Проверки в аптеках: какие бывают и что проверяют

Аптечный бизнес в России — это не только продажи, но и строгий контроль со стороны государственных органов. Любая проверка — это потенциальный риск для бизнеса. Незнание законодательства и требований может привести к административной ответственности, приостановке деятельности, отзыву лицензии.

В последние годы в России неоднократно вводился моратории на плановые проверки, включая проверки аптек, как мера поддержки бизнеса. На основании п. 11.3. Постановления Правительства РФ от 10.03.2022 № 336 мораторий продолжает действовать до 2030 года. Его действие ограничено классом риска организации. Большинство аптек не относится к классу высокого и чрезвычайно высокого риска, когда мораторий не действует. 

Мораторий не распространяется на:

• внеплановые проверки;
• контроль за выполнением выданных предписаний;
• проверки в отношении аптек, работающих с наркотическими средствами, сильнодействующими веществами и иммунобиологическими препаратами.
  

Ч.2 ст. 56 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ устанавливает следующие типы мероприятий: инспекционный визит, выездную или документарную проверку. Периодичность этих проверок зависит от категории риска организации (п. 16 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049). В организациях с категорией низкого риска плановые проверки вовсе не проводятся. Кроме указанных мероприятий, проводятся: контрольная закупка, выборочный контроль качества, мониторинг безопасности. Все указанные выше мероприятия проводятся также и во внеплановом порядке по согласованию с прокуратурой. Стоит отметить, что на основании ст. 70 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ инспекционный визит проводится без предварительного уведомления. 

Что это значит для владельца аптеки?

• Даже если ваша аптека попала под действие моратория, это не освобождает от соблюдения требований. Органы могут инициировать проверку внепланово, без предупреждения, если поступила жалоба или выявлены потенциальные нарушения.
• Нужно сохранять внутренний порядок, проводить периодические внутренние аудиты, поскольку внеплановая проверка может произойти в любой момент. 

Сроки проведения проверок

Тип проверки	Срок
инспекционный (профилактический) визит	на одном объекте не более 1 рабочего дня
выездная проверка	не более 10 рабочих дней, для малых предприятий — 50 часов и для микропредприятий — 15 часов
документарная проверка	не более 10 рабочих дней
контрольная закупка	в зависимости от вида и характера контрольной закупки — такой, который необходим для обычной продажи закупаемого товара
выборочный контроль качества	время на изъятие проб и проведение экспертизы
мониторинг безопасности	время на закупку и проведение экспертизы

Проверка Росздравнадзора в аптеке

Росздравнадзор — ключевой надзорный орган, который осуществляет государственный контроль за соблюдением лицензионных требований. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми, выездными или документарными.

Основные направления контроля:

1. Наличие и содержание лицензии: соответствует ли фактическая деятельность условиям, указанным в лицензии, совпадают ли адрес, виды деятельности, перечень работ/услуг.

2. Условия хранения лекарственных препаратов: соблюдение температурных режимов, ведение температурного журнала, условия хранения термолабильных препаратов, контроль сроков годности.

3. Фармаконадзор и оборот препаратов: наличие журнала дефектуры, соблюдение правил по отпуску рецептурных препаратов, контроль за сильнодействующими, наркотическими, психотропными веществами (если применимо).

4. Документы на препараты: регистрационные удостоверения, сертификаты соответствия или декларации, товарно-сопроводительные документы от поставщика.

5. Проверка правил розничной торговли: соблюдение правил отпуска безрецептурных и рецептурных препаратов, правил аптечной практики, корректность оформления ценников, правильное оформление возвратов.

Как подготовиться к проверке Росздравнадзора

Проверьте документы:

• лицензия и её приложения;
• внутренние приказы и инструкции;
• журналы температурного режима, дезинфекции, дефектуры;
• сведения об обороте препаратов, включая маркировку;
• договоры с поставщиками и товарные накладные.
  

Проведите внутренний аудит по чек-листам Росздравнадзора (по Приказу Росздравнадзора от 11.02.2022 № 973). Лучше сделать это заранее, чтобы выявить и устранить недочёты.

Назначьте ответственного за сопровождение проверки. Подготовьте бланки актов, журналы, распорядительные документы — это поможет быстро реагировать в момент проверки.

Если вы не уверены, что ваша аптека готова к проверке, обратитесь к юристу, специализирующемуся на фармацевтическом надзоре. Грамотная профилактика — лучший способ избежать санкций.

Проверка Роспотребнадзора в аптеке

Роспотребнадзор осуществляет надзор за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований в аптечных организациях. Контроль проводится в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и с учётом положений санитарных норм, в частности СП 2.1.3678-20.

В ходе проверки инспекторы проверяют:

1. Санитарное состояние помещений

• наличие зон для хранения, торговли и приёма препаратов;
• отделка помещений из легко моющихся материалов;
• отсутствие плесени, трещин, протечек;
• наличие приборов для уборки, моющих средств и журналов уборки;
• организация освещения (в том числе естественного);
• исправность водоснабжения, канализации, отопления.
  

2. Соблюдение санитарных требований к персоналу

• соблюдение гигиенических требований: чистая одежда, наличие спецодежды;
• прохождение санитарного минимума (обучение по гигиене);
• журнал инструктажей по санитарным правилам.
  

3. Условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения

• соответствие температурных условий требованиям хранения (наличие термометров/гигрометров, журналов температур);
• разделение зон хранения, исключение совместного хранения препаратов с бытовыми товарами или уборочным инвентарём;
• контроль сроков годности.
  

4. Соблюдение требований к оказанию услуг потребителям

• оформление уголка покупателя (копия лицензии, информация о режиме работы, Книга отзывов и предложений, контакты контролирующих органов);
• наличие ценников, полных и достоверных;
• правила возврата, обмена, отпуска препаратов.
  

Как подготовиться к проверке Роспотребнадзора

1. Проверьте санитарное состояние помещений:

• устраните все видимые дефекты (грязь, пыль, плесень);
• освежите разметку, зону хранения, инструкционные таблички.
  

2. Обновите уголок потребителя:

• актуализируйте контактные данные контролирующих органов;
• убедитесь, что книга отзывов прошита, пронумерована и проштампована.
  

3. Ведите журналы:

• уборки помещений;
• температурного режима;
• инструктажей персонала;
• дезинфекции и замены фильтров при наличии вентиляции.
  

Своевременная профилактика нарушений, ведение документации и поддержание порядка — залог успешного прохождения любого контроля.

Проверки прокуратуры в аптеке

Прокуратура не является органом, который непосредственно регулирует фармацевтическую деятельность, но она имеет полномочия инициировать и проводить проверки соблюдения законодательства в аптечных организациях, включая координацию работы других надзорных ведомств.

Прокуратура может:

• самостоятельно инициировать проверку;
• поручить проведение внеплановой проверки Росздравнадзору, Роспотребнадзору или другим органам;
• проверять законность действий аптек по обращениям граждан, организаций, СМИ;
• осуществлять надзор за соблюдением прав потребителей.
  

Что проверяют в аптеке

1. Соблюдение лицензионных требований

• Наличие действующей лицензии на фармацевтическую деятельность.
• Соответствие фактической деятельности заявленным видам работ (например, не осуществляется ли оптовая торговля при наличии только розничной лицензии).

2. Нарушения прав потребителей

• Обращения покупателей по вопросам необоснованного отказа в продаже, отсутствия маркировки, просроченных товаров.
• Нарушения порядка возврата денежных средств, отказ в предоставлении Книги отзывов.

3. Нарушения при продаже рецептурных препаратов

• Реализация лекарств без рецепта;
• Несоблюдение правил учета препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

4. Жалобы работников

• Нарушения трудового законодательства: отсутствие трудового договора, задержки заработной платы, отсутствие отпусков, несоблюдение условий охраны труда.
  

Как подготовиться к проверке

1. Проверьте документы на бизнес:

• наличие лицензии и соответствие фактической деятельности условиям лицензирования;
• уставные документы, уведомления о начале деятельности (если требуется).
  

2. Обеспечьте соблюдение прав потребителей:

• уголок покупателя оформлен; 
• книга жалоб и предложений в наличии и доступна;
• персонал знает, как реагировать на конфликтные ситуации.
  

3. Ведите корректную документацию:

• журналы учета, санитарные журналы, договоры с поставщиками, сертификаты на продукцию;
• трудовые договоры, должностные инструкции, графики работы.
  

4. Обеспечьте взаимодействие с проверяющими:

• назначьте ответственного за сопровождение проверок;
• обеспечьте присутствие руководителя или юриста в случае визита прокурора.
  

Советы юриста: как вести себя при проверках

Проверки аптек — это неизбежная часть работы фармацевтического бизнеса. Даже если вы уверены, что всё в порядке, важно понимать, как грамотно взаимодействовать с проверяющими.

1. Сохраняйте спокойствие и действуйте в рамках закона

Проверка — это не повод для паники. Закон на вашей стороне, если вы:

• работаете по лицензии;
• соблюдаете требования;
• ведёте документацию в порядке.
  

Если проверка внезапная (внеплановая), в первую очередь уточните, на каком основании она проводится. Проверяющий обязан предъявить:

• служебное удостоверение;
• приказ о проведении проверки, где будет указан тип проверки;
• направление или поручение от прокуратуры (если есть).
  

2. Фиксируйте всё документально

• Ведите журнал проверок, где фиксируйте дату, ФИО проверяющих, основание проверки, суть вопросов.
• Делайте копии всех документов, предоставленных инспекцией.
• Обязательно запросите копию акта проверки с подписями и печатями.
  

Полезно: можно вести фото- или видеосъёмку процесса проверки, инспектор не имеет право их запретить.

3. Не подписывайте документы, не читая

Перед подписанием акта или других документов внимательно прочитайте их. Обратите внимание:

• описаны ли конкретные нарушения;
• есть ли ссылка на нормы законодательства;
• всё ли соответствует фактической ситуации.
  

Полезно: если вы не согласны с выводами, имеете право вписать особое мнение или отказ от подписи с комментарием.

4. Назначьте ответственного за проверку

Лучше заранее определить сотрудника, который будет:

• встречать проверяющих;
• знать, где какие документы лежат;
• вести журнал проверок;
• при необходимости свяжется с руководителем или юристом.

Это поможет действовать организованно, даже если вас не будет на месте.

Юридическое сопровождение фармбизнеса — это не затраты, а инвестиции в безопасность бизнеса. Именно такая поддержка помогает владельцам аптек спокойно развивать дело, зная, что они защищены и готовы к любой проверке.

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 30.04.2025