Проверки Росздравнадзора: что проверяют и как подготовиться

Росздравнадзор — это федеральный орган исполнительной власти, отвечающий за контроль и надзор в сфере здравоохранения в России. Его основная задача — обеспечение безопасности медицинской деятельности и защита прав пациентов. Для достижения этих целей Росздравнадзор проводит регулярные проверки медицинских организаций и специалистов. Важно понимать, кого именно проверяет этот орган и на основании каких принципов проводятся проверки.

Деятельность Росздравнадзора основана на Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и ряде постановлений Правительства и приказов Минздрава. Основные задачи ведомства включают контроль за качеством оказания медицинских услуг, соблюдение лицензионных требований, а также обеспечение соответствия порядкам и стандартам оказания медицинской помощи.

Категории субъектов, подлежащих проверкам

Росздравнадзор проверяет широкий круг субъектов, которые оказывают услуги в сфере здравоохранения:

• Медицинские учреждения: больницы, поликлиники, частные клиники, диагностические центры. Любая организация, оказывающая медицинские услуги, подпадает под надзор ведомства.
• Медицинские работники: врачи, медсестры, фельдшеры и другие специалисты, чья профессиональная деятельность связана с лечением пациентов.
• Аптечные организации: аптеки, дистрибьюторы лекарственных препаратов и фармацевтические компании, ответственные за поставку медицинских средств.
• Образовательные учреждения: учебные заведения, готовящие медицинские кадры, также находятся под надзором для обеспечения качества подготовки специалистов.
• Производители и дистрибьюторы медицинских изделий: компании, занимающиеся производством и распространением медицинских приборов, инструментов и оборудования.

Типы проверок Росздравнадзора

Росздравнадзор проводит как плановые, так и внеплановые проверки:

• Плановые проверки проводятся на регулярной основе и заранее согласуются с организациями. Такие проверки направлены на проверку соблюдения лицензионных требований, правил, порядков и стандартов оказания медицинской помощи. Периодичность проведения таких проверок зависит от категории риска медорганизации. 
• Внеплановые проверки проводятся в ответ на жалобы пациентов, нарушения законодательства или иные основания, требующие немедленного вмешательства. Такие проверки проводятся в большинстве случаев по жалобам или обращениям. Обращения должны быть от имени установленного заявителя. Анонимные жалобы не могут быть основанием для проверки. В некоторых случаях (четко перечисленных в законе)  Росздравнадзор может сам выступить инициатором внеплановой проверки.
• Тематические проверки (разновидность плановых проверок) могут быть нацелены на определенные виды медицинских услуг или конкретные направления, например, проверка соблюдения стандартов в стоматологии или косметологии.

Основания для внеплановых проверок

Причинами для проверки Росздравнадзора могут служить следующие обстоятельства:

• Поступление жалоб от пациентов или их представителей на качество оказания медицинской помощи.
• Смерть пациента или его инвалидность из-за врачебной ошибки.
• Выявление нарушений в соблюдении порядков и стандартов лечения.
• Отсутствие у медицинских работников необходимого образования или права заниматься медицинской деятельностью.
• Несоответствие  используемых медицинских изделий стандартам оснащения медицинской организации.  
• Неправильное ведение медицинской документации, включая нарушения при оформлении медицинских карт, рецептов или отчетности.
• Нарушение лицензионных требований, что может включать отсутствие необходимых документов или несоответствие лицензионным условиям.
• Нарушение прав пациентов, в том числе права на получение качественной медицинской помощи.
• Неустранение ранее выданных предписаний Росздравнадзора в установленный срок.

О проведении плановой проверки медорганизация узнает заранее. О внеплановых проверках сообщают минимум за 24 часа до начала, хотя в некоторых особых случаях проверка проводится без предупреждения.

Например, если в Росздравнадзор поступили сведения, что организация проводит хирургические операции (в том числе пластические) без лицензии на хирургию или, что в клинике применяются лекарственные средства, которые могут причинить вред здоровью пациента, внеплановая проверка может быть проведена незамедлительно — без предварительного предупреждения.

Что проверяет Росздравнадзор в клиниках

1. Качество оказания медицинских услуг

Одним из важнейших направлений проверок Росздравнадзора является контроль качества оказания медицинских услуг. Это включает в себя следующие аспекты:

• Соответствие порядкам и стандартам оказания помощи. Все услуги, предоставляемые медицинским учреждением, должны соответствовать утвержденным правилам и стандартам оказания медицинской помощи, разработанным Минздравом России, а также Клиническим рекомендациям (бывшие протоколы лечения), одобренным Минздравом. 

