдельная статья).

Выводы.

Введение столь строгих (как предлагает Минздрав в проекте) ограничений и требований в отношении препаратов, используемых офф-лейбл, способно будет нивелировать весь позитивный эффект, который принесли изменения в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ». Получится, что вначале Федеральное собрание и Президент свершили важное и благое дело – разрешило использование лекарственных препаратов офф-лейбл. Однако сейчас проект Минздрава рискует создать настолько жесткий и узкий «фильтр», через который пройдут лишь единицы лекарственных препаратов. И, с учетом необъяснимого пиетета Минздрава перед западными наукометрическими базами вместе с игнорированием наукометрических баз отечественных, это с высокой степенью вероятностью будут препараты отнюдь не отечественного производства.   Не буду в очередной раз напоминать, что вопрос импортозамещения – это вопрос безопасности государства. Лучше напомню о том, что речь идет не просто о применении лекарств офф-лейбл, а о применении их для медпомощи детям. Таким образом, это вопрос нашего будущего. И отдельные перегибы, которые были указаны в нашей статье, лучше устранить и откорректировать  на этапе обсуждения проекта требований. До тех пор пока они не вступили в силу и мы не стали удивляться: почему офф-лейбл вроде бы разрешен, но из отечественных препаратов пройти «сито» требований Минздрава могут лишь единицы?

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 18.11.2022

Записаться на консультацию
Нужна помощь юриста?

Заполните заявку ниже и мы свяжемся с вами в ближайшее время
Заявка успешно отправлена