Особенности перехода медицинских организаций на электронный документооборот с пациентами

В практике многих организаций до сих пор сохраняется стойкое заблуждение, что любой созданный цифровой файл уже является документом. Важно понимать, что создание документа в текстовом редакторе или ведение списков в электронных таблицах, с юридической точки зрения, ещё не формирует документооборот. Хотя технически такие файлы можно создавать и передавать, сами по себе они не обладают юридической силой.

Ключевым элементом, превращающим электронный файл в полноценный документ, является электронная подпись (ЭП). Именно она обеспечивает юридическую значимость, подтверждая подлинность и неизменность содержимого после подписания.

Что такое ЭДО и зачем он нужен в медицине?

Электронный документооборот в медицине – это единая цифровая система, предназначенная для обмена, хранения и обработки всей медицинской документации между лечебными учреждениями, врачами и пациентами.

Многие современные компании, специализирующиеся на цифровой трансформации документооборота уверены, что переход медицинской документации в электронную форму – неизбежен. Так, например, Михаил Легченко, директор сервиса Безбумажный офис F.Doc считает, что медицинские центры заинтересованы в переходе с бумажного документооборота с пациентами на электронный и подписании онлайн максимально большого пакета документов, который включает согласие на обработку персональных данных, договор, анкету пациента и другие документы.

 Лично я соглашусь с тем, что переход к электронной медицинской документации может решить множество организационных, юридических и даже сугубо медицинских вопросов. Так, например:

• Для врачей система электронного документооборота открывает принципиально новые возможности. Они могут мгновенно предоставлять безопасный доступ к историям болезней коллегам из других клиник для получения второго мнения или организации консилиумов, что напрямую повышает качество диагностики и преемственность лечения.

• Пациенты получают доступ к персональным электронным картам, где могут отслеживать все назначения, результаты обследований и динамику лечения. Это создает прозрачный процесс лечения и усиливает лояльность, одновременно упрощая внутреннее взаимодействие между специалистами клиники.

• Административный блок также получает значительные преимущества, от подачи отчетности в надзорные органы в режиме онлайн до полной цифровизации архива. Это не только освобождает физические пространства, но и делает поиск любых документов мгновенным.

• Совокупный эффект от внедрения ЭДО проявляется в системном росте производительности, от оптимизации рабочих процессов до перераспределения ресурсов на ключевые задачи, что в конечном итоге трансформирует медицинское учреждение в современную, технологически продвинутую организацию.

Ключевые преимущества перехода на ЭДО.

Рассмотрим ключевые аспекты внедрения ЭДО в медицинской организации:

1. Снижение административной нагрузки на медицинский персонал за счет сокращения времени, затрачиваемого на работу с бумажными носителями, поиск и организацию медицинской документации.
2. Усиление защиты и сохранности медицинской информации благодаря многоуровневой системе безопасности, предотвращающей утерю, несанкционированный доступ и модификацию данных.
3. Значительное уменьшение операционных затрат в результате отказа от расходных материалов, печатного оборудования и содержания архивных помещений.
4. Совершенствование качества и стандартизации медицинской помощи через внедрение систем автоматического контроля соответствия лечения клиническим рекомендациям с использованием унифицированных шаблонов.
5. Расширение возможностей пациентов для управления своим здоровьем путем предоставления защищенного удаленного доступа к медицинской документации с историей обращений и результатами обследований.
6. Оптимизация внутренних бизнес-процессов учреждения за счет ускорения обмена информацией между структурными подразделениями и партнерами (например, лабораториями, проводящими исследования анализов пациентов) при обеспечении конфиденциальности данных.

Подписание договора на оказание медицинских услуг в электронном виде.

Современное законодательство предусматривает возможность заключения договоров на оказание медицинских услуг в электронной форме с использованием электронной подписи.

Правовой основой для этого служит Раздел III Порядка организации системы электронного документооборота в сфере охраны здоровья, утвержденного приказом Минздрава России от 07.09.2020 № 947н. Согласно пункту 9 указанного нормативного акта, медицинская документация, включая договоры на оказание медицинских услуг, должна подписываться усиленной квалифицированной электронной подписью (УКЭП) медицинского работника.

