Что такое Правила надлежащей аптечной практики и что они включают?

Правила надлежащей аптечной практики – это правовой акт, регулирующий розничную торговлю лекарственными препаратами.  В него входят требования к организации работы аптек и их персонала, взаимодействию между работниками и посетителями. При этом правила аптечной практики не регулируют вопросы проверки рецептов, хранения и отпуска лекарственных препаратов, их учета – этим вопросам посвящены отдельные законодательные акты.

С 1 сентября 2025 года действуют новые Правила надлежащей аптечной практики (утверждены Приказом Минздрава от 7 марта 2025 г. № 100н).

По сравнению с предыдущей редакцией Правил аптечной практики с 1 сентября 2025 года владельцев аптек ждет ряд послаблений. В основном они касаются прав потребителей.  

Так, теперь в аптеках можно не держать Книгу жалоб и предложений. Кроме того, аптеки, работающие в ночное время больше не обязаны иметь светящуюся вывеску с указанием часов работы. Впрочем, демонтировать или переделывать существующие вывески никто заставлять не будет. И книга жалоб, и вывески с подсветкой могут оставаться  – но уже в качестве добровольного решения владельцев, а не как обязательное условие для работы аптеки.

Кто обязан соблюдать Правила надлежащей аптечной практики?

Правила надлежащей аптечной практики обязательны для всех, кто занимается розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения. При этом не имеет значения, государственной или частной является аптека, продаются ли лекарственные средства традиционно «с витрины» или через интернет –  дистанционно (впрочем, напоминаю, что торговать лекарствами исключительно онлайн, без наличия физического магазина  не получится – законодательство прямо это запрещает).

Аналогично, не имеет значения, есть или нет в официальном наименовании юридического лица слово «аптека». Наличие лицензии на розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения обуславливает необходимость соблюдения Правил надлежащей аптечной практики.

Однако важно учитывать, что Правила надлежащей аптечной практики распространяется не на всю торговлю, которую ведет аптека, а лишь на торговлю лекарственными препаратами для лечения людей. Напоминаю, что аптеки, помимо лекарств, имеют право торговать БАДами,  медицинскими изделиями, средствами личной гигиены дезинфицирующими средствами, косметикой и парфюмерией. На торговлю всеми названными категориями товарами Правила надлежащей аптечной практики не распространяются.

Каковы основные требования Правил надлежащей аптечной практики?

Неофициально можно выделить следующие направления, регулирующиеся Правилами надлежащей аптечной практики:

• принципы построения системы управления качеством;
• комплект документов, входящих в систему управления качеством;
• журналы, которые в обязательном порядке должны вестись в аптеке
• обязанности руководителя аптеки;
• перечень обязательных инструктажей для работников аптек;
• обязанности работников аптеки по информированию покупателей;
• зонирование помещений аптеки;
• требования к оформлению «уголка покупателя»;
• порядок проведения приемочного контроля лекарственных препаратов;
• порядок проведения и документирования внутреннего аудита аптеки.

В нашей статье мы рассмотрим некоторые из этих Правил.

Документы для обеспечения системы качества аптеки.

Согласно Правилам надлежащей аптечной практики, документация системы качества аптеки включает:

• Приказ руководителя о назначении лица, ответственного за ведение и хранение документации системы качества;
• Товарную политику аптеки (определяет способы обеспечения спроса покупателей на лекарственные препараты, недопущение рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств);       
• Руководство по качеству розничной торговли лекарственными препаратами (определяет направления развития аптеки и содержит ссылки на правовые акты, регулирующие порядок осуществления фармацевтической деятельности);
• Приказы и распоряжения руководителя (или уполномоченного им должностного лица) по фармацевтической деятельности;
• СОПы (документы, регламентирующие все процессы деятельности аптеки, влияющие на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов, в которых описана последовательность действий работника при осуществлении указанных процессов);
• Документы, касающиеся выявления недоброкачественных, незарегистрированных, фальсифицированных лекарственных средств, их изъятия из обращения и уничтожения;
• Документы, фиксирующие результаты внутренних аудитов;
• Журналы, фиксирующие и подтверждающие процессы обеспечения системы качества (о них более подробно будет рассказано ниже);
• Приказы об утверждении организационной структуры и штатного расписания;
• Правила внутреннего трудового распорядка (за исключением субъектов малого предпринимательства);
• Актуальные сведения из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП (перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов);
• Должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, занимающих соответствующие должности;
• План-график анализа системы качества;
• План-график первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников;
• Порядок отбора и оценки поставщиков лекарственных препаратов.

Документация системы качества может вестись в электронном виде. Она утверждается приказом руководителя и в обязательном порядке согласовывается с лицом, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества.

