Основные требования к помещению, оборудованию, персоналу в аптеках

Соблюдение санитарно-эпидемиологических требований для аптек — обязательное условие для работы и получения лицензии. От того, насколько тщательно соблюдены эти нормы, зависит не только безопасность пациентов и персонала, но и успешность прохождения проверок Роспотребнадзора и Росздравнадзора.

В статье разберем, какие требования предъявляются к помещениям, оборудованию, освещению, вентиляции и санитарному содержанию аптек согласно актуальным нормативно-правовым актам. Мы рассмотрим особенности размещения аптек в жилых домах, организации санитарного режима и соблюдению гигиенических норм персоналом. 

• Если вы только планируете открыть аптеку — вы узнаете, на что обратить внимание при выборе помещения и избежать типичных ошибок при проектировании и подготовке к лицензированию.
• Если у вас уже есть аптечный бизнес — сможете провести аудит по базовым пунктам.

Все рекомендации в статье основаны на действующем законодательстве:

• санитарных правилах — СП 2.1.3678-20 (далее — СП); 
• приказе Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н (далее — Правила хранения лекарственных препаратов).

Требования к помещению

Вопрос о том, какие требования к помещению аптеки предъявляют санитарные нормы, является ключевым при выборе помещения для открытия аптеки или смене арендуемого объекта. Основные положения установлены в разделе V СП. 

Согласно п. 5.5 СП, аптека может быть размещена: в отдельно стоящем здании, в общественных зданиях, в многоквартирных домах. В последнем случае, обязательно наличие изолированного входа, не связанного с жилыми помещениями. 

В одном блоке с аптекой запрещено размещать организации, не связанные с фармацевтической деятельностью. Это значит, что нельзя совмещать аптеку с магазином, салоном или кафе в одном помещении, даже если есть перегородка.

При этом отдельно регламентирована погрузка и разгрузка. Если аптека встроена или пристроена к многоквартирному дому, погрузка и разгрузка товаров должна производиться, например, с торца здания, со стороны проезжей части. Запрещена погрузка товаров со стороны двора, где находятся входы в квартиры. (п. 5.6 СП)

Высота потолков в производственных помещениях новых или реконструируемых аптек должна быть не менее 2,4 м (п. 5.3 СП). Это требование напрямую связано с безопасной эксплуатацией оборудования и вентиляционных систем.

Санитарные нормы не устанавливают конкретную минимальную площадь аптеки. Однако, в соответствии с п. 15 Правилами хранения лекарственных препаратов, требуется наличие определенных функциональных зон: зоны приемки, зоны хранения лекарственных средств, зоны хранения фальсификата, зоны карантина. Кроме этого, в соответствии с п. 5.18, 5.24 СП должны быть выделены зоны для хранения уборочного инвентаря, а также бытовые зоны для приема пищи и хранения личных вещей работниками аптеки.  

Практический совет: Роспотребнадзор может трактовать замену дверей, перенос перегородки как реконструкцию, что влечёт необходимость нового санитарно-эпидемиологического заключения. Ведите журнал технических изменений и оформляйте акты приёма работ даже на мелкий ремонт. Если сомневаетесь — обратитесь за юридической поддержкой при взаимодействии с надзорными органами.

 В аптечных учреждениях допускаются как искусственные, так и естественные источники света. При этом СП содержат перечень помещений, в которых дневной свет не является обязательным, например, склады хранения лекарственных средств без рабочего места. При этом в зале, где производится отпуск товаров, должны быть предусмотрены источники естественного освещения.

Осветительное оборудование должно быть оснащено специальной защитной арматурой, которая делает возможной уборку с помощью дезинфицирующих средств. При этом светильники общего назначения могут применяться только при наличии закрытых рассеивателей.

Практический совет: при аренде помещения под аптеку обязательно проверяйте наличие окон в соответствующих зонах, проектируйте искусственное освещение с учётом норм освещённости — это важное требование для лицензирования.

Требования к вентиляции в аптеке могут отличаться в зависимости от её профиля. В аптеках, где не производится изготовление лекарственных средств, допускается естественная вентиляция. Однако, помещение с постоянным рабочим местом без окон должно быть обеспечено механической вентиляцией.

Важно: вентиляционные камеры не должны использоваться для бытовых нужд или как зона хранения.

Если в аптеке планируют продавать наркотические лекарственные средства, препараты, подлежащие предметно-количественному учету, взрывоопасные лекарственные средства и т.д., к помещению аптеки закон выдвигает дополнительные требования. Так, например, хранение в аптеке наркотических препаратов предполагает наличие изолированного и укрепленного помещения, оборудованного инженерными и техническими средствами охраны. 

