Новый порядок фармаконадзора: мониторинг нежелательных реакций и побочных явлений от лекарств

Минюст РФ зарегистрировал новый Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Минздрава РФ от 17 июня 2024 г. № 3518). Он вступил в действие с 5 сентября 2024 г. Исходя из текста, принятие новой редакции Порядка фармаконадзора связано с необходимостью приведения его в соответствие с евразийским законодательством, а именно – с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза от 2022 года. 

Пользуясь случаем, вспомним, что именно понимается под фармаконадзором. Согласно п.52.1 статьи 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», фармаконадзор —  это вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Кем осуществляется и на кого распространяется фармаконадзор

Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором. Обязанности передавать в Росздравнадзор сведения, относящиеся к фармаконадзору возлагается на:

1) медицинские организации;

2) других субъектов обращения лекарственных средств;

3) держателей регистрационных удостоверений;

4) юридических лиц, которым выданы разрешения на проведения клинических исследований.

Отчётность по фармаконадзору

В рамках фармаконадзора государством собирается следующая отчетность:

• сообщения медицинских организаций и других субъектов обращения лекарственных средств;
• периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов от держателей регистрационных удостоверений;
• периодические отчеты по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата от юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в РФ.

В нашей сегодняшней статье мы обговорим порядок информирования о побочных явлениях, нежелательных реакциях и прочих ЧП, связанных с применением лекарственных препаратов. Вопросы сдачи плановых периодических отчетов и надзор во время клинических испытаний пока что оставим «за скобками» — это темы для отдельных заметок

О чем и в какие сроки медицинские организации должны информировать по фармаконадзору

Медицинские организации в 15-дневный срок обязаны сообщать в Росздравнадзор о:

• серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения;
• случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат для медицинского применения;
• случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
• нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления лекарственным препаратом для медицинского применения, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с родом занятий, или в случаях использования лекарственного препарата для медицинского применения в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

Хочу обратить внимание, что об отсутствии эффективности лекарственного препарата, который применяется при заболевании не опасном для жизни (крем от угрей, таблетки от изжоги и т.д.) можно не сообщать в Росздравнадзор.

С другой стороны, если серьезная нежелательная реакция на лекарственный препарат сопровождалась летальным исходом или угрозой жизни, срок отправки сообщения сокращается с 15 календарных дней до 3 рабочих дней.

Как правило, в медицинской организации назначается особое должностное лицо, ответственное за фармаконадзор. Именно этот человек должен вовремя направить сообщение в Росздравнадзор, не забыв сохранить его копию в медицинской документации.

Важным отличием от предыдущей редакции Порядка является то, что сообщение о нежелательных реакциях от медицинских организаций передается исключительно через АИС (автоматизированную информационную систему) Росздравнадзора.

Передача сообщений по электронной почте с принятием нового Порядка возможно лишь в двух случаях:

• в случае возникновения технических проблем в работе АИС Росздравнадзора;
• при отсутствии технической возможности направления сообщений через АИС Росздравнадзора.

Интересно, что для каждого из этих случаев у Росздравнадзора предусмотрено отдельная электронная почта.

Может ли пациент пожаловаться на нежелательную реакцию от лекарственного препарата в Росздравнадзор?

Так как пациент считается субъектом обращения лекарственных средств он также может отправить в Росздравнадзор сообщение о серьезной нежелательной реакции или об отсутствии эффективности лекарственного препарата, применяемого для лечения заболевания, несущего угрозу для жизни. Именно для пациентов сохранена возможность подачи сообщения через электронную почту, поскольку пациент по определению не подключен к АИС Росздранадзора.

Однако сообщения пациентов (как и медицинских организаций), касающиеся фармаконадзора, должны быть составлены по определённой форме. Она не изменилась со времен старого Порядка фармаконадзора.