Например, каждая клиника должна придерживаться схем и протоколов лечения, изложенных в Клинических рекомендациях по каждому заболеванию. Несоблюдение этих протоколов без уважительных причин может привести к административной ответственности.

• Наличие необходимого медицинского оборудования в соответствии с требованиями стандартов оснащения медицинской организации. 

Например, клиника должна иметь все необходимые изделия для проведения обследований и манипуляций в соответствии со стандартами оснащения, предусмотренными для тех видов медицинской деятельности, на которую у нее есть лицензия. Чем сложнее вид медицинской деятельности, тем строже стандарты оснащения. Стандарты оснащения кабинета психотерапевта намного проще, чем стандарты оснащения  реанимации. 

• Квалификация медицинского персонала. Росздравнадзор проверяет квалификацию врачей и медицинского персонала, включая наличие образования и аккредитации (пришедшей на смену сертификатам), подтверждающих право на ведение медицинской деятельности. Каждый врач и каждая медсестра должны иметь действующее свидетельство об аккредитации или сертификат специалиста. 

Например, если срок действия аккредитации (или сертификата) истек, это является нарушением, что может привести к штрафам или приостановке деятельности клиники.

2. Соблюдение прав пациентов

Защита прав пациентов — это один из ключевых аспектов проверок Росздравнадзора. Учреждения должны неукоснительно соблюдать следующие требования:

• Наличие информированного согласия. Врачи обязаны получать у пациента письменное согласие на любое медицинское вмешательство. Это документ, в котором пациент соглашается на лечение или операцию после получения исчерпывающей информации о процедуре, её рисках и последствиях. 

Например, при проведении хирургической операции клиника обязана получить детальное информированное согласие от пациента, содержащее описание процедуры, возможные риски и альтернативные методы лечения

• Соблюдение правил оказания платных медицинских услуг

Например, если названия услуг в прейскуранте (прайсе) клинике не соответствуют названиям в Номенклатуре медицинских услуг, утвержденной Минздравом, Росздравнадзор зафиксирует это нарушение и выпишет штраф

3. Использование лекарственных средств и оборудования

Медицинские учреждения обязаны не только оказывать качественные услуги, но и использовать сертифицированные лекарства и оборудование. Росздравнадзор контролирует:

• Государственная регистрация препаратов и оборудования.  Весь медицинский инвентарь и лекарственные препараты, используемые в лечебных учреждениях, должны пройти государственную регистрацию в соответствии с российским законодательством. 

Например, лекарства, используемые в лечении, должны быть в государственном реестре лекарственных средств, а медицинские изделия — иметь регистрационные удостоверения. Медицинская техника, кроме всего прочего, должна обслуживаться только лицами с лицензией на обслуживание медтехники. 

• Контроль сроков годности. Лекарственные средства и расходные материалы имеют ограниченный срок годности, и Росздравнадзор тщательно следит за тем, чтобы эти сроки не были нарушены. Хранение просроченных медикаментов — это грубое нарушение, которое может повлечь за собой не только штрафы, но и приостановку деятельности клиники.

4. Лицензии и разрешения

Медицинская деятельность подлежит обязательному лицензированию. Росздравнадзор проверяет:

• Наличие лицензий. Учреждение должно иметь лицензию на каждый вид медицинской деятельности, который оно осуществляет. 

Например, если клиника оказывает хирургические стоматологические услуги, такие как удаление зуба, она должна иметь соответствующую лицензию, включающую хирургическую стоматологию.

• Соответствие документов требованиям. Лицензии и разрешения должны быть правильно оформлены и действительными. Если клиника занимается не лицензированными видами деятельности или документы просрочены, это считается серьезным нарушением. За такое нарушение клинку могут закрыть.
• Соответствие штатного расписание и лицензии. Штатное расписание клиники должно содержать все должности врачей, оказывающих услуги в клинике. 

5. Доступность информации о медицинских услугах в клинике

Особое внимание Росздравнадзор уделяет доступности информации для пациентов:

• Наличие и доступность информации. Пациенты должны иметь доступ к полной информации о медицинских услугах, графиках работы и квалификации специалистов. 

Например, в приемной клиники на видном месте должна быть размещена информация о врачах, режиме работы, стоимости услуг и порядке предоставления платных и бесплатных медицинских услуг.

