Содержание
В рамках затронутой мною пару недель назад тематики «биологического» права (в широком смысле слова), я хотел бы ознакомить читателя с ключевыми аспектами правового регулирования ГМО (генно-модифицированных организмов) в Российской Федерации. Для начала, отмечу, что согласно определению ВОЗ: «генетически модифицированные организмы (ГМО) — это организмы (т.е. растения, животные или микроорганизмы), чей генетический материал (ДНК) был изменен, причем такие изменения были бы невозможны в природе в результате размножения или естественной рекомбинации».
Запрет на ГМО не абсолютен
В настоящий момент, в связи с принятием Федерального закона № 358-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности» фактически установлен запрет на выращивание и разведение в России ГМО растений и животных, за исключением их использования для проведения экспертиз и научно-исследовательских работ.
Однако, несмотря на нежелательное отношение законодателя к производству ГМО продукции на территории Российской Федерации, применение тех или иных методов генной модификации может осуществляться в научно-исследовательских целях. Помимо этого, как известно, оборот такого рода пищевой, сельскохозяйственной и биофармацевтической продукции, ввезенной из иностранных государств, осуществляется в соответствии со строгими требованиями к маркировке и идентификации.
Законодательство, регулирующие ГМО-технологии
Среди нормативно-правовых актов, регламентирующих вопрос применения данных технологий и оборота продукции, связанной с применением такого рода технологий (включая лекарственные средства и препараты), стоит упомянуть:
- Федеральный закон № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»;
- Федеральный закон № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
- Федеральный закон № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
- Постановление Правительства РФ от 13.03.2017 № 281 О порядке осуществления Росздравнадзором контроля за ГМО;
- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 32 «О надзоре за пищевыми продуктами, содержащими ГМО».
Также необходимо помнить о Решении Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 881 «О принятии технического регламента Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» и Федеральном законе № 454-ФЗ «О семеноводстве».
Основное внимание законодателя уделяется контролю над пищевой продукцией животного и растительного происхождения. Тем не менее, стоит отметить ряд положений, связанных с контролем над производством, регистрацией и маркировкой лекарственных средств, содержащих методы генной модификации.
Требования к созданию (производству) лекарственных препаратов генной терапии
Так, в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» содержатся положения о «лекарственных препаратах генной терапии». Согласно данному документу:
- При проектировании помещений и оборудования должны быть учтены все возможные специальные процедуры, требующиеся для деконтаминации или очистки от организмов, которые используются при производстве лекарственного препарата. По возможности, программа мониторинга состояния производственной среды должна быть дополнена методами определения присутствия специфических микроорганизмов, культивирование которых производилось.
- При использовании вирусных векторов с ограниченной способностью к репликации должны приниматься меры по предотвращению попадания вирусов дикого типа, которое может привести к возникновению рекомбинантных векторов, способных к репликации.
- Должен быть предусмотрен план аварийных мероприятий на случай непредвиденного выброса живых микроорганизмов. Указанный план должен включать в себя описание методов и процедур по изоляции микроорганизмов, защите операторов, уборке, проведению деконтаминации и безопасному возобновлению эксплуатации. Должно быть оценено влияние выброса на лекарственные препараты, находящиеся в непосредственной близости, и на любые другие лекарственные препараты, находящиеся в зонах, подверженных такому выбросу.
- Должны быть предусмотрены меры для отделения помещений для производства вирусных векторов от других зон. Эффективность мер, используемых для разделения, должна быть доказана. Везде, при необходимости, следует использовать закрытые системы. Должен быть предотвращен выброс вирусного материала при отборе образцов, введении добавок и передаче материалов.
- Не допускается сопутствующее производство различных векторов генной терапии в одной и той же зоне. Одновременное производство невирусных векторов на одном участке должно контролироваться согласно принципам управления рисками для качества.
Как мы видим, данный документ предусматривает довольно подробную регламентацию необходимых правил технологической, биологической и производственной безопасности. Помимо этого, в рассматриваемом Решении Совета ЕЭК № 77 также содержатся положения относительно требований к переносу генов в клетки-реципиенты, проводимых вне организма, согласно которым:
- процесс переноса должен происходить в помещениях, предназначенных для данных действий и имеющих соответствующий уровень изоляции;
- необходимо принимать меры для уменьшения возможности перекрестной контаминации и перепутывания клеток, полученных от разных пациентов. Должно быть также предусмотрено использование валидированных процедур очистки;
- не разрешается использование некоторых вирусных векторов (например, ретро- и лентивирусов) для производства генетически модифицированных клеток до доказательства отсутствия в них постороннего вектора, способного к репликации;
- требования прослеживаемости должны быть соблюдены. Необходимо четкое определение серии продукции, начиная от клеточного сырья и заканчивая контейнером с готовым лекарственным препаратом;
- физико-химические свойства лекарственных препаратов, при производстве которых используются небиологические средства доставки гена, должны быть исследованы и документально подтверждены.
Выводы
Таким образом, законодателем установлены достаточно строгие и подробные меры относительно технологических регламентов при производстве и обращении с лекарственными препаратами создаваемых с применением ГМО. Здесь стоит отметить, что помимо рассмотренного нами выше Решения Совета Евразийской экономической комиссии, статьей 29 Федерального закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», также устанавливаются правила и порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе и ветеринарных препаратов, изготовленных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов (п 4.2 ст.29).
Несмотря на наличие законодательного запрета на выращивание и разведение в России ГМО растений и животных, необходимо констатировать факт возможности ввоза такого типа продукции с территории других государств. Помимо этого, допустимость использования методов генной инженерии в «научно-исследовательских целях», означает наличие широкого пространства для деятельности ученых, фармакологов и различных медицинских специалистов.
Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент
Статья написана 24.02.2023
