Особенности оптовой торговли лекарственными средствами

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется по строго регламентированным правилам, установленным законодательством России. Если вы планируете открыть аптечный бизнес и задумались об оптовых поставках, эта статья даст вам понимание, с чего начать. Какие документы оформить, что можно продавать и кому, а также какие ошибки чаще всего допускаются. 

Кто вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами

Оптовую торговлю лекарственными средствами вправе осуществлять только юридические лица при наличии действующей лицензии, в которой указан именно оптовый порядок отпуска препаратов.

Ключевыми условиями допуска к деятельности являются:

• наличие у компании лицензии, оформленной через территориальный орган Росздравнадзора;
• соответствие помещения санитарным требованиям; 
• наличие квалифицированного персонала с фармацевтическим образованием; 
• соблюдение условий хранения и транспортировки, в том числе с учетом температурных режимов, маркировки и правил прослеживаемости (ГИС МДЛП).
  

Важно отметить, что оптовая торговля допускается только при наличии складского помещения, отвечающего требованиям Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н и Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н. 

Кроме того организация оптовой торговли должна обеспечить соответствия персонала, помещений и оборудований Правилам надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского Союза  утвержденным Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80.

Как получить лицензию на оптовую торговлю 

1. Подготовка помещения: необходимо оборудовать склад — наличие стеллажей, холодильного оборудования, систем вентиляции и контроля температуры, зонирование помещений (приемка, хранение, карантин, возврат). Подробнее об организации хранения можно прочитать в статье Общие законодательные требования к хранению лекарственных средств
   
2. Наличие квалифицированного персонала: высшее фармацевтическое образование, аккредитация, заключенные трудовые договоры.
3. Разработка стандартных операционных процедур (СОП): СОПы по приему, хранению, отпуску, маркировке, работе с просроченными или поврежденными товарами обязательны при подаче документов.
4. Получение санитарно-эпидемиологическое заключения Роспотребнадзора о соответствии помещений требованиям санитарных норм.
5. Установка программного обеспечения для учета: необходимо обеспечить подключение к ГИС МДЛП — системе маркировки и движения лекарств. Это требование установлено Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556.
6. Сбор и подача документов:
   • заявление;
   • санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора;
   • учредительные документы;
   • документы, подтверждающие наличие помещения и оборудования;
   • документы о квалификации сотрудников;
   • СОПы;
   • иные документы, обеспечивающие систему качества согласно Правилам надлежащей дистрибьюторской практики; 
   • договоры на вывоз отходов, уничтожение просроченных ЛС;
   • подтверждение подключения к системе “Честный знак”.
7. Лицензионная проверка: после подачи документов Росздравнадзор проводит проверку документов и необходимых сведений. Срок рассмотрения заявления — до 10 рабочих дней.
8. Получение лицензии: после успешной проверки выдается лицензия. Сведения вносятся в Единый реестр лицензий.

Совет юриста: ошибки в СОПах или их отсутствие, неполные сведения о персонале и отсутствие подключения к ГИС МДЛП — частые причины отказа в выдаче лицензии. Рекомендую до подачи заявления провести внутренний аудит с участием юриста по фармацевтике. Также обратите внимание, что оптовую торговлю лекарственными средствами осуществляют только юридические лица, ИП не имеют права получать такую лицензию. Если помещение арендуется, договор аренды должен содержать четко выделенное помещение под склад.

Порядок и правила оптовой торговли 

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при соблюдении специальных требований, касающихся хранения, учета, документооборота, маркировки и взаимодействия с участниками оборота.

1. Соблюдение условий хранения: весь ассортимент товаров организаций оптовой торговли лекарственными средствами должен храниться с учетом температурных режимов (холодильники, термометры, системы мониторинга), с разграничением по группам препаратов (сильнодействующие, психотропные, иммунобиологические и пр.) и с учетом особенностей хранения отдельных категорий (огнеопасные, требующие защиты от света, требующие защиты от высыхания).
   
2. Соблюдение требований прослеживаемости: торговля без передачи данных в систему ГИС МДЛП запрещена. Все операции должны быть зафиксированы в личном кабинете системы маркировки в течение одного рабочего дня с момента поступления товаров на склад.
   