Согласно этой форме в извещении следует предоставить основную информацию о больном, у которого развилась нежелательная реакция (ФИО, возраст, пол, сведения об аллергических реакциях, какие виды терапии использовались, а также информацию о беременности, если она есть). Затем нужно описать медикамент, который вызвал негативную реакцию, включая его коммерческое название, фирму-производителя, серийный номер, дозу, способ приема и продолжительность лечения. Необходимо детально описать возникшую неблагоприятную реакцию, включая дату ее начала и завершения. Кроме того, нужно обозначить степень тяжести данной реакции, то есть ее последствия (например, смертельный исход, инвалидность и т.д.), или же отметить их отсутствие.

Отмечу, что, на мой взгляд, самостоятельно правильно заполнить форму извещения для пациента достаточно сложно.

Новые обязанности для держателей регистрационных удостоверений

Для держателей регистрационных удостоверений появилась обязанность, отсутствующая в прошлом Порядке, – при возникновении экстренной проблемы безопасности лекарственного средства в течение 3 рабочих дней направить соответствующую информацию в Росздравнадзор.

Впрочем, новой эту норму можно назвать с нетяжкой, поскольку такая обязанность была предусмотрена п. 756 Правил надлежащей практики фармаконадзора с декабря 2022 г. Теперь же трехдневный срок для подобных сообщений закреплен и в национальном российском законодательстве.

При этом хотел бы напомнить, что экстренная проблема, связанная с безопасностью, – гораздо более широкая категория, чем нежелательная реакция. Вот так Правила надлежащей практике дают её определение:

«Экстренная проблема, связанная с безопасностью – это проблема, связанная с безопасностью, оцененная держателем регистрационного удостоверения как требующая срочного внимания Росздравнадзора из-за потенциально значительного влияния на соотношение «польза — риск» лекарственного препарата или на здоровье пациентов или общественное здоровье по причине потенциальной необходимости незамедлительного принятия регуляторных действий и информирования пациентов и специалистов системы здравоохранения».

Таким образом, к экстренным проблемам, связанным с безопасностью, могут быть отнесены выявленные случаи формирования зависимости от лекарственного препарата, использование лекарственного препарата в противозаконных целях, появление в научной литературе сведений о новых противопоказаниях к использованию препарата и т.д.

Следует заметить, что окончательное решение признавать ли тот или иной инцидент экстренной проблемой, связанной с безопасностью, остается за держателем регистрационного удостоверения. Однако, если держатель удостоверения решил не признавать проблему экстренной и не сообщать в Росздравнадзор, а впоследствии выяснилось, что она носила экстренный характер, держатель удостоверения может быть привлечен к ответственности.

Ответственность за нарушения в сфере фармаконадзора

Медицинская организация, которая не передала сведения о нежелательной реакции на препарат, и держатель регистрационного удостоверения, который не передал сведения об экстренной проблеме, могут быть привлечены к юридической ответственности.

Для этих случаев существует статья 19.7.8 КоАП – «Непредставление сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения», предусматривающая штраф от 30 000 до 70 000 рублей.

В особо серьезных случаях возможна и уголовная ответственность по статье 237 УК РФ «Сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей» с лишением свободы на срок до 2 лет. Если умалчивание о нежелательной реакции или экстренной проблеме причинило вред здоровью человека (из-за молчания медицинской организации или держателя регистрационного удостоверения похожие осложнения развились у других пациентов), используется ч.2 статьи 237 УК РФ, предусматривающая до 5 лет лишения свободы. Обе части статьи 237 УК РФ предусматривают в качестве дополнительного наказания трехлетний запрет на медицинскую или фармацевтическую деятельность.

Для держателя регистрационного удостоверения существует еще одно неприятное последствие неисполнения своих обязанностей по информированию Росздравнадзора. Если экспертная организация Росздравнадзора самостоятельно обнаружит факт нежелательный реакции или экстренной проблемы, скрытой держателем удостоверения, Росздравнадзор может приостановить применение лекарственного препарата и направить к «хитрому» держателю удостоверения внеплановую инспекцию по вопросам соблюдения фармаконадзора.

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 01.11.2024