Что проверяет Роспотребнадзор в медицинских организациях?

Для многих руководителей клиник проверки Роспотребнадзора становятся серьезным испытанием: необходимо не только понимать правовые аспекты процесса, но и быть готовыми к возможным последствиям, включая штрафы или предписания об устранении нарушений.

В данной статье мы разберем основные аспекты таких проверок: что инспектор проверяет в ходе проверки, какие нарушения встречаются чаще всего и как медицинскому бизнесу подготовиться к взаимодействию с надзорным органом.

	Плановая проверка	Внеплановая проверка
Частота проверок	В зависимости от класса риска, для умеренного и среднего риска — 1 раз в три года	При наличии оснований — в любое время, не регламентируются периодичностью.
Основания для проведения	Включение в ежегодный план проверок, основанный на анализе рисков и категоризации организаций.	Обращения граждан, жалобы, факты нарушений, выявленные в ходе мониторинга, публикации в СМИ, истечение сроков ранее выданных предписаний, соответствие индикаторам риска.
Порядок уведомления	Уведомление направляется за три рабочих дня до начала проверки через Единый портал госуслуг или почтой.	Может не направляться в случае угрозы жизни и здоровью (например, при нарушениях санитарного законодательства) или по жалобам, требующим незамедлительного реагирования. В случаях без угрозы жизни или здоровью — не позднее чем за 24 часа до начала проверки.
Сколько длится проверка	До 20 рабочих дней (до 10 рабочих дней на выездную проверку и до 10 рабочих дней на документарную).  В срок не включаются время получения объяснений, ответов на запросы, проведения экспертиз и т.д.	До 20 рабочих дней (до 10 рабочих дней на выездную проверку и до 10 рабочих дней на документарную). В срок не включаются время получения объяснений, ответов на запросы, проведения экспертиз и т.д.
Предупреждает ли Роспотребнадзор о проверке?	Сайт Роспотребнадзора и сайт Генпрокуратуры — веб-ресурсы, на которых самостоятельно можно посмотреть ежегодный план проверок.	В большинстве случаев происходит внезапно. Возможны такие мероприятия  без предварительного уведомления как  контрольная закупка, мониторинговая закупка, инспекционный визит и т.д. В отдельных случаях за 24 часа до проверки высылается копия решения о проведении проверки
Формы проверок	Документарная и выездная.	Документарная и выездная.

Отдельно стоит сказать о моратории на проведение проверок Роспотребнадзора. В марте 2022 года правительство ввело запрет на проведение проверок бизнеса органами власти, который на момент написания статьи был продлен до 2030 года.

Исключение составляют частные медицинские организации, которые относятся к категориям высокого и чрезвычайно высокого риска (в государственных медицинских организациях любых категорий риска плановые проверки заменены на профилактические визиты до 2030 года).  Большинство небольших медицинских клиник не относится к такой категории бизнеса. Однако, стоит подчеркнуть, что за последнее время увеличилось количество оснований, которые позволяют проверить деятельность организации во внеплановом порядке. 

Что проверяет Роспотребнадзор в медицинской клинике

Роспотребнадзор обращает внимание на следующие аспекты деятельности медицинских организаций:

1. Санитарно-эпидемиологическое состояние:

• Чистота, порядок в помещениях, пригодность ремонта и мебели для проведения уборки и дезинфекции.
• Соответствие площади и расположения помещений требованиям СанПин.  
• Наличие и соблюдение графиков уборки и дезинфекции.
• Правильное хранение и утилизация медицинских отходов.
• Правильное хранение инвентаря и химических средств для уборки. 
• Наличие разработанных мероприятий, направленных на борьбу с распространением инфекции.

Совет: убедитесь, что в организации ведется журнал учета уборки, все средства для уборки имеют сертификаты, инвентарь для уборки хранится в отдельном помещении, на нем указаны применяемые дезинфицирующие средства в необходимой концентрации и их срок действия. Кроме этого, в клинике должен быть назначен ответственный за работу с медицинскими отходами.   

2. Качество воды и воздуха:

• Соответствие расположения помещения в здании требованиям СанПин.  
• Соответствие микроклиматических условий требованиям СанПиН.
• Анализы воды и воздуха на наличие патогенных микроорганизмов.
• Соответствие технических характеристик приборов для обеззараживания воздуха охватываемой площади помещения.

Совет: обратите внимание на категорию помещений соседствующих с помещения медицинского центра, проверьте приобретено ли и функционирует подходящее площади оборудование для обеззараживания воздуха в помещениях. 

