Общие законодательные требования к хранению лекарственных средств

В инструкции к любому лекарственному средству указаны условия его хранения. Об этом знает практически каждый. Однако гораздо менее известно то, что существуют требования к хранению лекарственных средств, закреплённые в законодательстве. Их отличает то, что они относятся не к отдельным лекарствам (как инструкция), а к целым группам лекарственных препаратов.

Кому необходимо знать нормы законов о хранении лекарственных средств?

Обычный человек, нарушая правила хранения лекарственных средств, не рискует быть привлечённым к юридической ответственности (хотя, я всё равно советую соблюдать правила хранения – неправильно храня лекарства, вы рискуете свои здоровьем). Однако для тех, кто профессионально занимается медицинской или фармацевтической деятельностью, риски намного больше. Даже незначительное нарушение правил хранения лекарственных средств квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований.

Классическим примером может быть Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 04.10.2024 № Ф08-7441/2024 по делу № А53-7487/2024. В рамках дела при проверке в аптечном пункте было установлено, что лекарственные средства лежат на полу без поддонов. В судебном решении такое нарушение было отражено как грубое нарушение лицензионных требований. А это – уже основания для приостановки действия лицензии. В этом конкретном случае действие лицензии не приостанавливалось и всё обошлось штрафом, однако угроза приостановки деятельности организации, нарушающей правила хранения лекарственных средств вполне реальна. Кстати, о штрафах…

Санкции за нарушение правил хранения лекарственных средств.

Любое нарушение Правил хранения лекарственных средств ведет к большим штрафам. Обычно это штрафы за грубое нарушение лицензионных требований (до 200 000 р., по ч.4 ст. 14.1 КоАП) либо штрафы за нарушение обязательных требований к хранению продукции (до 300 000 р, по ч.1. ст. 14.43 КоАП).

Если лекарств, хранившихся с нарушением правил хранения, успели продать на сумму больше 100 000 р., то появляются риски уголовной ответственности по ч.1. ст. 238.1 УК РФ – «обращение недоброкачественных лекарственных средств», предусматривающей от 3 до 5 лет лишения свободы со штрафом от 500 000 до 1 000 000 рублей.

Положение предпринимателя еще больше осложняется, если неправильно хранимое лекарство привело к болезни или смерти человека.

 Часть 2 статьи 69 Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств», устанавливает, что медицинская или фармацевтическая организация, допустившими продажу или отпуск лекарственного препарата, который пришел в негодность из-за нарушения правил хранения, обязана возместить вред здоровью, причиненный испорченным лекарственным средством.

Выплата компенсации пострадавшему не освобождает от административных штрафов, которые могут достигать 600 000 р. (ч.2 ст. 14.43 КоАП). Кроме того, не исключена и уголовная ответственность по ч.2 ст. 238.1 УК РФ – «обращение недоброкачественных лекарственных средств, повлёкшее по неосторожности тяжкий вред здоровью или смерть человека». Этот состав преступления предусматривает от 5 до 8 лет лишения свободы со штрафом от одного миллиона до трех миллионов рублей.

Основные требования к хранению лекарственных средств.

Для безукоризненного соблюдения законодательства нужно выполнять как требования, изложенные в инструкции к лекарственному средству, так и установленные Правилами хранения лекарственных средств (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н). К сожалению, многие инструкции считают излишним полностью дублировать требования, установленные для лекарственного препарата Правилами.

Поэтому, хочу дать совет: если в рамках своей предпринимательской деятельности вы вынуждены хранить лекарственные препараты для людей (у ветеринарных препаратов есть свои Правила хранения, в нашей статье мы их рассматривать не будем), не ограничивайтесь тем, что прочли «Правила хранения» из Инструкции. Откройте Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н и проверьте, соответствуют ли условия хранения ваших лекарственных средств Правилам, утвержденным Минздравом.

Существуют такие требования, распространяющиеся на все помещения, где хранятся лекарственные средства медицинского применения:

• помещения должны быть оборудованы кондиционерами для поддержания температуры и влажности воздуха, указанных на упаковке производителем лекарственного средства. В случае отсутствия кондиционера допускается обеспечение форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми;
• помещения должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками;
• внутренние поверхности стен, потолков должны быть гладкими и допускать возможность проведения влажной уборки;
• помещения должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

К приборам для регистрации параметров воздуха  в помещениях, где хранятся лекарственные средства, устанавливаются такие требования:

• их измерительные части должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов;
• части приборов для визуального считывания показаний должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 — 1,7 м от пола;
• показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации в бумажном или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров – только в электронном виде);
• журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года после окончания года, во время которого сняты показания;
• приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и вовремя проходить поверку.

Лекарства не могут храниться в беспорядочном состоянии. Правила допускают размещение лекарственных средств:

• в алфавитном порядке;
• по кодам;
• по физико-химическим свойствам;
• по фармакологическим группам (для аптечных и медицинских организаций);
• по способу применения (внутреннее, наружное);
• по агрегатному состоянию фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Отдельные, технически укрепленные помещения должны быть предусмотрены для:

• наркотических и психотропных лекарственные средств;
• сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств.

Стеллажи или шкафы, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны:

• обеспечивать доступ к лекарствам, свободный проход персонала, доступность уборки;
• быть идентифицированы.

На хранящиеся лекарственные средства заводится стеллажная карта. Поскольку ведение документации в бумажном виде постепенно уходит в прошлое, вместо стеллажной карты Правила разрешают идентификацию при помощи электронных устройств и кодов (каждому препарату должен быть присвоен свой код).

В процессе идентификации лекарственного средства должна фиксироваться такая информация:

• наименование;
• форма выпуска и дозировка;
• номер серии;
• производитель;
• срок годности.

Лекарства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно, в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Продолжение следует

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 13.12.2024