• Информация на сайте клиники. Также проверяется наличие обязательных сведений на официальном сайте медицинского учреждения, таких как лицензии, перечень услуг, прайс-лист и контактные данные. 

Например, пациенты должны иметь возможность ознакомиться с лицензией на медицинскую деятельность, услугами и ценами через сайт клиники. При этом эта информация должна соответствовать информации, предоставленной на досках информации и в приемной клиники.

Возможные санкции за нарушения

1. Штрафы:

• Для юридических лиц: в зависимости от типа нарушения, штрафы могут варьироваться от нескольких десятков до нескольких сотен тысяч рублей. Например, за несоблюдение лицензионных требований штраф составляет от 100 000 до 200 000 рублей.
• Для должностных лиц: штрафы обычно меньше, чем для юридических лиц, и могут составлять от 5 000 до 50 000 рублей.

2. Лишение лицензии:

• В случае серьезных нарушений (например, систематическое несоблюдение стандартов оказания медицинской помощи или грубые ошибки, приведшие к ущербу для здоровья пациентов) Росздравнадзор может принять решение о лишении медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности.
• В некоторых случаях может быть принято решение о лишении права заниматься медицинской деятельностью определенных лиц (например, главного врача).

3. Временная приостановка деятельности:

• В случае серьезных угроз жизни и здоровью пациентов, деятельность медицинского учреждения может быть временно приостановлена на срок до устранения выявленных нарушений. Это мера применяется, если нарушения угрожают жизни или здоровью пациентов и требуют немедленного вмешательства.

4. Передача материалов проверки в Следственный комитет или полицию для вопроса о возбуждении уголовного дела:

• Росздравнадзор имеет право передать материалы своей проверки в Следственный комитет или полицию для рассмотрении вопроса о возбуждении уголовного дела (например, осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, оказание медицинских услуг, не отвечающих требованиям безопасности, обращение недоброкачественных лекарственных средств т.д.).
• Если правоохранительный орган обнаружит состав преступления, уголовное дело может быть возбуждено как в отношении обычных врачей, оказывающих медицинскую помощь, так и в отношении руководства клиники. 

Подготовка к плановой проверке

Подготовка к проверке Росздравнадзора начинается задолго до получения уведомления. Важно провести комплексную работу, которая охватывает несколько ключевых аспектов.

• Проверка внутренней документации. Необходимо удостовериться, что все лицензии, разрешения и сертификаты актуальны и хранятся в надлежащем порядке. Особое внимание стоит уделить журналам учета, медицинским картам и другим документам, отражающим медицинскую деятельность.
• Аудит соблюдения стандартов медицинских услуг. Важно регулярно проверять, соответствует ли деятельность клиники требованиям законодательства, в первую очередь Правилам и Порядкам медицинской помощи. Все назначения и процедуры должны соответствовать Клиническим рекомендациям, протоколами и стандартам лечения (диагностики). Не следует забывать и о соблюдении санитарных норм: хотя их соблюдение  формально не относится к компетенции Росздравнадзора, инспектор может проинформировать о найденных нарушениях санитарного врача. 
• Обучение персонала. Медицинские сотрудники должны быть готовы к общению с инспекторами, знать свои права и обязанности. Рекомендуется провести обучение по правильным ответам на вопросы, которые могут задавать проверяющие, а также разъяснить, как вести себя во время инспекции.
• Проверка материально-технической базы. Росздравнадзор проверяет соответствие помещений, оборудования и медицинских изделий установленным нормам. Стоит заранее убедиться, что клиника имеет все необходимое для безопасного оказания медицинских услуг.

Возможные риски и как их минимизировать

Существуют типичные ошибки, которые медицинские учреждения допускают при проверках. Чтобы минимизировать риски, стоит заранее позаботиться об устранении этих проблем.

• Типичные нарушения. Чаще всего Росздравнадзор выявляет такие нарушения, как неверно оформленная медицинская документация, несоблюдение стандартов лечения, несоответствие помещений или оборудования требованиям законодательства, отсутствие системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, нарушения хранения и учета лекарственных средств.
• Как избежать штрафов и санкций. Рекомендуется наладить систему внутреннего контроля, проводить регулярные аудиты, которые помогут выявить и устранить нарушения до прихода проверяющих.
• Консультация с юристом. Юридическая поддержка на этапе подготовки к проверке может быть ключевой для минимизации рисков. Опытные юристы помогут организовать процесс в соответствии с законом и защитить интересы клиники.