Для медицинской организации использование УКЭП предполагает наличие действующего сертификата ключа проверки электронной подписи, подписание документа уполномоченным представителем организации, а также включение в сертификат необходимых реквизитов организации.

Однако согласно Федеральному закону «Об электронной подписи», простая электронная подпись может использоваться для документов, не требующих обязательного нотариального удостоверения или государственной регистрации.

Напоминаю, что договор на оказание платных медицинских услуг, невзирая на ряд обязательных жестких требований, не требует ни заверения нотариусом, ни государственной регистрации. Аналогична ситуация и с письменным согласием на обработку персональных данных – для него достаточно простой письменной формы

Соответственно, когда пациент подписывает договор на оказание платных медицинских услуг, согласие на обработку персональных данных или любой другой документ в клинике, он может проставить простую электронную подпись (ПЭП), тогда как медицинская организация, несущая полную юридическую ответственность, обязана использовать усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП).

Кроме того, пункт 12 Порядка организации системы электронного документооборота в сфере здравоохранения устанавливает исключительные случаи, когда допускается использование любого вида цифровой подписи с обеих сторон. К таким случаям относятся:

• формирование записей в процессе оказания медицинской помощи без оформления отдельной медицинской документации;
• ведение журналов, которые создаются на основе цифровой документации;
• организация взаимодействия с другими информационными системами; ведение документации, бумажный аналог которой не требует подписи медицинского работника и/или печати организации здравоохранения.

Случаи, когда простой электронной подписи пациента недостаточно.

В соответствии с действующим законодательством использование простой электронной подписи пациента допустимо лишь для ограниченного круга операций. Существуют юридически значимые документы, где применение простой ЭП невозможно в силу особых требований к их оформлению. В частности, информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство требует обязательного использования усиленной квалифицированной электронной подписи согласно Федеральному закону «Об основах охраны здоровья граждан» и Приказу Минздрава России от 12.11.2021 № 1051н «Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство».

Информированное добровольное согласие оформляется одним из двух равнозначных способов. Классический вариант предполагает составление документа на бумажном носителе, который собственноручно подписывается гражданином (либо одним из родителей или законным представителем), а также медицинским работником. Альтернативный, современный способ реализуется в электронном виде: пациент подписывает документ с использованием усиленной электронной подписи или простой электронной подписи через ЕСИА, а медицинский работник заверяет его усиленной квалифицированной электронной подписью.

Таким образом, для оформления электронного информированного добровольного согласия подходят лишь те сервисы, которые обеспечивают авторизацию через ЕСИА.

Для того, чтобы подписать медицинские документы простой электронной подписью (ПЭП) с помощью ЕСИА необходимо иметь подтверждённую запись на Госуслугах.. Авторизация через Госуслуги перед подписанием документа позволяет идентифицировать личность, а также получить доступ к персональным данным (ФИО, дате рождения, полу, паспорту, СНИЛС и адресу электронной почты) и проверить их точность. При этом информация никуда не передается — она нужна исключительно для подтверждения личности пациента с помощью ЕСИА.

При этом, обращаю внимание, что идентификация подписанта информированного добровольного согласия исключительно по номеру телефона запрещена (так как телефон можно одолжить, потерять, он может быть украден и т.д., а согласие на медицинское вмешательство – слишком серьезная вещь, чтобы допустить вероятность того, что кто-то даст его вместо самого пациента).

Аналогичные требования предъявляются к официальному запросу на предоставление электронной копии медицинской документации, что обусловлено необходимостью однозначной идентификации личности пациента, обеспечения конфиденциальности передаваемой информации, сохранения врачебной тайны и соблюдения требований Федерального закона № 152 «О персональных данных» и Приказов Минздрава России от 14.09.2020 № 972н и от 31.07.2020 № 789н.

Именно на это просят обратить внимание медицинские организации и представители компаний, специализирующихся на электронном документообороте. Уже упоминавшийся Михаил Легченко из Безбумажного офиса F.Doc подчеркивает:

«Если для подписания основного пакета документов со стороны пациента достаточно простой электронной подписи (ПЭП), то информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от него (ИДС) должны подписываться в электронном виде пациентом посредством КЭП или ПЭП ЕСИА.