3. Какие документация проверяют:

• Наличие устава клиники, лицензий на осуществление деятельности, договора аренды, 
• Правильное оформление уголка потребителя.
• Наличие документа с прайсом на медицинские услуги с подписью директора.
• Наличие всех необходимых локальных актов, регулирующих исполнение требований законодательства в сфере санитарных норм и правил.
• Документы подтверждающие прохождение медицинских осмотров и вакцинации сотрудниками клиники.
• Договоры на дезинфекцию, дератизацию и вывоз отходов.
• Журналы учета уборок. 
• Журналы стерилизаций.
• Журналы образования и движения отходов.
• Трудовые договоры с сотрудниками.
• Документы подтверждающие образование и квалификацию врачей и младшего медицинского персонала. 
• Договоры на оказание платных услуг пациентам (Роспотребнадзор интересуют не финансовые аспекты, а наличие в тексте договоров условий, ущемляющих права пациентов-потребителей).

Совет: проверьте, что уголок потребителя в клинике расположен в легко доступном для потребителя месте, он содержит актуальный прайс о стоимости услуг, составленным в соответствии с Номенклатурой медицинских услуг, а также правила оказания услуг в клинике. Отдельно стоит обратить внимание на размещение книги отзывов и предложений. Это необязательный документ, но он может помочь получить обратную связь с пациентом не через проверяющий орган с внеплановой проверкой. 

4. Оборудование и инструменты:

• Своевременное техническое обслуживание медицинской техники, соответствие медицинских изделий санитарно-эпидемиологическим требования
• Наличие у персонала средств индивидуальной защиты (маски, перчатки, бахилы, халаты и т.д.) 
• Правильное использование и стерилизация инструментов.

Совет: проследите, что журналы предстерилизационной очистки инструментов соответствуют журналам стерилизации, а емкости с дезрастворами правильно промаркированы.

Важность внутреннего аудита перед проверкой

Проведение внутреннего аудита позволяет выявить и устранить нарушения до прихода проверяющих. Это включает:

1. Проверку соблюдения санитарных норм на всех этапах работы.
2. Анализ документации на соответствие требованиям.
3. Контроль работы персонала и их готовности к взаимодействию с инспекторами.
4. Проведение обучающих мероприятий для сотрудников.

Регулярный внутренний аудит снижает риск наложения штрафов, которые могут достигать 500 тыс. рублей для юридических лиц, или приостановки деятельности организации на срок до 90 суток. 

Часто выявляемые нарушения в медицинских клиниках

Не все медицинские организации соответствуют требованиям законодательства, и проверки часто выявляют нарушения. Рассмотрим наиболее распространенные из них.

1. Нарушения в ведении документации

Одной из самых частых причин штрафов является несоблюдение порядка ведения санитарно-гигиенической документации. Среди типичных ошибок:

• Отсутствие санитарных журналов или их нерегулярное заполнение.
• Неполное или некорректное оформление документов по проведению дезинфекции, стерилизации инструментов и контроля качества очистки помещений. 

Также Роспотребнадзор часто выявляет нарушения, связанные с соблюдением прав потребителей. Здесь типичными нарушениями со стороны медицинских организация являются:

• Неправильное оформление уголка потребителя.
• Наличие в договорах на оказание платных медицинских услуг с пациентами положений, ущемляющих права потребителей.
• Отсутствие необходимой информации на сайте медицинской организации.
• Несоответствие наименований медицинских услуг в прайсе (прейскуранте) Номенклатуре медицинских услуг.
• Отсутствие информированных добровольных согласий на медицинские вмешательства. 

2. Нарушения санитарно-эпидемиологического режима

Роспотребнадзор уделяет особое внимание санитарно-эпидемиологическому режиму в медицинских учреждениях. Часто встречающиеся проблемы:

• Недостаточная частота уборки и дезинфекции помещений.
• Использование несертифицированных дезинфицирующих средств. 
• Наличие насекомых (мух, тараканов и т.д.).
• Несоответствие площади помещений и расположения требованиям санитарных норм.
• Нарушения, связанные с использованием источников ионизирующего излучения (рентгеновские аппараты, томографы). 

3. Нарушения в стерилизации инструментов

Стерилизация инструментов — один из ключевых аспектов безопасности пациентов. Инспекторы нередко выявляют следующие нарушения:

• Отсутствие или неисправность стерилизационного оборудования.
• Нарушение технологии стерилизации (несоблюдение температуры, времени и т.д.).
• Несвоевременная проверка стерильности инструментов. 