Уборка и поддержание санитарного режима

Соблюдение санитарных требований в аптеках — это не просто формальность, а обязательное условие получения и сохранения лицензии. Роспотребнадзор проверяет аптечные организации, и большинство предписаний и штрафов связаны именно с нарушением санитарно-гигиенического режима.

1. Мебель, поверхности оборудования должны легко поддаваться влажной уборке с применением дезинфицирующих средств.
2. Соблюдение санитарно-гигиенических норм в аптеке требует строгого выполнения правил по уборке и дезинфекции помещений. В соответствии с пунктами 5.17, 5.19 и 5.20 СанПиН, необходимо учитывать следующие аспекты:

• все помещения аптеки ежедневно подвергаются влажной уборке с использованием утверждённых моющих и дезинфицирующих составов;
• в наличии должен быть трёхдневный запас дезинфицирующих и моющих средств, рассчитанный на обработку всей площади и установленного оборудования;
• уборка стеллажей и шкафов в зонах хранения лекарственных препаратов проводится минимум один раз в месяц;
• генеральная уборка осуществляется не реже одного раза в месяц с полной санитарной обработкой пола, стен, осветительных приборов, мебели и оборудования;
• в производственных помещениях, включая асептические зоны, такая полная уборка должна проводиться еженедельно;
• для санитарной обработки различных зон (производственные помещения, санитарные узлы, душевые, гардеробные) используются разные комплекты уборочного инвентаря, которые должны быть маркированы и храниться отдельно в специально отведённом месте;
• использованную ветошь необходимо обеззараживать и сушить, после чего она должна храниться в закрытых и промаркированных ёмкостях до следующего использования.

3. Требования к санитарной одежде:

• личная одежда сотрудников должна храниться отдельно от рабочей формы;
• смена санитарной одежды производится по мере загрязнения, но не реже одного раза в неделю (п. 5.21–5.22 СП);
• стирка спецодежды производится либо в прачечной, оборудованной на территории аптеки, либо передаётся по договору в специализированную организацию (п. 5.23).

Практические советы: 

1. Если нет собственной прачечной, заключите договор со специализированной организацией. Документы должны быть готовы к проверке.
2. Не забывайте фиксировать все уборки в журнале санитарной обработки, особенно для производственных аптек — это документ, который проверяют органы надзора.
3. Убедитесь, что инвентарь (тряпки, ведра, швабры) разделён по зонам: производственные, туалеты, бытовые, торговый зал и т.д. Всё должно быть подписано, быть чистым и храниться отдельно.

Санитарные требования к персоналу 

Одно из важных условий обеспечения безопасной фармацевтической деятельности. Несоблюдение этих норм может повлечь административные штрафы, например на основании ст. 6.3 КоАП РФ.

1. Обязательное наличие санитарной одежды

Все сотрудники аптеки, находящиеся в производственных, складских и торговых помещениях, должны быть обеспечены комплектами санитарной одежды: халатами, головными уборами, при необходимости — масками и перчатками. Использование санитарной одежды строго обязательно в часы работы. 

2. Отдельное хранение спецодежды и личных вещей

Персоналу запрещено хранить личные вещи и уличную одежду вместе со спецодеждой. Согласно п. 5.21 СП, верхняя одежда и обувь должны храниться отдельно. Для этого аптечная организация обязана предусмотреть специальные шкафы или отдельные помещения.

3. Инструктаж и обучение

Сотрудники аптеки обязаны проходить регулярный санитарно-гигиенический инструктаж. Рекомендуется оформлять программу вводного и периодического обучения по санитарным правилам, с ведением журналов инструктажей и подписей сотрудников. Это не только способствует соблюдению санитарного режима, но и является важным доказательством при проверках.

Практические советы:

1. Заведите журнал по учету инструктажей по санитарно-эпидемиологическим вопросам.
2. Своевременно пополняйте запасы СИЗ (средств индивидуальной защиты) и контролируйте использование СИЗ работниками.
3. В периоды эпидемий издайте Приказ об обязательном использовании СИЗ работниками.

Мы рассмотрели не весь перечень требований. Он будет зависеть от оказываемых аптекой услуг и условий осуществления деятельности. Соблюдение санитарно-эпидемиологических требований — не просто формальность, а основа стабильной и безопасной работы. Юридическое сопровождение аптечного бизнеса — это необходимость, страхующая ваш бизнес от лишних трат нервов и денег.

Грамотный юрист:

• поможет оценить соответствие помещения требованиям до аренды или покупки;
• подготовит аптеку к проверке;
• разработает внутренние регламенты и инструкции;
• защитит интересы бизнеса при взаимодействии с контролирующими органами или в суде.

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 21.04.2025