Как реагировать на внеплановую проверку

1. Получение уведомления о проверке

В уведомлении обычно указываются:

• Основания для проверки,
• Дата и время начала проверки,
• Перечень документов, которые должны быть предоставлены.

Важно: ознакомьтесь с текстом уведомления, проверьте правомерность оснований для проведения проверки и соответствие процедуры установленным законом требованиям.

2. Сбор и проверка документации

Подготовка к проверке включает сбор всех запрашиваемых документов. Основные из них могут включать:

• Лицензии на медицинскую деятельность,
• Медицинские карты пациентов,
• Информированные добровольные согласия пациентов,
• Договора с пациентами на оказание платных медицинских услуг,
• Инструкции к оборудованию, договора на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники,
• Договора с персоналом и кадровая документация, в том числе сведения о повышении квалификации,
• Документация о внутреннем контроле качества медицинской деятельности, протоколы врачебных комиссий.
• Документы по учету лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. 

Рекомендация: перед проверкой тщательно проверьте все документы на актуальность и соответствие требованиям законодательства. Если обнаружены ошибки, постарайтесь устранить их до начала проверки.

3. Оповещение сотрудников

Все сотрудники клиники должны быть проинформированы о предстоящей проверке. Убедитесь, что каждый из них знает свои обязанности и порядок взаимодействия с проверяющими. Рекомендуется провести краткий инструктаж:

• Как отвечать на вопросы проверяющих,
• Что делать в случае обнаружения нарушений,
• Как вести себя в непредвиденных ситуациях.

Совет: важно, чтобы сотрудники сохраняли спокойствие и вежливо взаимодействовали с проверяющими. Паника или попытки скрыть информацию могут только усугубить ситуацию.

4. Процесс проверки

Во время проверки Росздравнадзор имеет право запрашивать доступ к документации, осматривать помещения, опрашивать сотрудников и пациентов. Важно соблюдать все требования проверяющих, но в рамках закона.

• Права проверяющих: запрашивать документы, проводить опросы, осмотр оборудования и помещений больницы. 
• Права клиники: вправе требовать, чтобы проверка проводилась в соответствии с законом. Например, проверяющие не могут изымать оригиналы документов без оформления акта.

Совет: ведите журнал проверки, фиксируя все действия проверяющих. Кроме этого, процесс проверки допустимо фиксировать на видео. Это поможет вам в случае возникновения споров или оспаривания результатов проверки. Не забываем о том, что проверяющий из Росздравнадзора может проверять не любые документы, а лишь по тем вопросам, соблюдение которых он контролирует. Например, сотрудник Росздравнадзора не имеет права проверять пожарную безопасность или сохранность персональных данных пациентов.  Лучше всего если во время проверки будет присутствовать юрист, который сумеет заметить возможную попытку инспектора Росздравнадзора превысить свои полномочия. 

Как действовать в случае выявления нарушений

Если в ходе проверки будут выявлены нарушения, Росздравнадзор может вынести предписание об их устранении. В зависимости от серьезности нарушений, могут последовать административные меры, включая штрафы или приостановление деятельности.

• Устранение нарушений: в случае вынесения предписания постарайтесь устранить нарушения в максимально короткие сроки.
• Оспаривание результатов проверки: если вы считаете, что проверяющие превысили свои полномочия или неправомерно вынесли предписание, вы можете оспорить результаты проверки в Росздравнадзор, подав жалобу руководителю инспектора или в судебном порядке, подготовив иск в суд. 

Проведение проверки — это процесс, который может повлиять на репутацию и деятельность медицинского учреждения. В случае внеплановой проверки рекомендуется обращаться за помощью к юристу, специализирующемуся на медицинском праве.

Квалифицированный специалист поможет:

• оценить законность действий проверяющих,
• представить ваши интересы в органах надзора,
• защитить права в случае оспаривания результатов проверки.

Регулярная подготовка к проверкам и грамотное юридическое сопровождение – залог успешного взаимодействия с Росздравнадзором. Медицинским учреждениям необходимо уделять внимание всем аспектам своей деятельности, от правильного оформления документации до соблюдения санитарных норм. Обращение за профессиональной юридической помощью может помочь не только в подготовке к проверке, но и в защите прав клиники в случае возникновения споров или нарушений.

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 16.09.2024