Порядок и сроки анализов гистологии и цитологии – законодательные требования

Большинство людей привыкли считать, что работа врача-патологоанатома связана исключительно с посмертной диагностикой, проще говоря — со вскрытиями умерших пациентов. Это неверное мнение.

На самом деле специалисты этой области занимаются широким кругом медицинских исследований, включая изучение тканей живых пациентов. Хотя большинство людей называет гистологию и цитологию анализами, с точки зрения законодательной терминологии — это именно исследования, а не анализы, а точнее –  особая разновидность патологоанатомических исследований.

Гистологические и цитологические исследования помогают установить точный диагноз, подобрать эффективное лечение и скорректировать терапевтический подход. Нередко результаты прижизненного анализа биопсии становятся решающими факторами при постановке правильного диагноза и разработке лечебной тактики.

В нашей сегодняшней статье мы детально рассмотрим процедуру выполнения прижизненных исследований биоптатов, операционных и цитологических материалов, выделив ключевые моменты правового регулирования данной сферы медицины.

Законодательное регулирование прижизненных патолого-анатомических исследований.

Порядок проведения прижизненных патолого-анатомических исследований определен в Приказе Минздрава России от 14.04.2025 № 207н «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований» (далее – Приказ № 207н). С 1 сентября 2025 г. этот Приказ окончательно заменил более старый Приказ Минздрава России от 24.03.2016 № 179н

В соответствии с данным документом, предметом прижизненного патолого-анатомического исследования является изучение биопсийного материала, а именно – макро- и микроскопических изменений фрагментов тканей, органов или последов.

Целью проведения прижизненных патолого-анатомических исследований, в соответствии с Приказом № 207н, является определение диагноза заболевания, мероприятий по лечению пациента.

Случаи, когда требуется проведение биопсии с последующим исследованием гистологии или цитологии, определены в Стандартах медицинской помощи и в Клинических рекомендациях.

Здесь хотел бы отметить, что мнение, согласно которому биопсию проводят исключительно при онкологических заболеваниях или подозрении на них, неверно. Прижизненные исследования биопсийного материала предусматриваются многими Клиническими рекомендациями, не имеющими отношения к злокачественным новообразованиям.

Так,  например, в соответствии с действующими Клиническими рекомендациями «Язвенный колит», всем пациентам с подозрением на язвенный колит при первичной постановке диагноза, при сомнениях в правильности ранее выставленного диагноза, рекомендуется выполнение биопсии толстой кишки с целью верификации диагноза.

Взятие биопсийного материала и его направление в патолого-анатомическое отделение.

Как было сказано выше, основанием для взятия биопсийного материала является наличие соответствующих положений в Стандартах медпомощи или Клинреках.

Так, например, в соответствии с Приказом Минздрава России от 11.03.2021 № 194н «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при меланоме кожи и слизистых оболочек»,  предусматриваются следующие медицинские услуги:

• патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала кожи
• патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала лимфоузла
• патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала лимфоузла с применением иммуногистохимических методов.

Соблюдение установленных стандартов и клинических рекомендаций при проведении биопсии играет ключевую роль, что наглядно видно через призму судебных разбирательств: отклонение от принятых правил, приведшее впоследствии к неверному диагнозу, квалифицируется как доказательство существенных недостатков в оказании медпомощи.

Впрочем, иногда врач имеет право взять биопсию и при наличии подозрений, на основании своего клинического опыта. Однако в этом случае необходимо учитывать риски биопсии и специальность врача. Так, например, согласно Клиническим рекомендациям, при подозрении на саркому мягких тканей биопсия должна выполняться под контролем сертифицированного врача-онколога, врача-травматолога-ортопеда или хирурга.

Если взятие биопсии не связано с глубоко инвазивной процедурой или тяжёлыми осложнениями, при выборе «делать или не делать биопсию» – я рекомендую делать. С точки зрения закона последствия излишне выполненной биопсии намного легче, чем последствия непроведенной биопсии, которая могла бы своевременно выявить заболевание.

Исследования биопсийных материалов проводятся в патолого-анатомическом бюро (отделении).

Перед отправкой туда они консервируются в 10%-ном растворе нейтрального формалина и маркируются с учетом клинических рекомендаций и требований Приказа № 207н.

К биопсийному материалу также прилагаются:

• Направление на прижизненное патолого-анатомическое исследование (Форма 014/у)
• Выписка из медицинской документации пациента, содержащая  результаты диагностических исследований, описание медицинских вмешательств (манипуляций, операций), диагноз заболевания в соответствии с МКБ.

Этапы проведения исследований биопсийного материала.

Прижизненные патологоанатомические исследования делятся на 4 обязательных и 2 опциональных этапа. При этом не эти этапы выполняются врачом, некоторые процедуры проводит и средний медицинский персонал.

          Основными этапами являются:

          1.  Макроскопическое изучение биопсийного материала – проводится врачом-патологоанатомом, представляет собой исследование препаратов невооруженным глазом с последующим занесением описания в протокол исследования.

          2. Вырезка из биопсийного  материала – проводится врачом-патологоанатомом, представляет собой иссечение кусочков органов и тканей  и помещение их в фиксирующие растворы. На этом же этапе врач-патологоанатом назначает окраску (но сама окраска происходит на следующем, третьем этапе).