Журналы, которые аптека обязана вести в соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики.

Правила надлежащей аптечной практики обязывают каждую аптек вести такие журналы:

• Журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях (зонах) для хранения лекарственных препаратов;
• Журнал ежедневной регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
• Журнал по обеспечению лекарственными препаратами, входящими в минимальный ассортимент, но отсутствующими на момент обращения покупателя;
• Журнал учета выявленных нарушений в оформлении рецепта на лекарственный препарат;
• Журнал учета сроков годности (для лекарственных средств со сроком годности менее 6 месяцев).

Также, в зависимости от ассортимента и других особенностей аптеки могут понадобится такие журналы:

• Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (при наличии лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету);
• Журнал лабораторных и фасовочных работ (для аптек, которые самостоятельно изготовляют лекарственные препараты);
• Журналы регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (при наличии наркотиков, психотропных веществ или прекурсоров в ассортименте);
• Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ(при наличии наркотиков, психотропных веществ или прекурсоров в ассортименте);
• Журнал учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов (при наличии иммунобиологических препаратов в аптеке);
• Журнал учета рецептов, находящихся на обслуживании (при осуществлении отсроченного отпуска лекарственных препаратов по льготному рецепту);
• Журнал регистрации выполненных заказов и доставок при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом (в случае, если аптека ведет торговлю онлайн).

Обязанности работников аптек (фармацевтов, провизоров) по информированию покупателей.

Согласно Правилам надлежащей аптечной практики, обязанности продавца в аптеках не ограничиваются простым «принять оплату и пробить чек». Особенностью должностных обязанностей персонала аптек является то, что они должны информировать покупателя:

• о наличии аналогичных лекарственных препаратов с другим названием (дженериков и т.д.), в том о наличии аналогичных препаратов  с более низкой ценой;
• о способах приема и режимах дозирования лекарственного препарата;
• о терапевтическом действии лекарственного препарата;
• о противопоказаниях и взаимодействии лекарственного препарата с другими лекарствами;
• о правилах хранения лекарств в домашних условиях;
• об оформлении учетной документации на приобретенный препарат.

Беседуя с покупателями, персонал аптеки обязан соблюдать принципы медицинской этики и деонтологии.

В случае если работник аптеки не исполняет указанные обязанности (отказывается рассказать покупателю о том, как принимать лекарство, пытается навязать более дорогой аналог лекарства, грубит покупателю и т.д.) это является нарушением Правил, надлежащих аптечной практики. И к ответственности за такое нарушение может быть привлечен не только продавец, но и сама аптека.

Что будет за нарушение Правил надлежащей аптечной практики?

Соблюдение Правил надлежащей аптечной практики — это одно из лицензионных требований к фармацевтической деятельности.

Соответственно их нарушение, как минимум влечет ответственность по ч.3 ст. 14.1 КоАП (нарушение лицензионных требований) со штрафами:

• для ИП и должностных лиц  в размере от 3 000 до 4 000 руб.
• для юридических лиц в размере от 30 000 до 40 000 руб.

Однако в случае, если нарушение Правил надлежащей аптечной практики  «влечет угрозу здоровью граждан» (формулировка максимально растяжимая, согласитесь), то это уже грубое нарушение лицензионных требований с существенно более весомыми штрафами:

• для ИП и должностных лиц  в размере от 5 000 до 10 000 руб.
• для юридических лиц в размере от 100 000 до 200 000 руб.

И, конечно, как и в случае любого грубого нарушения лицензионных требований, существует угроза приостановки, а затем – и аннулирования лицензии на фармацевтическую деятельность.

Наконец, если дошло до того, что нарушение Правил аптечной практики квалифицировано как грубое лицензионное нарушение, то существует угроза открытия уголовного дела по ч.1 ст. 238 УК РФ – оказание небезопасных услуг.

Мы помним, что данная статья Уголовного кодекса в январе 2025 года была декриминализована для медработников, оказывающих медицинскую помощь. Но фармацевтическая деятельность – это совершенно другая сфера и здесь уголовную ответственность никто не отменял. «Угроза здоровью граждан» вследствие нарушения Правил аптечной практики – остается вполне законным способом начать уголовное преследование, как минимум, управляющего аптекой, а некоторых случаях – и собственников аптечного бизнеса.

Именно поэтому, хотя Правила надлежащей аптечной практики выглядят сравнительно безобидно по сравнению с другими правовыми актами в сфере «фармы» (и в самом деле – они ведь не о наркотиках, и не о предметно-количественном учете), их игнорирование может принести аптеке и её работникам массу проблем. 

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 10.10.2025