4. Нарушения в обращении с медицинскими отходами

Неправильное обращение с медицинскими отходами представляет угрозу для здоровья людей и окружающей среды. Среди выявляемых нарушений:

• Неправильная утилизация отходов классов Б и В (опасные медицинские отходы).
• Отсутствие маркировки контейнеров для отходов.
• Нарушение порядка хранения отходов до их вывоза. 

5. Несоответствие требований к персоналу

Для медицинского персонала существуют строгие требования к профессиональной подготовке и состоянию здоровья. Основные нарушения:

• Несвоевременное прохождение сотрудниками медосмотров.
• Непрохождение медицинскими работниками вакцинации, в то время как согласно законодательству такая вакцинация является обязательной. 
• Отсутствие необходимого обучения по санитарно-эпидемиологической безопасности.
• Неиспользование персоналом СИЗ (средств индивидуальной защиты).

6. Несоответствие помещений санитарным требованиям

Медицинские клиники должны соответствовать строгим требованиям к планировке, вентиляции и освещению помещений. Типичные нарушения:

• Отсутствие зонирования помещений.
• Несоответствие оконных проемов и технических характеристик приборов освещения требованиями освещенности в помещениях.
• Неправильное размещение оборудования.
• Невыполнение требований к состоянию инженерных коммуникаций, например, к вентиляции.

Как вести себя с инспектором Роспотребнадзора

1. Сохраняйте спокойствие и вежливость. Взаимодействие с проверяющим должно быть конструктивным и профессиональным.
2. Запрашивайте документы инспектора. Убедитесь, что у проверяющего есть официальное удостоверение и приказ на проведение проверки, где указано ФИО проверяющего и данные проверяемого, основания проверки.
3. Не допускайте лишних разговоров. Отвечайте четко и по существу на заданные вопросы.
4. Сопровождайте инспектора. Назначенный сотрудник должен сопровождать проверяющего и фиксировать все его действия.
5. Ведите протокол событий. Записывайте, какие помещения осматривались, какие документы запрашивались, и какие замечания были озвучены.
6. Не подписывайте документы без их внимательного прочтения. Если инспектор предлагает подписать акт проверки, убедитесь, что в нем корректно отражены все факты. При необходимости добавьте свои замечания.
7. Обратитесь за юридической помощью. В случае возникновения спорных ситуаций сразу же привлеките юриста для защиты интересов вашей организации.

Советы юриста по подготовке к проверкам

1. Держите документацию в порядке. Регулярно обновляйте обязательные документы и проверяйте их на соответствие требованиям.
2. Обучайте персонал. Проводите тренинги и инструктажи для сотрудников по поведению во время проверки.
3. Планируйте взаимодействие с Роспотребнадзором. Назначьте ответственное лицо, которое будет сопровождать проверяющих и отвечать на их вопросы. 
4. Не скрывайте информацию. Открыто предоставляйте данные и документы, запрошенные инспекторами.
5. Обращайтесь за юридической помощью. Привлекайте юристов, специализирующихся на медицинском и санитарном праве, при проведении внутренних аудитов,  для сопровождения проверок, а также при возникновении спорных ситуаций. Так вы сможете избежать негативных последствий для бизнеса.

Оспаривание акта проверки клиники

Если результаты проверки Роспотребнадзора содержат нарушения, с которыми медицинская организация не согласна, важно их вовремя оспорить. На это дается 30 суток с момента составления акта проверки. 

Возможно оспорить следующее:

• Решение о проведении проверки.
• Актов проверки.
• Предписания об устранении выявленных нарушений (здесь исключение по сроку, на такую жалобу дается 10 дней со дней проверки) ;
• Действия должностных лиц Роспотребнадзора во время проверки.

Основные шаги:

• Составьте письменные возражения (на решение о проверке, Акт проверки, предписание или конкретные действия инспектора).
• Если оспаривается акт проверки — укажите на ошибки или неточности в выводах инспектора.
• Если оспариваются действия инспектора Росздравнадзора — перечислите те действия, которые вы оспариваете, и укажите какие именно нормы законодательства они нарушают.
• Приложите доказательства, опровергающие претензии (фото, документы, данные свидетелей, которые могут подтвердить вашу позицию, аудиозаписи).
• Направьте жалобу на действия инспектора в Роспотребнадзор.

Если жалоба не дала результата, обратитесь в суд для оспаривания акта проверки в судебном порядке, заручившись помощью юриста.

Соблюдение санитарно-эпидемиологических требований — это не только обязанность медицинских клиник, но и залог безопасности пациентов, персонала и окружающей среды. Подготовка к проверкам Роспотребнадзора должна быть заблаговременной, систематической и комплексной. Это позволит избежать штрафов и сохранить репутацию клиники.

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 23.12.2024