Требования к хранению лекарственных средств. Огнеопасные, сильнодействующие и другие особые лекарственные средства

 В предыдущей статье мы рассмотрели требования законодательства, обязательные при хранении любых лекарственных средств в любых помещениях. Однако в некоторых случаях к помещениям, где хранятся лекарственные препараты, законом установлены дополнительные требования. Например, если лекарственные средства хранятся не в помещении аптеки (медицинской организации), а на отдельном складе, нужно убедиться, что помещения склада соответствуют определенным параметрам.

Требования к хранению лекарств на складе

В первую очередь необходимо отметить, что площадь складских помещений, используемых для хранения лекарственных средств, должна быть не менее 150 кв.м. К тому же, такой склад должен быть разделен на зоны:

• зону приемки лекарственных средств;
• зону для основного хранения лекарственных средств;
• зону экспедиции;
• помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.

Кроме этого, к размещению лекарственных средств на складе предъявляются такие требования:

• лекарства должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Укладка  на полу без поддона строго запрещена;
• поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов. Размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей не допускается;
• если работники переносят лекарства из склада с использованием собственной физической силы, высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м;
• если для грузоподъёмных работ  используются механизмы (подъемники, автокары и т.д.)  лекарственные средства могут храниться в несколько ярусов. При этом общая высота их размещения на стеллажах не должна превышать возможности механизмов для разгрузки.

Категории лекарственных средств, к хранению которых выдвигаются особые требования

Некоторые лекарственные средства, обладающие особыми свойствами, необходимо хранить в особых условиях. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н предусматривает дополнительные требования к следующим категориям лекарственных средств:

• требующие защиты от действия света (хранятся в специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения и т.д.);
• требующие защиты от воздействия влаги (хранятся в таре из материалов, непроницаемых для паров воды и т.д.).;
• требующие защиты от улетучивания и высыхания (в эту категорию входят лекарственные средства, содержащие летучий растворитель, включая спиртовые настойки, растворы и смеси летучих веществ, продукты растений, содержащие растительные масла, кристаллогидраты, йодоформ, перекись водорода и многие другие – хранить их нужно в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов, таких как стекло, металл, алюминиевая фольга);
• требующие защиты от воздействия повышенной температуры;
• требующие защиты от воздействия повышенной температуры (напоминаю, что в эту категорию входят растворы инсулина и формальдегида);
• требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;
• пахучие лекарственных средства (в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха);
• красящие лекарственные средства (в специальном шкафу в плотно укупоренной таре);
• дезинфицирующих лекарственные средства (в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий);
• лекарственное растительное сырье (особенно строгие требования к нерасфасованному сырью);
• медицинское пиявки (да, именно так – для медицинских пиявок в Правилах хранения лекарственных средств предусмотрен отдельный раздел);
• огнеопасные лекарственные средства (спирт и спиртовые растворы, эфир, спиртовые и эфирные настойки и экстракты, сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье);
• взрывоопасные лекарственных средства (нитроглицерин, калия перманганат, то есть «марганцовка» и т.д.);
• наркотические и психотропные лекарственные средства (о требованиях к их хранению мы расскажем в отдельной статье);
• сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства.

Правила хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств

Особо много ограничений и требований существует к условиям хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств. Объем настоящей статьи не позволяет детально проанализировать все из них (иначе это потребовало бы отдельной статьи). Однако вполне возможно рассмотреть наиболее важные и принципиальные из них.

Для начала следует сказать, что требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств отличаются в зависимости от назначения помещения (место производства, организация оптовой торговли, складское помещение, аптечные организации и т.д.).

Так, например, для отдельных складских помещений устанавливаются такие требования: 

• складские помещения для их хранения должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку;
• стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м.;
• продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м;
• полы должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов.

К помещениям аптечных организаций и ИП, хранящих огнеопасные или взрывоопасные лекарственные средства, требования немного другие:

• допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг во встроенных несгораемых шкафах;
• шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м; к ним должен быть обеспечен свободный доступ;
• допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах.

Вместе с тем, следует отметить, что предельное количество огнеопасных или взрывоопасных лекарственных средств, хранимых в помещении фармацевтической или медицинской организации, не должно превышать 100 кг. в нефасованном виде. Всё свыше 100 кг. должно храниться в отдельно стоящем здании, причем  хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения других групп огнеопасных фармацевтических субстанций.

Существуют и другие требования к хранению огнеопасных лекарственных средств, например:

• их хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов;
• бутыли, баллоны и другие крупные емкости с огнеопасными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте (несколько рядов в высоту категорически запрещены!);
• не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.;
• бутыли с огнеопасными лекарственными средствами хранятся в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно-опрокидывателях в один ряд;
• тара, где они хранятся, не должна быть полностью заполнена. Степень заполнения должна быть не более 90% объема.

Особенности хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств

Условия хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств зависят от того, находится ли препарат под контролем в соответствии  с международным законодательством (особое внимание следует обратить на Венскую конвекцию о психотропных веществах 1971 года – некоторые вещества, включенные в её перечни, по отечественному законодательству числятся среди сильнодействующих, а не психотропных).

Если вещество, согласно международным конвенциям, считается наркотическим или психотропным – то оно должно храниться в помещении с инженерными и техническими особенностями, аналогичными особенностям помещения для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Такие сильнодействующие лекарственные средства можно хранить даже в одном помещении с наркотическими,  но в разных сейфах. В крайнем случае допускается хранение на разных полках одного сейфа.

Если сильнодействующие или ядовитое лекарственное средство не находится под международным контролем (таких подавляющее большинство), то всё гораздо проще – они могут храниться  в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Если лекарственное средство подлежит предметно-количественному учету, но не считается наркотическим, психотропным, сильнодействующим или ядовитым – оно может храниться как в металлическом, так и в деревянном шкафу. Но опечатывать или пломбировать шкаф в конце рабочего дня все равно придется. 

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 20.12.2024