3. Обязательно оформление документов: договор поставки, сопроводительная накладная, акты приемки и возврата, документы подтверждающие условия транспортировки лекарственного препарата,  и т.д.
   
4. Ограничения по ассортименту: важно учитывать, что оптовой торговле не подлежат лекарственные средства, не зарегистрированные в РФ, ограниченные в обороте Росздравнадзором или подлежащие уничтожению. К таким ЛС относятся препараты с истекшим сроком годности, незарегистрированные или с отозванным регистрационным удостоверением,  контрафактные ЛС или ЛС, упаковка которых не позволяет провести надежную идентификацию препарата.
   

Совет юриста: регулярно пересматривайте СОПы и обучайте персонал. При проведении проверок обращают внимание не только на документацию, но и на реальные действия сотрудников. Особое внимание уделяется журналу температурного режима, подписанным накладным и соблюдению маршрутов логистики. Вся цепочка от приемки до отпуска должна быть задокументирована. Также важно помнить, что отсутствие маркировки или несвоевременная передача данных в ГИС МДЛП может повлечь блокировку операций и штрафы.

Кому оптовые организации имеют право продавать ЛС

Круг получателей лекарств по оптовым каналам ограничен законодательством РФ. Согласно статье 53 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ такими контрагентами могут быть юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые имеют лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность: розничные аптеки, государственные и частные клиники. Кроме этого, приобретать ЛС оптом могут следующие юридические лица: другие оптовые фармацевтические организации, научные организации (для исследовательской работы), и производители ЛС.

 Что запрещено:

• продажа физическим лицам вне розничного звена (даже если это ИП без профильной лицензии);
• реализация в адрес организаций без лицензии на медицинскую или фармацевтическую деятельность;
• поставка в обход системы маркировки, без ввода в оборот или при несоответствии данных.

Совет юриста: перед каждой сделкой проверяйте наличие действующей лицензии у покупателя. Это можно сделать через открытые реестры на сайте Росздравнадзора, либо запросив копию лицензии и сверив ИНН/ОГРН. Храните копии лицензий ваших контрагентов в архиве — это поможет защититься в случае проверки или претензий. Также не допускайте реализации в адрес фирм-однодневок, даже если у них есть формальные признаки деятельности.

Кто и что проверяет в оптовой торговле лекарствами

Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при постоянном контроле со стороны государственных органов. Основной надзорный орган   — Росздравнадзор. Также к проверкам могут подключаться Роспотребнадзор, ФНС, прокуратура, МЧС (в рамках проверки пожарной безопасности), МВД (при обороте наркотических и психотропных средств).

Что именно проверяют:

1. Наличие действующей лицензии и ее соответствие фактической деятельности: проверяется действительно ли оптовую торговлю лекарственными средствами осуществляют те лица, кто указан в лицензии, и в тех помещениях, что были согласованы.
   
2. Соблюдение условий хранения: проводится осмотр склада, проверка температурных журналов, термодатчиков, зонирования, наличия оборудования.
   
3. Документальное сопровождение операций: проверяется наличие договоров поставки, сертификатов качества, СОПов, актов на списание или возврат.
   
4. Прослеживаемость маркировки препаратов: отсутствие движения в системе «Честный знак» может быть основанием для блокировки деятельности.
   
5. Отсутствие запрещенных к продаже ЛС: в случае обнаружения на складе препаратов с истекшим сроком, без регистрации,сомнительного происхождения, с поврежденной первичной упаковкой или нарушением маркировки составляется акт с последующим привлечением к ответственности.
   
6. Квалификацию и штат сотрудников: наличие трудовых договоров, профильного образования, должностных инструкций, штатного расписания.

Если вы только планируете открыть бизнес, привлеките профильного юриста на этапе подготовки документов и выбора склада. Это поможет избежать затрат на переделку, отказов в выдаче лицензии и рисков при проверках. Если у вас уже действующий бизнес, рекомендую заранее разработать план действий при проверке, провести обучение персонала и внутренний аудит. Многие формальные нарушения выявляются именно таким способом.

Автор статьи – Орленко Василий Васильевич, кандидат юридических наук, доцент

Статья написана 30.05.2025