          3. Лабораторная обработка биопсийного материала – проводится средним медицинским персоналом и включает в себя следующие процессы:

• окончательная фиксация;
• декальцинация (при наличия в биопсийном материале костных фрагментов и или очагов кальцификации);
• изготовление замороженных блоков (если гистология проводится срочно в ходе операции);
• проводка (обезвоживание и пропитывание парафином);
• заливка в парафин с изготовлением парафиновых блоков;
• микротомия, включая микро-криотомию (изготовление парафиновых и замороженных срезов, монтирование их на предметные стекла и высушивание);
• окраска (постановка реакции, определение) парафиновых, криосрезов на предметном стекле, заключение их под покровное стекло и высушивание микропрепаратов;
• сортировка микропрепаратов.

4. Микроскопическое изучение биопсийного (операционного) материала –  проводится врачом-патологоанатомом и представляет собой исследование препаратов с помощью микроскопа с последующим занесением описания в протокол исследования.

Последний этап (микроскопическое изучение) в некоторых случаях может дополняться такими опциональными этапами:

1.       Использование методов, требующих дополнительной окраски микропрепаратов – гистохимических, иммуногистохимических, электронно-микроскопических, молекулярно-генетических и иных методов.

2.       Использование дополнительных методов микроскопии — поляризационной, флуоресцентной, трансмиссионной или сканирующей электронной

Сроки исследования результатов биопсии.

Согласно Правилам проведения патологоанатомических исследований, сроки исследования результатов биопсии (включая получение результатов гистологии или цитологии) составляют:

• для интраоперационного биопсийного материала (который нужно исследовать немедленно, пока операция не закончилась и пациент не снят «со стола») – не более 20 минут на 1 тканевый образец;
• для биопсийного материала, не требующего декальцинации и проведения дополнительных методов окраски (постановки реакции, определения) микропрепаратов, – не более 4 рабочих дней;
• для биопсийного материала, требующего декальцинации и или проведения дополнительных методов окраски (постановки реакции, определения) микропрепаратов, изготовления дополнительных парафиновых срезов, – не более 10 рабочих дней;
• для биопсийного материала, требующего проведения дополнительных иммуногистохимических методов исследования с применением до 5 маркеров, – не более 7 рабочих дней;
• для биопсийного материала, требующего проведения дополнительных иммуногистохимических методов исследования с применением более 5 маркеров, – не более 15 рабочих дней;
• для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных электронно-микроскопических методов исследования, — не более 7 рабочих дней;
• для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных молекулярно-генетических методов исследования, — не более 10 рабочих дней;
• для последов — не более 4 рабочих дней.

Внимание! В случае подозрения на онкологическое заболевание следует обращать внимание на сроки, установленные Программой государственных гарантий оказания  бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (Государственная программа ОМС) и территориальными программами ОМС.

Программы ОМС предполагают более сжатые сроки проведения гистологических и цитологических исследований биопсионного материала при онкологических заболеваниях. В частности, согласно Государственной программе ОМС в случае подозрения на онкологическое заболевание исследование биопсийного материала должно быть проведено за 7 дней (срок отсчитывается со дня назначения исследования).

Также, в зависимости от ассортимента и других особенностей аптеки могут понадобится такие журналы:

• Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (при наличии лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету);
• Журнал лабораторных и фасовочных работ (для аптек, которые самостоятельно изготовляют лекарственные препараты);
• Журналы регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (при наличии наркотиков, психотропных веществ или прекурсоров в ассортименте);
• Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ(при наличии наркотиков, психотропных веществ или прекурсоров в ассортименте);
• Журнал учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов (при наличии иммунобиологических препаратов в аптеке);
• Журнал учета рецептов, находящихся на обслуживании (при осуществлении отсроченного отпуска лекарственных препаратов по льготному рецепту);
• Журнал регистрации выполненных заказов и доставок при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом (в случае, если аптека ведет торговлю онлайн).

Оформление результатов патолого-анатомического исследования.

По результатам проведенного исследования биопсийного материала составляется Протокол прижизненного патолого-анатомического исследования.

Протокол подписывается врачом-патологоанатомом, проводившим прижизненное патолого-анатомическое исследование, и врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование.

Протокол оформляется в 2 экземплярах. Один экземпляр высылается в медицинскую организацию, направившую биопсийный материал. Второй экземпляр остается в архиве патолого-анатомического бюро (отделения).

С 1 сентября 2025 г. допускается составление Протокола в электронной форме. В этом случае он пересылается в медорганизацию, направившую биопсийный материал, по защищенным каналам связи в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью врача-патологоанатома.

Внимание! Правила проведения патологоанатомических исследований не предусматривают направления экземпляра Протокола пациенту. Вместе с тем, пациент имеет право получить копию протокола согласно общим правилам получения копий медицинских документов.

Также пациент или его законный представитель имеют право получить микропрепараты (так называемые «стекла») и тканевые образцы в парафиновых блоках.  Таким правом пациенты часто пользуются для получения «второго мнения» по гистологии с помощью проведения пересмотра «стекол» и повторных патолого-анатомических исследований в других медицинских организациях..

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 18.10.2025