Подписание документов посредством ПЭП ЕСИА подразумевает, что сервисы электронного документооборота с пациентами, которые используют клиники, должны иметь статус «Иной информационной системы» (ИИС)»

Отдельное внимание следует уделить приказам Минздрава России от 05.08.2022 № 530н и от 13.05.2025 № 274н, которые утверждают перечни унифицированных форм медицинской документации, подлежащих обязательному подписанию УКЭП.

В этих нормативных актах устанавливаются требования к медицинским электронным документам, для которых использование усиленной квалифицированной электронной подписи является обязательным.

Анализ рисков перехода на электронный документооборот с пациентами.  

Внедрение системы электронного документооборота с пациентами сопровождается комплексом финансовых, технических и организационных рисков, требующих тщательной проработки.

Наиболее существенными являются финансовые риски, включая значительные регулярные затраты на обновление программного обеспечения и техническую поддержку, а также расходы на приобретение квалифицированных электронных подписей и обеспечение кибербезопасности.

Технические риски охватывают потенциальные сбои в работе системы, возможную потерю данных, зависимость от стабильности интернет-соединения и сложности интеграции с существующими медицинскими информационными системами.

Особого внимания заслуживают риски безопасности и конфиденциальности, связанные с угрозами кибератак, несанкционированным доступом к медицинским данным и необходимостью соблюдения законодательства о персональных данных. Поэтому при выборе информационной системы, обеспечивающей электронный документооборот, необходимо предварительно убедиться, что она соответствует законодательным требованиям к защите данных.

 По словам Михаила Легченко, директора сервиса F.Doc, предпочтение следует отдавать системам, прошедшим независимую аттестацию на соответствие требованиям по защите информации, в том числе на соответствие мерам информационной безопасности при работе с медицинской тайной. Кроме того, такие системы должны позволять оформлять электронные документы с пациентами, используя Единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА).

Как практикующий юрист я могу лишь согласиться с тем, что при выборе системы электронного документооборота безопасность данных – это, наверное, самое первое на что должны обратить внимание медицинские организации. Ведь для них утечка чревата разглашением не только персональных данных, но и врачебной тайны (то есть речь может зайти о многомиллионных штрафах и исках, способных разорить любую клинику).

Впрочем, при переходе на электронный документооборот существуют и иные риски. Организационные риски проявляются в возможном сопротивлении персонала изменениям, временном снижении производительности в период адаптации, вероятности ошибок при работе с системой и необходимости разработки новых регламентов.

Правовые риски включают сложности юридического признания электронных документов, возможное несоответствие требованиям регулирующих органов и потенциальные споры с пациентами. Отдельную категорию составляют риски взаимодействия с пациентами, связанные с неготовностью части пациентов к использованию электронных подписей, техническими сложностями и возможным цифровым разрывом между разными группами населения.

Операционные риски охватывают потенциальные перебои в оказании медицинских услуг при сбоях системы, риски потери данных в процессе перехода с бумажного на цифровой документооборот и необходимость поддержки гибридных форм документооборота.

Для успешной реализации электронного документооборота необходим комплексный подход к управлению этими рисками, включающий тщательное планирование, поэтапное внедрение и создание системы мониторинга.

Заключение.

Переход на электронный документооборот в медицинских организациях представляет собой стратегическую необходимость в условиях цифровой трансформации здравоохранения. 

Несмотря на наличие существенных рисков их можно эффективно минимизировать за счет комплексного подхода к внедрению системы, включающего тщательное планирование, поэтапное внедрение и непрерывный мониторинг.  В перспективе дальнейшее развитие ЭДО в медицине будет способствовать созданию единого информационного пространства в здравоохранении, повышению доступности и качества медицинской помощи.

Вместе с тем, на начальных этапах, в случае, когда медицинская организация только начинает «пробовать» электронный документооборот, ничто (включая законодательство) не запрещает дублировать важнейшие документы составляя их и в электронной, и в бумажной форме.

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 06.02.2026